En undersøgelse af intratumoralt administreret MTX110 hos patienter med recidiverende glioblastom (MAGIC-G1)
Fase I Open Label Ascending Dose Studie til at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intermitterende infusioner af MTX110 administreret ved konvektionsforbedret levering (CED) som monoterapi eller i kombination med Lomustine hos patienter med recidiverende glioblastom (rGBM) (MAGIC-G1)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En to-kohorte, stigende dosisundersøgelse af intratumoral MTX110 hos patienter med tilbagevendende glioblastom. Med det formål at vurdere sikkerheden og også den anbefalede fase 2 dosis af MTX-110.
Patienten vil gennemgå en kirurgisk procedure for at indsætte en programmerbar pumpe og katetersystem for at tillade administration af MTX-110 direkte til tumoren. Patienten vil modtage en af op til tre potentielle doser af MTX-110 enten som monoterapi (kohorte A) eller kombineret med lomustin (kohorte B). Dette vil være baseret på en accelereret dosistitrering/3+3 design.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fiona Forsyth
- Telefonnummer: +44(0)2920 480 180
- E-mail: fiona.forsyth@biodexapharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicola Tuckwell
- Telefonnummer: +44(0)2920 480 180
- E-mail: nicola.tuckwell@biodexapharma.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende glioblastom
- Patienter skal være raske nok til at tåle operation og generel anæstesi;
- Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå eller gennemgår genbestråling for den tilbagevendende tumor
- Patienter med en historie med glioblastombehandling med nitrosoureas
- Patienter, der ikke kan gennemgå MR
- Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi eller bevacizumab ≤ 4 uger eller metronomisk doseret kemoterapi såsom daglig etoposid eller cyclophosphamid (1 uge)] før påbegyndelse af studielægemidlet
- Patienter har muligvis ikke modtaget behandling med tumorbehandlende felter ≤ 1 uge før start af studielægemidlet;
- Patienter må ikke være mindre end 12 uger efter afslutning af strålebehandling for den primære tumor
- Patienter med neoplastiske læsioner i hjernestammen, lillehjernen eller rygmarven; radiologisk bevis for aktiv (voksende) sygdom (aktiv multifokal sygdom); omfattende subependymal sygdom (tumor, der rører subependymal plads er tilladt); tumor krydser midtlinjen eller leptomeningeal sygdom;
- Posterior fossa placering af tumoren, uanset dens morfologi;
- Tidligere, ikke-relateret malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling med undtagelse af cervixcarcinom in situ og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden (behandling med tamoxifen eller aromatasehæmmere eller anden hormonbehandling, der kan være indiceret til forebyggelse af tidligere tilbagevenden af cancersygdommen , betragtes ikke som aktuel aktiv behandling);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: MTX-110
Ugentlig dosering af MTX110 via CED indtil progression/uacceptabel toksicitet.
|
Opløselig panobinostat
For at tillade konvektionsforbedret levering (CED)
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: MTX-110 med valgfri kateterrepositionering
Ugentlig dosering af MTX110 via CED indtil progression.
Ved progression kan valgfri kateterrepositionering forekomme, efterfulgt af fortsat ugentlig dosering af MTX110 indtil næste progression/uacceptabel toksicitet.
|
Opløselig panobinostat
For at tillade konvektionsforbedret levering (CED)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af MTX110 administreret af CED
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger. DLT-periode 28 dage fra første dosis.
|
Hyppigheden og arten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
|
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger. DLT-periode 28 dage fra første dosis.
|
|
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af MTX110
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger
|
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progression baseret på mRANO kriterier
|
6 måneder
|
|
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseret på mRANO kriterier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tilbagevenden
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Lomustine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MTX110-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .