Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dyadisk tilgang til kræftbehandling: En gennemførlighed og effektivitet Partner-baseret træningsundersøgelse (C4C)

11. februar 2025 opdateret af: Melanie Keats, Nova Scotia Health Authority
Det primære mål med denne undersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en partnerbaseret 12-ugers træningsintervention for kræftplejere og deres plejemodtager. Forskerne vil også undersøge den foreløbige effektivitet af træningsprogrammet på omsorgsbyrden og fysisk og psykisk helbred hos både familieplejeren og omsorgsmodtageren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BEHOV: Kræft er blevet karakteriseret som et familieanliggende, da det er en sygdom, hvor både patienten og deres familiemedlemmer bliver konfronteret med betydelige fysiske og psykiske stressfaktorer. Med en forventet 80 % stigning i det gennemsnitlige antal nye kræftdiagnoser i 2030 og hurtigt eskalerende sundhedsudgifter er der sket et skift til ambulant og hjemmebaseret pleje. Derved bliver familiemedlemmer i stigende grad opfordret til at deltage som uformelle omsorgspersoner (dvs. en person, der ydede ukompenseret pleje). På trods af at de er en nøglepartner i den støttende behandling af kræftpatienten, er pårørende ofte utilstrækkeligt forberedt eller støttet til at påtage sig denne kritiske rolle, hvilket efterfølgende bringer deres eget helbred og velvære i fare og i forlængelse heraf kræftpatientens/ overlevende. Foreløbige data tyder på, at træningsinterventioner viser løfte om at mindske plejepersonalets byrde og forbedre sundhedsresultaterne for både plejeren og patienten/overlevende. Til dato har kun to undersøgelser dog undersøgt fordelene ved træningsinterventioner på familieplejere og patientresultater inden for kræftbehandlingskonteksten.

MÅL: Det primære mål med denne undersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en partnerbaseret 12-ugers træningsintervention. Efterforskerne vil også undersøge den foreløbige effektivitet af træningsprogrammet på plejepersonalets byrde og fysisk og psykisk helbred hos både familieplejeren og plejemodtageren.

WHO: Deltagerne vil inkludere voksne primære omsorgspersoner og kræftpatienter/overlevere af alle kræftformer og stadier på ethvert tidspunkt langs kræftbehandlingsforløbet.

HVORDAN: Ved hjælp af både undersøgelser og deltagerinterviews vil deltagerens oplevelse og effekt (f.eks. fysiske og psykiske sundhedsmæssige fordele) af en 12-ugers partnerbaseret træningsintervention blive evalueret. Det 12-ugers træningsprogram vil omfatte en kombination af aerobic-, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser leveret i partnerbaserede omgivelser to gange om ugen i et dedikeret cancer- og træningslaboratorium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Physical Activity and Cancer (PAC) Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

  • 18+ år
  • i stand til at udføre diskontinuerlig lavintensiv fysisk aktivitet som minimum
  • i stand til at give informeret skriftligt samtykke på engelsk.

Inklusionskriterier (kræftpatienter/overlevere)

- er langs et hvilket som helst stadium af kræftkontinuummet (dvs. forbehandling, modtager aktiv behandling og op til 5 år efter behandling)

Inklusionskriterier (uformelle plejere)

  • skal i øjeblikket yde fysisk og/eller psykologisk støtte til en voksen (+18 år) kræftpatient/overlevende
  • ikke overskrider gældende canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet (dvs. 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)

Ekskluderingskriterier (alle):

- Patienter/overlevende og pårørende vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogen medicinske tilstande, der ville kontraindicere træning

Eksklusionskriterier (uformelle plejere)

- Efterladte plejere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal træningsintervention
12-ugers, to gange ugentligt partnerbaseret multimodalt træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Multimodal træning
Multimodal træningsprogrammering inklusive aerobic-, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca. 2 år
Deltageropbygning som defineret som antallet af kvalificerede deltagerdyader, der giver samtykke til at deltage
Gennem studieafslutning, ca. 2 år
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca. 2 år
Deltagerprogrammets overholdelse beregnet som procentdel af gennemførte træningssessioner divideret med det samlede antal tilgængelige træningssessioner over 12-ugers intervention
Gennem studieafslutning, ca. 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca. 2 år
Uønskede og alvorlige bivirkninger vil blive registreret
Gennem studieafslutning, ca. 2 år
Nedslidning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Deltagernedslidning beregnet som procentdel af patienter, der fuldfører 12-ugers undersøgelse divideret med antal, der trækker sig fra undersøgelsen
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Efter intervention, ca. 12 uger efter baseline
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved semistrukturerede interviews (ingen min/max)
Efter intervention, ca. 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Vurderet af Zarit Burden Interview (ZBI) med 22 punkter. Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af ​​score fra 0 til 88 (højere score indikerer højere byrde)
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Vægt (kg) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Kropssammensætning
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Talje- og hofteomkreds
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Hvilepuls
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Hvilepuls
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Aerobic fitness
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Den 6-minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Styrke i overkroppen
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Muskuløs udholdenhed
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Underkrops muskulære udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 30 sekunders sidde-til-stående
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Balance
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af et-bens holdning
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Fleksibilitet
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Fleksibiliteten vil blive vurderet ved hjælp af sit-and-reach og skulder fleksibilitet
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short-Form Health Survey-SF-36. SF-36 består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner/subskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Den samlede skala-score går fra 0 til 100 med højere værdier, der repræsenterer højere livskvalitet.
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Kræftpatientens livskvalitet
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Livskvalitet for kræftpatienter vil blive vurderet ved hjælp af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generel undersøgelse. Den kombinerede 27-elementskala giver subskala-scores fysisk (7-elementer), funktionelt (7-elementer), følelsesmæssigt (6-elementer) og socialt/familiemæssigt (7-elementer) velvære. Summen af ​​score på de fem domæner evaluerer en deltagers livskvalitet med højere score (fra 0-108), der angiver højere livskvalitet.
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Kræftpatient træthed
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af 13-punkters Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue survey. Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer bedre funktion/mindre træthed
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Samlet score spænder fra 0 til intet maksimum.
Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Generel sundhed (EuroQol) 5 Dimension - 5 Niveau
Tidsramme: Før til efter intervention (12 ugers ændring)
Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); højere score indikerer højere problemer (interval 0-1)
Før til efter intervention (12 ugers ændring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSH Caring 4 Cancer Caregivers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger