Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intratumoralt administreret MTX110 hos patienter med recidiverende glioblastom (MAGIC-G1)

28. februar 2024 opdateret af: Biodexa Pharmaceuticals

Fase I Open Label Ascending Dose Studie til at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intermitterende infusioner af MTX110 administreret ved konvektionsforbedret levering (CED) som monoterapi eller i kombination med Lomustine hos patienter med recidiverende glioblastom (rGBM) (MAGIC-G1)

En undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden af ​​MTX-110 alene og i kombination med lomustin for patienter, der lider af tilbagevendende glioblastom. MTX-110 vil blive indgivet direkte til tumorstedet via et kateter, som indsættes under en kirurgisk procedure i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

En to-kohorte, stigende dosisundersøgelse af intratumoral MTX110 hos patienter med tilbagevendende glioblastom. Med det formål at vurdere sikkerheden og også den anbefalede fase 2 dosis af MTX-110.

Patienten vil gennemgå en kirurgisk procedure for at indsætte en programmerbar pumpe og katetersystem for at tillade administration af MTX-110 direkte til tumoren. Patienten vil modtage en af ​​op til tre potentielle doser af MTX-110 enten som monoterapi (kohorte A) eller kombineret med lomustin (kohorte B). Dette vil være baseret på en accelereret dosistitrering/3+3 design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende glioblastom
  • Patienter skal være raske nok til at tåle operation og generel anæstesi;
  • Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå eller gennemgår genbestråling for den tilbagevendende tumor
  • Patienter med en historie med glioblastombehandling med nitrosoureas
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR
  • Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi eller bevacizumab ≤ 4 uger eller metronomisk doseret kemoterapi såsom daglig etoposid eller cyclophosphamid (1 uge)] før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Patienter har muligvis ikke modtaget behandling med tumorbehandlende felter ≤ 1 uge før start af studielægemidlet;
  • Patienter må ikke være mindre end 12 uger efter afslutning af strålebehandling for den primære tumor
  • Patienter med neoplastiske læsioner i hjernestammen, lillehjernen eller rygmarven; radiologisk bevis for aktiv (voksende) sygdom (aktiv multifokal sygdom); omfattende subependymal sygdom (tumor, der rører subependymal plads er tilladt); tumor krydser midtlinjen eller leptomeningeal sygdom;
  • Posterior fossa placering af tumoren, uanset dens morfologi;
  • Tidligere, ikke-relateret malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling med undtagelse af cervixcarcinom in situ og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden (behandling med tamoxifen eller aromatasehæmmere eller anden hormonbehandling, der kan være indiceret til forebyggelse af tidligere tilbagevenden af ​​cancersygdommen , betragtes ikke som aktuel aktiv behandling);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: MTX-110
Ugentlig dosering af MTX110 via CED indtil progression/uacceptabel toksicitet.
Opløselig panobinostat
For at tillade konvektionsforbedret levering (CED)
Eksperimentel: Kohorte B: MTX-110 med valgfri kateterrepositionering
Ugentlig dosering af MTX110 via CED indtil progression. Ved progression kan valgfri kateterrepositionering forekomme, efterfulgt af fortsat ugentlig dosering af MTX110 indtil næste progression/uacceptabel toksicitet.
Opløselig panobinostat
For at tillade konvektionsforbedret levering (CED)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af MTX110 administreret af CED
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger. DLT-periode 28 dage fra første dosis.
Hyppigheden og arten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger. DLT-periode 28 dage fra første dosis.
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af MTX110
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progression baseret på mRANO kriterier
6 måneder
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på mRANO kriterier
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitry Zamoryakhin, Biodexa Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med MTX110

3
Abonner