Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opmærksomhedsterapi på posttraumatisk stresslidelse (BATRAUMA)

19. august 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af effektiviteten af ​​Eye-tracking Assisted Attentional Bias Reduction Terapi til reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med en opmærksomhedsorienteret bias mod negative stimuli, som formodes at bidrage til udviklingen og opretholdelsen af ​​lidelsen. Vi har for nylig vist, at brug af eye-tracking påviste to typer AB mod negative stimuli: en "fysiologisk AB" fundet både hos raske og individer med PTSD, karakteriseret ved et stærkere initialt opmærksomhedsmæssigt engagement over for negative stimuli sammenlignet med neutrale stimuli, som afsløret af længere først fikseringsvarighed opholdstid på negative billeder end på neutrale billeder; en "patologisk skævhed" kun observeret hos individer med PTSD og karakteriseret ved en øget vedvarende opmærksomhed mod negative stimuli, når først de er opdaget, hvilket øges yderligere med længerevarende eksponering. Den nuværende undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​en eye-tracking assisteret opmærksomhedsbias-reduktionsterapi, målrettet specifikt den patologiske bias på reduktionen af ​​PTSD-symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Fontan 2
        • Kontakt:
          • Guillaume Vaiva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse og evne til at udtrykke sig på fransk
  • At give informeret samtykke ved at datere og underskrive undersøgelsesdeltagelsesformularen
  • At have en sundhedsforsikring
  • Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  • DSM-5 PTSD-kriterier, vurderet ved hjælp af CAPS og PCL-5

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller voksne under værgemål, under retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af deltagelse efter at være blevet klart og retfærdigt informeret om undersøgelsen
  • Sensorisk, visuel eller auditiv manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • Personlig historie med neurologisk lidelse eller nuværende neurologisk lidelse
  • Brug af andre stoffer end tobak og alkohol
  • Alkoholbrug på forsøgsdagen
  • Personlig historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle psykiatriske lidelser bortset fra angst, depressiv eller traume- og stresslidelser vurderet ved klinisk samtale og med MINI
  • Personlig historie om flere traumer i barndommen
  • Psykotrop medicinbehandling er ikke stabiliseret over de seneste 4 uger
  • MOCA < 26
  • Kontraindikation til langvarig eksponeringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med en PTSD, der modtager ACTo og langvarig eksponeringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Eye-tracking assisted attention control training (ACTo)

ACT er lavet af 8 sessioner af en Dot-Probe Task (DPT). DPT er en computerstyret opgave, hvor to visuelle stimuli (en følelsesmæssig stimulus og en neutral stimulus) vises samtidigt på venstre og højre side af skærmen. AB mod eller væk fra følelsesmæssige stimuli udledes henholdsvis af hurtigere eller langsommere reaktioner for at detektere en sonde, der erstatter en følelsesmæssig stimulus, end en sonde, der erstatter en neutral stimulus. I ACT-terapien erstatter sonden de negative og neutrale stimuli med lige hyppighed.

ACTo vil kombinere ACT med eye tracking-metodologi, hvilket gør det muligt direkte at registrere deltagernes øjenbevægelser under opgaven. Ved hvert forsøg vil billeder blive vist i 2 sekunder, og det negative billede vil blive erstattet af det neutrale billede (og omvendt), hvis patienten fortsætter med at udforske det negative billede efter den første fiksering for at blokere for yderligere opmærksomhedsindgreb.
Sham-komparator: patienter med PTSD, der modtager ACT og langvarig eksponeringsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontroltræning (ACT)
Patienter vil drage fordel af ACT som beskrevet ovenfor; ved hver prøveperiode forbliver billeder på skærmen i 2 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomatologi vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score.
Tidsramme: Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter svarende til DSM-5 diagnosen for PTSD. CAPS-5 kombinerer information om frekvens og intensitet af et emne i en enkelt sværhedsgrad (interval 0-4). CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. På samme måde beregnes CAPS-5-symptomklynge-scores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge. Højere score svarer således til højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AB vil blive vurderet i begge grupper ved at måle den samlede fikseringstid på negative versus neutrale billeder i en dot-probe opgave med eye tracking
Tidsramme: Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
Beregning af korrelationskoefficienter mellem præ- og efterbehandlingsforskelle i AB og PTSD
Tidsramme: Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
AB vil blive målt ved total fikseringstid på negative versus neutrale billeder i en prik-probe-opgave med øjensporing; og psykotraumatisk symptomatologi vil blive målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
Antallet af sessioner med langvarig eksponeringsterapi, der kræves for at opnå en score under den kliniske cut-off på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Tidsramme: Før hver forlænget eksponeringsbehandlingssession: 1 måned efter inklusion, i gennemsnit 3 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Højere score indikerer flere symptomer på PTSD. En score over 32 tyder på en sandsynlig PTSD.
Før hver forlænget eksponeringsbehandlingssession: 1 måned efter inklusion, i gennemsnit 3 måneder
Opfølgning på psykotraumatisk symptomatologi vil blive vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score
Tidsramme: En måned efter langvarig eksponeringsbehandling, op til 6 måneder efter inklusion
En måned efter langvarig eksponeringsbehandling, op til 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_0860
  • 2022-A00224-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger