Effekt af opmærksomhedsterapi på posttraumatisk stresslidelse (BATRAUMA)
19. august 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Evaluering af effektiviteten af Eye-tracking Assisted Attentional Bias Reduction Terapi til reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med en opmærksomhedsorienteret bias mod negative stimuli, som formodes at bidrage til udviklingen og opretholdelsen af lidelsen.
Vi har for nylig vist, at brug af eye-tracking påviste to typer AB mod negative stimuli: en "fysiologisk AB" fundet både hos raske og individer med PTSD, karakteriseret ved et stærkere initialt opmærksomhedsmæssigt engagement over for negative stimuli sammenlignet med neutrale stimuli, som afsløret af længere først fikseringsvarighed opholdstid på negative billeder end på neutrale billeder; en "patologisk skævhed" kun observeret hos individer med PTSD og karakteriseret ved en øget vedvarende opmærksomhed mod negative stimuli, når først de er opdaget, hvilket øges yderligere med længerevarende eksponering.
Den nuværende undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af en eye-tracking assisteret opmærksomhedsbias-reduktionsterapi, målrettet specifikt den patologiske bias på reduktionen af PTSD-symptomer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabien D'HONDT, PhD
- E-mail: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Fontan 2
-
Kontakt:
- Guillaume Vaiva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forståelse og evne til at udtrykke sig på fransk
- At give informeret samtykke ved at datere og underskrive undersøgelsesdeltagelsesformularen
- At have en sundhedsforsikring
- Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- DSM-5 PTSD-kriterier, vurderet ved hjælp af CAPS og PCL-5
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller voksne under værgemål, under retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af deltagelse efter at være blevet klart og retfærdigt informeret om undersøgelsen
- Sensorisk, visuel eller auditiv manglende evne til at deltage i undersøgelsen
- Personlig historie med neurologisk lidelse eller nuværende neurologisk lidelse
- Brug af andre stoffer end tobak og alkohol
- Alkoholbrug på forsøgsdagen
- Personlig historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle psykiatriske lidelser bortset fra angst, depressiv eller traume- og stresslidelser vurderet ved klinisk samtale og med MINI
- Personlig historie om flere traumer i barndommen
- Psykotrop medicinbehandling er ikke stabiliseret over de seneste 4 uger
- MOCA < 26
- Kontraindikation til langvarig eksponeringsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med en PTSD, der modtager ACTo og langvarig eksponeringsterapi.
|
ACT er lavet af 8 sessioner af en Dot-Probe Task (DPT). DPT er en computerstyret opgave, hvor to visuelle stimuli (en følelsesmæssig stimulus og en neutral stimulus) vises samtidigt på venstre og højre side af skærmen. AB mod eller væk fra følelsesmæssige stimuli udledes henholdsvis af hurtigere eller langsommere reaktioner for at detektere en sonde, der erstatter en følelsesmæssig stimulus, end en sonde, der erstatter en neutral stimulus. I ACT-terapien erstatter sonden de negative og neutrale stimuli med lige hyppighed. ACTo vil kombinere ACT med eye tracking-metodologi, hvilket gør det muligt direkte at registrere deltagernes øjenbevægelser under opgaven. Ved hvert forsøg vil billeder blive vist i 2 sekunder, og det negative billede vil blive erstattet af det neutrale billede (og omvendt), hvis patienten fortsætter med at udforske det negative billede efter den første fiksering for at blokere for yderligere opmærksomhedsindgreb. |
|
Sham-komparator: patienter med PTSD, der modtager ACT og langvarig eksponeringsbehandling.
|
Patienter vil drage fordel af ACT som beskrevet ovenfor; ved hver prøveperiode forbliver billeder på skærmen i 2 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomatologi vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score.
Tidsramme: Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
|
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter svarende til DSM-5 diagnosen for PTSD.
CAPS-5 kombinerer information om frekvens og intensitet af et emne i en enkelt sværhedsgrad (interval 0-4).
CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer.
På samme måde beregnes CAPS-5-symptomklynge-scores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge.
Højere score svarer således til højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AB vil blive vurderet i begge grupper ved at måle den samlede fikseringstid på negative versus neutrale billeder i en dot-probe opgave med eye tracking
Tidsramme: Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
|
Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
|
|
|
Beregning af korrelationskoefficienter mellem præ- og efterbehandlingsforskelle i AB og PTSD
Tidsramme: Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
|
AB vil blive målt ved total fikseringstid på negative versus neutrale billeder i en prik-probe-opgave med øjensporing; og psykotraumatisk symptomatologi vil blive målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Før og efter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned efter inklusion
|
|
Antallet af sessioner med langvarig eksponeringsterapi, der kræves for at opnå en score under den kliniske cut-off på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Tidsramme: Før hver forlænget eksponeringsbehandlingssession: 1 måned efter inklusion, i gennemsnit 3 måneder
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
Højere score indikerer flere symptomer på PTSD.
En score over 32 tyder på en sandsynlig PTSD.
|
Før hver forlænget eksponeringsbehandlingssession: 1 måned efter inklusion, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Opfølgning på psykotraumatisk symptomatologi vil blive vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score
Tidsramme: En måned efter langvarig eksponeringsbehandling, op til 6 måneder efter inklusion
|
En måned efter langvarig eksponeringsbehandling, op til 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
2. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .