Sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af HS627 (2 specifikationer) versus PERJETA med en enkelt injektion

Inklusionskriterier:

• 1. Underskrive det informerede samtykke og være i stand til at gennemføre testen i henhold til planen;
• 2. Alder >= 18 og <= 40 (med forbehold for dagen for underskrivelse af informeret samtykke), mand;
• 3. BMI er mellem 20~25 kg/m2 (inklusive 20 kg/m2 og 25 kg/m2), og vægten er mellem 50-70 kg (inklusive 50 kg og 70 kg);
• 4. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) var mere end 50 % ved ekkokardiografi inden for 2 uger før lægemiddeladministration;
• 5. Under forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter infusionen skal forsøgspersonerne eller deres ægtefæller træffe passende og effektive præventionsforanstaltninger, såsom abstinens og dobbeltbarrieremetode (såsom kondom og diafragma), p-piller og placering af spiral.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med mentale, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, urin-, reproduktive, skelet- og motoriske sygdomme, blod, endokrine, nerve- og andre systemsygdomme, og forskernes vurdering har indflydelse på de farmakokinetiske resultater eller sikkerhed;
• 2. Dem, der har en historie med allergi over for pertuzumab eller nogen af ​​dets hjælpematerialer eller fødevarer; eller som har en historie med specifik allergi (astma, nældefeber, eksem dermatitis osv.); eller som er allergiske over for det apparat (såsom sprøjtenål ​​eller intravenøs drypkanyle eller intravenøs drypslange), der er nødvendig i testen;
• 3.Dem, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge den samlede diæt;
• 4. Alvorlige blødningsfaktorer, der påvirker perifer venøs blodopsamling;
• 5. Patienter med anamnese med malignitet;
• 6. Har tidligere modtaget antistofbehandling rettet mod HER2-receptor eller brugt monoklonalt antistof inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
• 7. Vaccineret med enhver levende vaccine inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• 8. Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 3 måneder før testen, dvs. dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (14 flasker 360 ml øl eller 630 ml spiritus med 40 % alkohol eller 2100 ml vin), eller hvis ånde alkohol testen er positiv;
• 9. Har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller hårde stoffer inden for 1 år før underskrivelse af det informerede samtykke (f.eks. kokain, phencyclidin osv.); stofmisbrugstest positiv (morfin, amfetamin, ketamin, dimethylendioxoamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre);
• 10. Inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke havde han bloddonationshistorie eller mistede mere end 400 ml blod, modtog blodtransfusion eller havde brugt blodprodukter; dem, der mistede mere end 200 ml blod inden for en måned før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
• 11. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og brugt de eksperimentelle lægemidler eller instrumenter inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• 12. De, der er afhængige af rygning eller har mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for tre måneder, før de underskriver det informerede samtykke;
• 13. Dem, der er blevet opereret inden for 2 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
• 14. De, der har modtaget nogen form for medicinbehandling (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, biologiske produkter, kinesisk medicin, vitaminer, kosttilskud osv.) og sundhedsprodukter inden for 14 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, eller hvis tidligere behandlingslægemidler er stadig inden for 5 halveringstider ved brug af de eksperimentelle lægemidler;
• 15. Patienter med øvre luftvejsinfektion eller andre akutte infektioner inden for 2 uger før screening;
• 16. Drikker for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag;
• 17. I screening eller baseline-periode vurderer forskerne, at de vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse var unormale med klinisk betydning;
• 18. I screeningsperioden eller baseline-perioden vurderer investigator, at EKG'et er klinisk signifikant unormalt, eller QTc >= 450 ms, eller med en historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
• 19. Ethvert positivt resultat af HIV-antistof, HBsAg, HCV-antistof og Treponema pallidum-antistof;
• 20. Anti-drug antistof (ADA) test er positiv;
• 21. Forskeren mener, at den, der ikke er egnet til at slutte sig til gruppen eller måske ikke er i stand til at gennemføre forsøget af andre årsager;
• 22. Forskere, personale i forskningscentre, sponsorer og ansatte eller beslægtet personale fra kontraktforskningsorganisationer.