Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin til behandling af resistent svær depression

5. september 2022 opdateret af: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoxifyllin til behandling af resistent svær depression: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

En voksende mængde af beviser har fremhævet betydningen af ​​inflammation og phosphodiesteraser (PDE)-relaterede veje i patogenesen af ​​neuropsykiatriske sygdomme såsom depression/humørlidelser. Heri sigtede vi på at evaluere de terapeutiske fordele ved pentoxifyllin (PTX) i behandlingen af ​​terapi-resistent depression (TRD) hos voksne patienter med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression, som påvirker anslået 300 millioner mennesker på verdensplan, er hovedårsagen til mentale sundhedsrelaterede sygdomme. Depression afholder folk fra at opnå deres fulde potentiale, udtømmer menneskelig kapital og er forbundet med selvmord og andre former for dødelighed. På trods af det faktum, at depressive lidelser har en bedre prognose end primære psykotiske sygdomme som skizofreni, reagerer 20-40 % af de patienter, der behandles med antidepressiva, ikke på deres indledende behandlingsregimer, og op til 15 % reagerer ikke på flere antidepressive regimer og modaliteter. , såsom elektrokonvulsiv shock (ECT) terapi. Da behandlingsresistensen har vist sig at øge sandsynligheden for fuldt symptomatisk tilbagefald, forværre behandlingsforløbet og livskvaliteten; derfor er der et kritisk behov for innovative behandlingsteknikker til patienter, som ikke har reageret på traditionelle behandlinger. Inflammation er en faktor, der har fået meget opmærksomhed på det seneste som en ætiologisk mekanisme for behandlingsresistent depression (TRD). Forhøjede niveauer af (pro) inflammatoriske markører såsom tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin (IL)-1 og IL-6 er rapporteret hos en betydelig procentdel af patienter med svære depressive lidelser med eller uden andre komorbiditeter, herunder bipolar depression og TRD-patienter. Også kliniske faktorer forbundet med antidepressiv respons er forbundet med reduktionen af ​​inflammatoriske cytokiner.

Ydermere har cytokinantagonister, såsom det kimære anti-TNF-alfa-antistof infliximab, vist antidepressiv effektivitet. I betragtning af de forhøjede niveauer af inflammatorisk aktivitet hos TRD-patienter kan nye behandlinger med antiinflammatorisk effekt derfor være en effektiv tilgang til behandling af disse patienter. Pentoxifylline (PTX) er et methyleret xanthin-derivat, der har været brugt til at behandle perifer vaskulær sygdom i mere end to årtier. PTX har anti-inflammatoriske og phosphodiesterase (PDE) hæmmende virkninger, der gør det i stand til at hæmme PDE'er konkurrencedygtigt. Efterfølgende kan det øge cAMP-niveauer, aktivere proteinkinase A (PKA), hæmme IL'er og TNF-α-produktion og reducere inflammation. Derfor kan PTX-reduceret inflammatorisk aktivitet give hurtig symptomatisk lindring for medicinsk raske individer med TRD-depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-IV) kriterier for bipolar I eller II, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode. Et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) udført af lægen blev brugt til at bekræfte diagnosen.
  • Opfylder kriterierne for behandlingsresistent depression (TRD) defineret ved manglende respons på mindst to behandlingsforsøg (antidepressiv regime eller elektrokonvulsiv terapi) under den aktuelle depressive episode.
  • Inden de deltog i forsøget, blev alle patienter anmodet om at være fri for antidepressiva i 4 uger eller være på et fast psykotropisk terapeutisk regime i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske symptomer eller perceptuelle problemer.
  • Tilstedeværelsen af ​​en kontraindikation til PTX, såsom en lægemiddelallergi eller xanthinderivatallergi.
  • Patienter med stofafhængighed eller misbrug.
  • Patienter med samtidig aktiv medicinsk tilstand (kongestiv hjerteinsufficiens, unormalt elektrokardiogram, malignitet, skizofreni, neurologisk sygdom).
  • Patienter med inflammatoriske lidelser og/eller autoimmune tilstande (rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, lupus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin (tablet): 400 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Pentoxifyllin
Alle deltagere vil modtage pentoxifyllin 400 mg (oralt indtaget) to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Trental
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (tablet): to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage placebo (oralt indtaget) to gange om dagen i 12 uger.
Andre navne:
  • Sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) Scorer
Tidsramme: 12 uger
HAM-D-17 er en skala med 17 punkter, der beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres depressionssymptomer. Bedømmelsen er baseret på 17-skalaen. Den samlede score varierer fra 0 til 52, hvor højere tal viser mere alvorlige symptomer. Normale scorer varierer fra 0 til 7, mild depression varierer fra 8 til 16, moderat depression varierer fra 17 til 23, og scorer på 24 og højere indikerer svær depression. Remission er defineret som HAM-D-17 total score ≤ 7 (primært resultat).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med et fald på ≥ 50 % i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) totalscore.
12 uger
Remissionsrate
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der når depressionsremission. Remission er defineret som Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) total score ≤ 7.
12 uger
Serumniveau af CRP
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i serumniveauerne af C-reaktivt protein (mg/dl).
12 uger
Serumniveau af TNF-α
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i serumniveauerne af tumornekrosefaktor alfa (pg/ml).
12 uger
Serumniveau af IL-6
Tidsramme: 12 uger
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i serumniveauerne af Interleukin-6 (pg/ml).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hawler Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMU PE-EC 24112021/391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger