Intradermal fraktioneret dosis IPV (fIPV) i kombination med dmLT

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år
2. Underskrevet informeret samtykkeformular før påbegyndelse af enhver studieaktivitet
3. Godt generelt helbred som bestemt ved gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og grundlæggende laboratoriescreening
4. Indvilliger i at gennemføre alle studiebesøg og procedurer
5. Anamnese med modtagelse af børnepoliovaccineserie bestående af mindst 3 doser inaktiveret poliovaccine (IPV). Ingen historik for modtagelse af OPV.
6. Neutraliserende antistoftitre > 1:8 for polio type 1

Ekskluderingskriterier:

• 1. Enhver tilstand (medicinsk, psykiatrisk eller adfærdsmæssig), som efter investigatorens mening ville øge den frivilliges sundhedsrisici i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse eller ville øge risikoen for ikke at nå undersøgelsens mål (f.eks. ville kompromittere overholdelse af protokolkrav eller griber ind i planlagte sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger) 2. Kun kvinder i den fødedygtige alder: ammende, ammende, gravide eller ikke accepterer at få gentagne graviditetstest forud for en undersøgelse eller udfordringsvaccination og/eller ikke har praktiseret tilstrækkelig prævention** i 30 dage før første undersøgelsesvaccination og/eller ikke villig til at fortsætte med at bruge tilstrækkelig prævention konsekvent i mindst 90 dage efter den sidste undersøgelse eller udfordringsvaccination

  en. *Kvinder kan betragtes som ikke i den fødedygtige alder, hvis de har aktuel bilateral tubal ligering eller okklusion, eller post-hysterektomi eller post-bilateral ovariektomi eller post-menopause. ** Tilstrækkelig prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten, for eksempel: i. Afholdenhed fra penis-vaginalt samleje ii. Kombinerede østrogen- og progesteron-p-piller iii. Injicerbart gestagen iv. Implantater af etonogestrel eller levonorgestrel v. Svangerskabsforebyggende vaginalring vi. Perkutane præventionsplastre vii. Intrauterin enhed eller intrauterint system viii. Mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille) og/eller progesteron alene oralt præventionsmiddel

  3. Symptomer på en akut selvbegrænset sygdom, såsom en øvre luftvejsinfektion, febersygdom (≥38,0°C (100,4°F), eller gastroenteritis inden for 3 dage efter administration af IP inklusive oral temperatur 4. Anamnese med antimikrobiel behandling i de 10 dage før administration af IP 5. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi 6. Modtagelse af en vaccine inden for 21 dage før undersøgelsesvaccinationen eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 28 dage efter undersøgelsesvaccination 7. Modtagelse af en vaccine inden for de 21 dage forud for OPV Challenge-vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 28 dage efter OPV Challenge-vaccination 8 Forventet modtagelse af ethvert forsøgsmiddel i de 28 dage før eller efter modtagelse af forsøgsprodukt uden tilladelse fra sponsoren.

  9. Kendt historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i IPV eller OPV omfatter: 2phenoxyethanol, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B erythromycin og kanamycin 10. Modtagelse af poliovaccine senest 12 måneder før studiets start 11. Accepterer ikke og har ingen planer om at rejse uden for USA (USA) indtil bekræftelse af ophør af udskillelse af vaccinevirus i afføring 12. Har Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller har haft en større operation i mave-tarmkanalen, der involverer betydeligt tab eller resektion af tarm 13. Modtagelse af transfusion af et hvilket som helst blodprodukt eller påføring af immunglobuliner inden for de 12 uger før den første administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden 14. Selvrapporteret eller mistænkt immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (inhalerede, topiske og intraartikulære og epidurale injektioner er tilladt efter investigatorens skøn.

  15. Vil have husstands- eller tæt professionel kontakt under mOPV-udfordringsfasen (C+0-C+28) af undersøgelsen med personer, der forventes at være immunsupprimerede (på grund af underliggende tilstand eller behandlinger) eller personer, der endnu ikke har afsluttet deres primære spædbarn polio immuniseringsserie (dvs. tre doser) 16. Vil have husstands- eller tæt professionel kontakt under mOPV-udfordringsfasen (C+0-C+28) af undersøgelsen med spædbørn under 6 måneder (f.eks. neonatale sygeplejersker) eller med gravide kvinder 17. Vil have professionel håndtering af fødevarer, catering eller fødevareproduktionsaktiviteter under mOPV-udfordringsfasen (C+0-C+28) af undersøgelsen 18. Indikationer på stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deres evne til at overholde undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

  19. Unormale rutinemæssige afføringsvaner som defineret ved færre end tre afføringer om ugen inden for de seneste 6 måneder 20. Regelmæssig brug (ugentlig eller oftere) af afføringsmidler, medicin mod diarré eller mod forstoppelse.

  21. Hepatitis B- eller C-virusinfektion 22. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (human immundefekt virus [HIV] infektion eller totalt serum immunoglobulin A (IgA) niveau under testlaboratoriets nedre normalgrænse).

  23. Enhver hæmatologisk # eller kemi** parameter, der er uden for normalområdet og anses for klinisk signifikant af investigator

  1. #Fuldstændig antal blodlegemer (hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer [WBC] og blodpladetal)
  2. **Kreatinin, ALT, total bilirubin