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Un approccio diadico alla cura del cancro: uno studio di fattibilità ed efficacia basato sul partner (C4C)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Melanie Keats, Nova Scotia Health Authority
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di esercizio fisico di 12 settimane basato sul partner per gli operatori sanitari del cancro e il loro destinatario delle cure. I ricercatori esploreranno anche l'efficacia preliminare del programma di esercizi sul carico del caregiver e sulla salute fisica e psicologica sia del caregiver familiare che dell'assistito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BISOGNO: Il cancro è stato caratterizzato come un affare di famiglia, in quanto è una malattia in cui sia il paziente che i suoi familiari devono affrontare notevoli fattori di stress fisico e psicologico. Con un previsto aumento dell'80% del numero medio di nuove diagnosi di cancro entro il 2030 e un rapido aumento dei costi sanitari, c'è stato un passaggio all'assistenza ambulatoriale e domiciliare. In tal modo, i membri della famiglia sono sempre più chiamati a partecipare come caregiver informali (vale a dire, un individuo che ha fornito assistenza non compensata). Pur essendo un partner chiave nella cura di supporto del paziente oncologico, i caregiver familiari sono spesso inadeguatamente preparati o supportati ad assumere questo ruolo critico, mettendo successivamente a rischio la propria salute e il proprio benessere e, per estensione, quello del malato oncologico/ sopravvissuto. I dati preliminari suggeriscono che gli interventi di esercizio fisico mostrano risultati promettenti nel mitigare il carico del caregiver e nel migliorare i risultati di salute sia per il caregiver che per il paziente/sopravvissuto. Ad oggi, tuttavia, solo due studi hanno esaminato il beneficio degli interventi di esercizio sul caregiver familiare e sui risultati dei pazienti all'interno del contesto della cura del cancro.

OBIETTIVO: L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di esercizio di 12 settimane basato sul partner. Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia preliminare del programma di esercizi sul carico del caregiver e sulla salute fisica e psicologica sia del caregiver familiare che del destinatario dell'assistenza.

OMS: i partecipanti includeranno caregiver primari adulti e malati di cancro/sopravvissuti di tutti i tumori e stadi in qualsiasi momento lungo la traiettoria di cura del cancro.

COME: Utilizzando sia i sondaggi che le interviste ai partecipanti, verranno valutati l'esperienza e l'impatto dei partecipanti (ad esempio, benefici per la salute fisica e psicologica) di un intervento di esercizio fisico di 12 settimane basato sul partner. Il programma di esercizi di 12 settimane includerà una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità svolti in un ambiente basato sul partner due volte alla settimana presso un laboratorio dedicato al cancro e all'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Physical Activity and Cancer (PAC) Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti):

  • 18+ anni
  • in grado di svolgere almeno un'attività fisica discontinua a bassa intensità
  • in grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.

Criteri di inclusione (pazienti oncologici/sopravvissuti)

- sono lungo qualsiasi stadio del continuum del cancro (cioè, prima del trattamento, ricevendo un trattamento attivo e fino a 5 anni dopo il trattamento)

Criteri di inclusione (caregiver informali)

  • deve attualmente fornire supporto fisico e/o psicologico a un malato di cancro/sopravvissuto adulto (+18 anni).
  • non superare le attuali linee guida canadesi sull'attività fisica (ovvero 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)

Criteri di esclusione (tutti):

- I pazienti / sopravvissuti e gli operatori sanitari saranno esclusi dallo studio se presentano condizioni mediche che potrebbero controindicare l'esercizio

Criteri di esclusione (caregiver informali)

- Badanti in lutto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di esercizio multimodale
Programma di esercizi multimodali basato su partner di 12 settimane, due volte a settimana
Comportamentale: Esercizio multimodale
Programmazione di esercizi multimodali inclusi esercizi aerobici, di resistenza, equilibrio e flessibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Attribuzione dei partecipanti definita come il numero di coppie di partecipanti ammissibili che acconsentono a partecipare
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Adesione al programma del partecipante calcolata come percentuale di sessioni di allenamento completate divisa per il numero totale di sessioni di allenamento disponibili nell'arco di 12 settimane di intervento
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Gli eventi avversi avversi e gravi saranno registrati
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Attrito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Attrito dei partecipanti calcolato come percentuale di pazienti che completano lo studio di 12 settimane diviso per il numero che si ritira dallo studio
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Post intervento, circa 12 settimane dopo il basale
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata mediante interviste semi-strutturate (no min/max)
Post intervento, circa 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Valutato dall'intervista a Zarit Burden (ZBI) di 22 voci. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi che va da 0 a 88 (punteggi più alti indicano un onere maggiore)
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Il peso (kg) e l'altezza (m) verranno utilizzati per calcolare il BMI
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Circonferenza vita e fianchi
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Battiti del cuore a riposo
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
La resistenza muscolare della parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando il sit-to-stand di 30 secondi
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Bilancia
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la posizione su una gamba sola
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Flessibilità
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
La flessibilità sarà valutata utilizzando il sit-and-reach e la flessibilità della spalla
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Short-Form Health Survey- SF-36. L'SF-36 è composto da 36 domande che coprono 8 domini/sottoscale di salute (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). Il punteggio totale della scala varia da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Qualità della vita del paziente oncologico
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
La qualità della vita per i malati di cancro sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Indagine generale. La scala combinata a 27 voci fornisce punteggi di sottoscala relativi al benessere fisico (7 voci), funzionale (7 voci), emotivo (6 voci) e sociale/familiare (7 voci). La somma dei punteggi sui cinque domini valuta la qualità della vita di un partecipante con punteggi più alti (compresi tra 0 e 108) che denotano una migliore qualità della vita.
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Fatica del malato di cancro
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
La fatica sarà valutata utilizzando la Valutazione funzionale di 13 voci della terapia per malattie croniche - Sondaggio sulla fatica. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento/meno fatica
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Il punteggio totale varia da 0 a nessun massimo.
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Salute Generale (EuroQol) 5 Dimensione - 5 Livello
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)
Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione (EuroQol-5Dimension-5Level; EQ-5D-5L); punteggi più alti indicano problemi più alti (range 0-1)
Da pre a post intervento (cambio di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie Keats, PhD, Dalhousie University / Nova Scotia Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSH Caring 4 Cancer Caregivers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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