Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte- og vaskulære reaktioner på kreatintilskud hos ældre mænd

13. april 2024 opdateret af: Adrian Aron, Radford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​kreatintilskud alene eller i kombination med en moderat session med fysisk aktivitet på vaskulær reaktivitet og hjertehæmodynamik hos ældre mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden påbegyndelse af baseline-testning, vil forsøgspersonernes vitale værdier blive målt (puls, blodtryk) for at sikre, at de er sikre til at deltage i den submaksimale anstrengelsestest. Forsøgspersonerne vil også udfylde det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema for alle (PAR-Q+) for at screene for kardiovaskulære risikofaktorer. Der vil også blive indhentet oplysninger om fysisk aktivitetsniveau, sygehistorie og brugshistorik for kreatintilskud. Efter antropometriske målinger vil forsøgspersonerne blive bedt om at lægge sig i en hospitalsseng for at måle hjertefunktion og vaskulære reaktioner i hvile.

Til måling af hjertefunktion vil en ikke-invasiv bioimpedansanordning blive brugt. Fem EKG-elektroder vil blive placeret på bryst- og halsområder, som løbende vil indsamle information om hjertefrekvens, slagvolumen, kontraktilitetsindeks, ejektionsfraktion og systemisk vaskulær modstand. Vaskulære responser vil blive vurderet ved hjælp af et ikke-invasivt arterielt pulsbølgehastighedsudstyr. Denne test bruger fire blodtryksmanchetter placeret på håndled og lægge, som efter 10 sekunders oppustning er i stand til at beregne et stivhedsindeks.

Efter at hvileværdierne er indsamlet, vil manchetterne blive fjernet, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå på et løbebånd med 6 km/t (3,1 mph) og 5 % stigning i 10 minutter. Under løbebåndsgangen vil forsøgspersonerne få deres hjerte overvåget ved hjælp af den ikke-invasive bioimpedansanordning med EKG'et fastgjort til deres bryst og nakke. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne blive bedt om at træde ned fra løbebåndet og lægge sig i samme hospitalstype.

På dette tidspunkt placeres de fire blodtryksmanchetter igen på håndleddene og læggene for at måle de vaskulære reaktioner. Vi planlægger at udføre to arterielle stivhedsmålinger efter 10 og 20 minutters gang på løbebåndet. Efter 20 minutters overvågning, mens de ligger i sengen, vil forsøgspersoner blive afbrudt fra alle EKG'er og blodtryksmanchetter.

Randomisering i en af ​​de tre grupper vil ske ved hjælp af en computergenereret sekvens. Grupperne vil have 15 forsøgspersoner hver og vil bestå af kreatintilskud, placebotilskud (maltodextrin) og kontrol (ingen tilskud). Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage deres tildelte pakker indeholdende de tilskudsmaterialer, der svarer til deres gruppetildeling (kreatin eller placebo). Efter 7 dage med tilskud på 20 g/dag vil forsøgspersonerne blive bedt om at vende tilbage til testcenteret for en gentagelse af træningstesten og tilsvarende hjerteovervågning og vaskulære reaktioner før og efter løbebåndsgangen.

For at sikre god overholdelse af tilskud vil forsøgspersonerne modtage daglige sms'er med påmindelser om deres dosisindtagelse. De 20 g/dag vil blive opdelt i 4 doser á 5 g hver, som skal tages med vand eller andre væsker i løbet af dagen (morgenmad, frokost, eftermiddag og aften).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • 55-80 år
  • Ingen begrænsninger baseret på race, etnicitet eller socioøkonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • <55 eller >80 år
  • Personer med kendt alvorlig hjertepatologi
  • Personer med kendt alvorlig nyrepatologi
  • Velegnet til træning med moderat intensitet (screening med PAR-Q+)
  • Personer, der i øjeblikket indtager eller havde indtaget kreatintilskud inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kreatinmonohydrattilskud
Blinde forsøgspersoner instrueres i at indtage 20 g kreatinmonohydrat i 7 dage fordelt på 4 doser á 5 g hver, som skal tages med vand eller andre væsker i løbet af dagen (morgenmad, frokost, eftermiddag og aften).
Kosttilskud: Kreatin monohydrat
Kreatinmonohydratpulver, 4 separate 5g doser om dagen i 7 dage.
Placebo komparator: Maltodextrin tilskud
Blinde forsøgspersoner instrueres i at indtage 20 g maltodextrin i 7 dage fordelt på 4 doser á 5 g hver, som skal tages med vand eller andre væsker i løbet af dagen (morgenmad, frokost, eftermiddag og aften).
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrinpulver, 4 separate 5g doser om dagen i 7 dage.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtager ikke et tilskud (kreatin eller placebo) til at indtage i løbet af 7 dages perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
Tidsramme: Baseline og dag 8.
PWV er en valideret, ikke-invasiv, klinisk teknik, der bruges til at måle arteriel stivhed. Deltagerne vil ligge på ryggen, og 4 blodtryksmanchetter vil blive viklet rundt om lemmerne. En manchet på hver arm (arterie brachialis) og en manchet på hver ankel (posterior tibial arterie). Afstanden mellem de to prøveudtagningspunkter (arme og ankler) vil blive beregnet i henhold til individets højde. PWV måles som afstanden mellem to optagesteder divideret med transittiden for den detekterede pulsbølge. PWV vil blive angivet som meter/sekund. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Hjerteindeks
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Kontraktilitetsindeks
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-431

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger