Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repeterbarhed af statisk og dynamisk sammensat konfokal mikroskopi til vurdering af hornhindens nervefiberplexus ved tidlig diabetisk polyneuropati

19. maj 2022 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH

Denne prospektive undersøgelse blev opdelt i 2 dele og udført på 2 steder i Tyskland.

Del 1 vurderede repeterbarhed i rask, ikke-diabetisk population (gruppe "kontrol").

Del 2 indsamlede data for at evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af at bruge Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionelle modul (HRT RCM-E) i forsøgspersoner med tidlig til moderat DPN (Grupper"none" og "mild" ", henholdsvis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 havde til formål at evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af de optimerede dynamiske sammensatte corneal nerve plexus billedoptagelser udført med HRT RCM-E sammenlignet med standard statisk sammensat billedoptagelse med Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM) ).

Del 2 (forskningsdelen) evaluerede ændringer i corneal nerve plexus parametre hos diabetespatienter uden eller med tidlig til moderat diabetisk perifer neuropati (DPN) og korrelerede de observerede ændringer med progression af tidlig DPN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle

    • I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktionerne.
    • Underskrevet informeret samtykke.
    • ≥18 år.

  • Del 1, websted 1

    • Normale øjne hos patienter uden diabetes mellitus
    • Fastende blodsukker < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5 %

  • Del 2, Site 2

    • Diabetes mellitus type 2 uden sameksisterende DPN (NSS-score ≤2 og/eller NDS-score ≤2)
    • Diabetes mellitus type 2 med sameksisterende tidlig til moderat DPN. (NSS score 3-4 og/eller NDS score 3-5)
    • 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer (såsom: individer med manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at informere samtykke. Andre sårbare emner omfatter f.eks. medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale (hvis knyttet til CI-stedet), medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker (hvis knyttet til CI-stedet). eller sponsor), og personer tilbageholdt.)
  • Emner, der ikke kan læse eller skrive
  • Kontaktlinsebrugere (bløde og stive)
  • Patienter med symptomatisk tørre øjne
  • Patienter med conjunctivitis på tidspunktet for inklusion
  • Patienter med historie om hornhindekirurgi
  • Patienter med diabetisk retinopati
  • Patienter med historie med neuronale sygdomme, som ifølge efterforskerens ekspertise kan have indflydelse på hornhindens nervefiber plexus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normale øjne hos forsøgspersoner uden DM
Undersøgelse del 1 udført på kun sted 1. Enkeltmåling foretaget på 3 separate besøg på site 1 (i alt 3 billeder erhvervet) med HRT RCM og HRT RCM-E funktionsmodul (undersøgelse).
Enhed: HRT RCM
Billeddannelse med HRT RCM kun udført på sted 1 (på normale øjne hos forsøgspersoner uden DM).
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM)
Enhed: HRT RCM-E
billeddannelse udført på øjnene af alle tilmeldte forsøgspersoner på sted 1 og sted 2.
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)
Eksperimentel: Øjne hos DM Type 2-personer uden sameksisterende DPN

Undersøgelse del 2 udført på site 2.

1 billede erhvervet med HRT RCM-E funktionelt modul (undersøgelse).
Enhed: HRT RCM-E
billeddannelse udført på øjnene af alle tilmeldte forsøgspersoner på sted 1 og sted 2.
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)
Eksperimentel: Øjne hos DM Type 2-personer med sameksisterende tidlig til moderat DPN

Undersøgelse del 2 udført på site 2.

1 billede erhvervet med HRT RCM-E funktionelt modul (undersøgelse).
Enhed: HRT RCM-E
billeddannelse udført på øjnene af alle tilmeldte forsøgspersoner på sted 1 og sted 2.
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
corneal nerve fiber længde (CNFL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
corneal nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
gennemsnitlig corneal nerve enkeltfiberlængde (CNSFL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
gennemsnitlig vægtet corneal nervefiber tortuositet (CNFTo)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
hornhindens nervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
hornhindens nerveforbindelsespunkter (CNCP)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
gennemsnitlig vægtet corneal nervefibertykkelse (CNFTh)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
  • Ledende efterforsker: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-2015-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger