Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von HS627 (2 Spezifikationen) mit PERJETA mit einer einzigen Injektion

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Möglichkeit, den Test gemäß Plan abzuschließen;
• 2. Alter >= 18 und <= 40 (vorbehaltlich des Tages der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), männlich;
• 3. Der BMI liegt zwischen 20 und 25 kg/m2 (einschließlich 20 kg/m2 und 25 kg/m2) und das Gewicht liegt zwischen 50 und 70 kg (einschließlich 50 kg und 70 kg).
• 4. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) betrug laut Echokardiographie innerhalb von 2 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung mehr als 50 %;
• 5. Während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion sollten die Probanden oder ihre Ehepartner geeignete und wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen, wie Abstinenz und Doppelbarrieremethode (wie Kondom und Diaphragma), orale Verhütungspille und IUP-Einlage

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Geistes-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, Fortpflanzungs-, Skelett- und Motorerkrankungen, Blut-, endokrinen, Nerven- und anderen Systemerkrankungen, und das Urteil der Forscher hat einen Einfluss auf die pharmakokinetischen Ergebnisse oder die Sicherheit;
• 2. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Pertuzumab oder eines seiner Hilfsstoffe oder Nahrungsmittel aufgetreten ist; oder bei denen in der Vergangenheit eine spezifische Allergie aufgetreten ist (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis usw.); oder die allergisch gegen das für den Test benötigte Gerät (z. B. Spritzennadel, intravenöse Tropfnadel oder intravenöser Tropfschlauch) sind;
• 3. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können;
• 4. Schwerwiegende Blutungsfaktoren, die die periphere venöse Blutentnahme beeinträchtigen;
• 5. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• 6. Nachdem Sie zuvor eine Antikörperbehandlung gegen den HER2-Rezeptor erhalten oder einen monoklonalen Antikörper verwendet haben innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• 7. Innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einem Lebendimpfstoff geimpft;
• 8. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Test, d. h. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (14 Flaschen 360 ml Bier oder 630 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 2100 ml Wein) oder deren Atemalkohol Alkohol enthält Test ist positiv;
• 9. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiche Drogen (z. B. Marihuana) oder innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung harte Drogen konsumiert (z. B. Kokain, Phencyclidin usw.); Drogenmissbrauchstest positiv (Morphin, Amphetamin, Ketamin, Dimethylendioxoamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure);
• 10. Innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung hatte er eine Blutspendegeschichte oder verlor mehr als 400 ml Blut, erhielt eine Bluttransfusion oder hatte Blutprodukte verwendet; diejenigen, die innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 200 ml Blut verloren haben;
• 11. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und die experimentellen Medikamente oder Instrumente innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verwendet haben;
• 12. Personen, die rauchabhängig sind oder innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumieren;
• 13. Diejenigen, die sich innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben;
• 14. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine medikamentöse Behandlung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, biologischer Produkte, proprietärer chinesischer Medizin, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel usw.) und Gesundheitsprodukte erhalten haben oder deren Das/die vorherige(n) Behandlungsmedikament(e) liegt(n) bei Verwendung der experimentellen Medikamente immer noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
• 15. Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder anderen akuten Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• 16. Täglich zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) trinken;
• 17. Im Screening- oder Baseline-Zeitraum beurteilen die Forscher, dass die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung und die Laboruntersuchung abnormal waren und klinische Bedeutung hatten;
• 18. Im Screening- oder Baseline-Zeitraum beurteilt der Prüfer das EKG als klinisch signifikant abnormal, oder als QTc >= 450 ms oder mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien;
• 19. Jedes positive Ergebnis von HIV-Antikörpern, HBsAg, HCV-Antikörpern und Treponema pallidum-Antikörpern;
• 20. Der Anti-Drogen-Antikörpertest (ADA) ist positiv;
• 21. Der Forscher geht davon aus, dass die Person nicht geeignet ist, der Gruppe beizutreten oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, den Versuch abzuschließen;
• 22. Forscher, Mitarbeiter von Forschungszentren, Sponsoren und Mitarbeiter bzw. zugehöriges Personal von Auftragsforschungsorganisationen.