- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05324501
En undersøgelse af intratumoralt administreret MTX110 hos patienter med recidiverende glioblastom (MAGIC-G1)
Fase I Open Label Ascending Dose Studie til at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intermitterende infusioner af MTX110 administreret ved konvektionsforbedret levering (CED) som monoterapi eller i kombination med Lomustine hos patienter med recidiverende glioblastom (rGBM) (MAGIC-G1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En to-kohorte, stigende dosisundersøgelse af intratumoral MTX110 hos patienter med tilbagevendende glioblastom. Med det formål at vurdere sikkerheden og også den anbefalede fase 2 dosis af MTX-110.
Patienten vil gennemgå en kirurgisk procedure for at indsætte en programmerbar pumpe og katetersystem for at tillade administration af MTX-110 direkte til tumoren. Patienten vil modtage en af op til tre potentielle doser af MTX-110 enten som monoterapi (kohorte A) eller kombineret med lomustin (kohorte B). Dette vil være baseret på en accelereret dosistitrering/3+3 design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende glioblastom
- Patienter skal være raske nok til at tåle operation og generel anæstesi;
- Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå eller gennemgår genbestråling for den tilbagevendende tumor
- Patienter med en historie med glioblastombehandling med nitrosoureas
- Patienter, der ikke kan gennemgå MR
- Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi eller bevacizumab ≤ 4 uger eller metronomisk doseret kemoterapi såsom daglig etoposid eller cyclophosphamid (1 uge)] før påbegyndelse af studielægemidlet
- Patienter har muligvis ikke modtaget behandling med tumorbehandlende felter ≤ 1 uge før start af studielægemidlet;
- Patienter må ikke være mindre end 12 uger efter afslutning af strålebehandling for den primære tumor
- Patienter med neoplastiske læsioner i hjernestammen, lillehjernen eller rygmarven; radiologisk bevis for aktiv (voksende) sygdom (aktiv multifokal sygdom); omfattende subependymal sygdom (tumor, der rører subependymal plads er tilladt); tumor krydser midtlinjen eller leptomeningeal sygdom;
- Posterior fossa placering af tumoren, uanset dens morfologi;
- Tidligere, ikke-relateret malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling med undtagelse af cervixcarcinom in situ og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden (behandling med tamoxifen eller aromatasehæmmere eller anden hormonbehandling, der kan være indiceret til forebyggelse af tidligere tilbagevenden af cancersygdommen , betragtes ikke som aktuel aktiv behandling);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte A: MTX-110
Ugentlig dosering af MTX110 via CED indtil progression/uacceptabel toksicitet.
|
Opløselig panobinostat
For at tillade konvektionsforbedret levering (CED)
|
Eksperimentel: Kohorte B: MTX-110 med valgfri kateterrepositionering
Ugentlig dosering af MTX110 via CED indtil progression.
Ved progression kan valgfri kateterrepositionering forekomme, efterfulgt af fortsat ugentlig dosering af MTX110 indtil næste progression/uacceptabel toksicitet.
|
Opløselig panobinostat
For at tillade konvektionsforbedret levering (CED)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af MTX110 administreret af CED
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger. DLT-periode 28 dage fra første dosis.
|
Hyppigheden og arten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
|
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger. DLT-periode 28 dage fra første dosis.
|
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af MTX110
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger
|
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progression baseret på mRANO kriterier
|
6 måneder
|
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseret på mRANO kriterier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dmitry Zamoryakhin, Biodexa Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Lomustine
Andre undersøgelses-id-numre
- MTX110-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Glioblastoma Multiforme | Progressiv Glioblastoma Multiforme | Anaplastisk astrocytom eller gliosarkomForenede Stater
Kliniske forsøg med MTX110
-
Luca SzalontayMidatech Pharma US Inc.AfsluttetDiffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Diffuse Pontine og Thalamiske GliomerForenede Stater
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; Midatech Pharma US Inc.AfsluttetDiffus Intrinsic Pontine GliomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Midatech Pharma plcRekrutteringMedulloblastomForenede Stater