Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repeterbarhed af statisk og dynamisk sammensat konfokal mikroskopi til vurdering af hornhindens nervefiberplexus ved tidlig diabetisk polyneuropati

19. maj 2022 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH

Denne prospektive undersøgelse blev opdelt i 2 dele og udført på 2 steder i Tyskland.

Del 1 vurderede repeterbarhed i rask, ikke-diabetisk population (gruppe "kontrol").

Del 2 indsamlede data for at evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af at bruge Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionelle modul (HRT RCM-E) i forsøgspersoner med tidlig til moderat DPN (Grupper"none" og "mild" ", henholdsvis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 havde til formål at evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af de optimerede dynamiske sammensatte corneal nerve plexus billedoptagelser udført med HRT RCM-E sammenlignet med standard statisk sammensat billedoptagelse med Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM) ).

Del 2 (forskningsdelen) evaluerede ændringer i corneal nerve plexus parametre hos diabetespatienter uden eller med tidlig til moderat diabetisk perifer neuropati (DPN) og korrelerede de observerede ændringer med progression af tidlig DPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle

    • I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktionerne.
    • Underskrevet informeret samtykke.
    • ≥18 år.

  • Del 1, websted 1

    • Normale øjne hos patienter uden diabetes mellitus
    • Fastende blodsukker < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5 %

  • Del 2, Site 2

    • Diabetes mellitus type 2 uden sameksisterende DPN (NSS-score ≤2 og/eller NDS-score ≤2)
    • Diabetes mellitus type 2 med sameksisterende tidlig til moderat DPN. (NSS score 3-4 og/eller NDS score 3-5)
    • 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer (såsom: individer med manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at informere samtykke. Andre sårbare emner omfatter f.eks. medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale (hvis knyttet til CI-stedet), medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker (hvis knyttet til CI-stedet). eller sponsor), og personer tilbageholdt.)
  • Emner, der ikke kan læse eller skrive
  • Kontaktlinsebrugere (bløde og stive)
  • Patienter med symptomatisk tørre øjne
  • Patienter med conjunctivitis på tidspunktet for inklusion
  • Patienter med historie om hornhindekirurgi
  • Patienter med diabetisk retinopati
  • Patienter med historie med neuronale sygdomme, som ifølge efterforskerens ekspertise kan have indflydelse på hornhindens nervefiber plexus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normale øjne hos forsøgspersoner uden DM
Undersøgelse del 1 udført på kun sted 1. Enkeltmåling foretaget på 3 separate besøg på site 1 (i alt 3 billeder erhvervet) med HRT RCM og HRT RCM-E funktionsmodul (undersøgelse).
Enhed: HRT RCM
Billeddannelse med HRT RCM kun udført på sted 1 (på normale øjne hos forsøgspersoner uden DM).
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM)
Enhed: HRT RCM-E
billeddannelse udført på øjnene af alle tilmeldte forsøgspersoner på sted 1 og sted 2.
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)
Eksperimentel: Øjne hos DM Type 2-personer uden sameksisterende DPN

Undersøgelse del 2 udført på site 2.

1 billede erhvervet med HRT RCM-E funktionelt modul (undersøgelse).
Enhed: HRT RCM-E
billeddannelse udført på øjnene af alle tilmeldte forsøgspersoner på sted 1 og sted 2.
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)
Eksperimentel: Øjne hos DM Type 2-personer med sameksisterende tidlig til moderat DPN

Undersøgelse del 2 udført på site 2.

1 billede erhvervet med HRT RCM-E funktionelt modul (undersøgelse).
Enhed: HRT RCM-E
billeddannelse udført på øjnene af alle tilmeldte forsøgspersoner på sted 1 og sted 2.
Andre navne:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funktionsmodul (HRT RCM-E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
corneal nerve fiber længde (CNFL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
corneal nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
gennemsnitlig corneal nerve enkeltfiberlængde (CNSFL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
gennemsnitlig vægtet corneal nervefiber tortuositet (CNFTo)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
hornhindens nervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
hornhindens nerveforbindelsespunkter (CNCP)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
gennemsnitlig vægtet corneal nervefibertykkelse (CNFTh)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage
Erhvervet billede behandlet for at opnå parametre, der kræves til at beregne nervefibermetrikker
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag til op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitatsmedizin Rostock
  • Ledende efterforsker: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-2015-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRT RCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner