Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte- og vaskulære reaktioner på kreatintilskud hos ældre mænd

13. april 2024 opdateret af: Adrian Aron, Radford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​kreatintilskud alene eller i kombination med en moderat session med fysisk aktivitet på vaskulær reaktivitet og hjertehæmodynamik hos ældre mænd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inden påbegyndelse af baseline-testning, vil forsøgspersonernes vitale værdier blive målt (puls, blodtryk) for at sikre, at de er sikre til at deltage i den submaksimale anstrengelsestest. Forsøgspersonerne vil også udfylde det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema for alle (PAR-Q+) for at screene for kardiovaskulære risikofaktorer. Der vil også blive indhentet oplysninger om fysisk aktivitetsniveau, sygehistorie og brugshistorik for kreatintilskud. Efter antropometriske målinger vil forsøgspersonerne blive bedt om at lægge sig i en hospitalsseng for at måle hjertefunktion og vaskulære reaktioner i hvile.

Til måling af hjertefunktion vil en ikke-invasiv bioimpedansanordning blive brugt. Fem EKG-elektroder vil blive placeret på bryst- og halsområder, som løbende vil indsamle information om hjertefrekvens, slagvolumen, kontraktilitetsindeks, ejektionsfraktion og systemisk vaskulær modstand. Vaskulære responser vil blive vurderet ved hjælp af et ikke-invasivt arterielt pulsbølgehastighedsudstyr. Denne test bruger fire blodtryksmanchetter placeret på håndled og lægge, som efter 10 sekunders oppustning er i stand til at beregne et stivhedsindeks.

Efter at hvileværdierne er indsamlet, vil manchetterne blive fjernet, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå på et løbebånd med 6 km/t (3,1 mph) og 5 % stigning i 10 minutter. Under løbebåndsgangen vil forsøgspersonerne få deres hjerte overvåget ved hjælp af den ikke-invasive bioimpedansanordning med EKG'et fastgjort til deres bryst og nakke. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne blive bedt om at træde ned fra løbebåndet og lægge sig i samme hospitalstype.

På dette tidspunkt placeres de fire blodtryksmanchetter igen på håndleddene og læggene for at måle de vaskulære reaktioner. Vi planlægger at udføre to arterielle stivhedsmålinger efter 10 og 20 minutters gang på løbebåndet. Efter 20 minutters overvågning, mens de ligger i sengen, vil forsøgspersoner blive afbrudt fra alle EKG'er og blodtryksmanchetter.

Randomisering i en af ​​de tre grupper vil ske ved hjælp af en computergenereret sekvens. Grupperne vil have 15 forsøgspersoner hver og vil bestå af kreatintilskud, placebotilskud (maltodextrin) og kontrol (ingen tilskud). Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage deres tildelte pakker indeholdende de tilskudsmaterialer, der svarer til deres gruppetildeling (kreatin eller placebo). Efter 7 dage med tilskud på 20 g/dag vil forsøgspersonerne blive bedt om at vende tilbage til testcenteret for en gentagelse af træningstesten og tilsvarende hjerteovervågning og vaskulære reaktioner før og efter løbebåndsgangen.

For at sikre god overholdelse af tilskud vil forsøgspersonerne modtage daglige sms'er med påmindelser om deres dosisindtagelse. De 20 g/dag vil blive opdelt i 4 doser á 5 g hver, som skal tages med vand eller andre væsker i løbet af dagen (morgenmad, frokost, eftermiddag og aften).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • 55-80 år
  • Ingen begrænsninger baseret på race, etnicitet eller socioøkonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • <55 eller >80 år
  • Personer med kendt alvorlig hjertepatologi
  • Personer med kendt alvorlig nyrepatologi
  • Velegnet til træning med moderat intensitet (screening med PAR-Q+)
  • Personer, der i øjeblikket indtager eller havde indtaget kreatintilskud inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatinmonohydrattilskud
Blinde forsøgspersoner instrueres i at indtage 20 g kreatinmonohydrat i 7 dage fordelt på 4 doser á 5 g hver, som skal tages med vand eller andre væsker i løbet af dagen (morgenmad, frokost, eftermiddag og aften).
Kreatinmonohydratpulver, 4 separate 5g doser om dagen i 7 dage.
Placebo komparator: Maltodextrin tilskud
Blinde forsøgspersoner instrueres i at indtage 20 g maltodextrin i 7 dage fordelt på 4 doser á 5 g hver, som skal tages med vand eller andre væsker i løbet af dagen (morgenmad, frokost, eftermiddag og aften).
Maltodextrinpulver, 4 separate 5g doser om dagen i 7 dage.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtager ikke et tilskud (kreatin eller placebo) til at indtage i løbet af 7 dages perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
Tidsramme: Baseline og dag 8.
PWV er en valideret, ikke-invasiv, klinisk teknik, der bruges til at måle arteriel stivhed. Deltagerne vil ligge på ryggen, og 4 blodtryksmanchetter vil blive viklet rundt om lemmerne. En manchet på hver arm (arterie brachialis) og en manchet på hver ankel (posterior tibial arterie). Afstanden mellem de to prøveudtagningspunkter (arme og ankler) vil blive beregnet i henhold til individets højde. PWV måles som afstanden mellem to optagesteder divideret med transittiden for den detekterede pulsbølge. PWV vil blive angivet som meter/sekund. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Hjerteindeks
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.
Kontraktilitetsindeks
Tidsramme: Baseline og dag 8.
Bestemt af bioimpedans. Teknikken måler ændringen i impedans ved hjælp af en højfrekvent elektrisk vekselstrøm (66 kHz) af lav størrelse (4,5 mA spids til spids) mellem forskellige elektroder placeret rundt om brystet og halsen. Værdier vil blive målt i hvile, under en 10 minutters træningsperiode, 10 og 20 minutter efter træning.
Baseline og dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-431

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner