Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1020 og mRNA-1030 sæsonbestemte influenzavacciner hos raske voksne

8. januar 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Fase 1/2, randomiseret, observatør-blind, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1020 og mRNA-1030 kandidater til sæsoninfluenzavacciner hos raske voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og den humorale immunogenicitet af mRNA-1020-, mRNA-1030- og mRNA-1010-vacciner mod vaccinematchede influenza A- og B-stammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
572

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks på 18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration og ikke i øjeblikket ammer .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har haft tæt kontakt med en person med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller COVID-19 som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller har haft en positiv SARS-CoV-2 test inden for de seneste 10 dage forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 180 dage før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prædnisonækvivalent) eller forventer behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelsen i undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine, inklusive COVID-19-vacciner, ≤28 dage før undersøgelsesinjektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine inden for 28 dage efter undersøgelsesinjektionen.
  • Deltageren har modtaget en nordlig halvkugle (NH) 2021-2022 sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden influenzavaccine inden for 180 dage før dag 1.
  • Deltageren testede positiv for influenza ved CDC-anbefalede testmetoder inden for 180 dage før dag 1.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA-1030 Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage mRNA-1030 på dosisniveau A ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1030
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: mRNA-1020 Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage mRNA-1020 på dosisniveau A ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1020
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: mRNA-1030 Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage mRNA-1030 på dosisniveau B ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1030
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: mRNA-1020 Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage mRNA-1020 på dosisniveau B ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1020
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: mRNA-1030 Dosisniveau C
Deltagerne vil modtage mRNA-1030 på dosisniveau C ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1030
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: mRNA-1020 Dosisniveau C
Deltagerne vil modtage mRNA-1020 på dosisniveau C ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1020
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Aktiv komparator: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage mRNA-1010 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltagerne vil modtage en aktiv komparator ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Aktiv komparator
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • Sæsonbestemt influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Opfordrede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i den elektroniske dagbog (eDiary). Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem (rødme) på injektionsstedet, hævelse/induration (hårdhed) på injektionsstedet og lokaliseret aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionsarmen. Systemiske AR inkluderet: hovedpine, træthed, myalgi (muskelsmerter i hele kroppen), artralgi (smerter i flere led), kvalme/opkastning, udslæt, kropstemperatur (potentielt feber) og kulderystelser. Bemærk, at ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AE'er). Efterforskeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE. En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger" og præsenteres af hver dosisgruppe separat.
Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før eksponering for vaccine, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, og som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværres fra baseline og anses for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering. Et resumé af SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet") rapporteret indtil slutningen af ​​undersøgelsen, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger" og præsenteres af hver dosisgruppe separat.
Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Antal deltagere med medicinsk tilstedeværende AE'er (MAAE'er), Adverse Event of Special Interest (AESI), AE'er der fører til tilbagetrækning og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er omfattede trombocytopeni, ny indtræden af ​​eller forværring af de protokolspecificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myocarditis/pericarditis. En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge. Dette vil omfatte besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. unormal laboratorieopfølgning og/eller COVID-19 og besøg hos læger uden for undersøgelsesstedet (f.eks. akut pleje, primærlæge). En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger" og præsenteres af hver dosisgruppe separat.
Dag 1 til og med dag 181
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 29 målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay Vaccinematchet sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
Dag 29
GMT af anti-neuraminidase (NA) antistoffer på dag 29 som målt ved neuraminidase inhibering (NAI) assay for vaccine-matchede sæsonbestemt influenza A og B stammer
Tidsramme: Dag 29
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
Dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer på dag 29 som målt ved HAI-assay-vaccine-matchede sæsonbestemt influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere. Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning. Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien. 95% CI for GMFR blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Dag 29
GMFR af anti-NA-antistoffer på dag 29 som målt ved NAI-assay for vaccinematchede sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere. Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning. Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien. 95% CI blev beregnet baseret på forskellen i de log-transformerede værdier for GMFR, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Dag 29
Procentdel af deltagere med serokonversion målt ved HAI-assay for vaccinematchet sæsoninfluenza A og B
Tidsramme: Dag 29
Serokonversion på et deltagerniveau defineres som tilsvarende besøgstiter ≥ 4*LLOQ (nedre grænse for kvantificering), hvis baseline er < LLOQ eller en 4-fold eller større stigning, hvis baseline er ≥ LLOQ i anti-HA-antistoffer. Når LLOQ er 1:10, er serokonversion defineret som en tilsvarende besøgstiter ≥ 1:40, hvis baseline er < 1:10 eller en 4-fold eller større stigning, hvis baseline er ≥ 1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay . 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Dag 29
Procentdel af deltagere med en ændring i dag 29-titer på mindst 2-/3-/4-fold stigning ved HAI-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
≥ z-fold stigning fra baseline på deltagerniveau er defineret som en ≥ z x LLOQ for deltagere med baseline antistofniveau < LLOQ, eller et z-gange eller højere antistofniveauforhold hos deltagere med baseline antistofniveau ≥ LLOQ. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline (dag 1), dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for anti-HA- eller anti-NA-antistoffer på dag 8 og 181 som målt ved HAI- og NAI-assays for vaccinematchede sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 8 og 181
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
Dag 8 og 181
GMFR af anti-HA- eller anti-NA-antistoffer på dag 8 og 181 som målt ved HAI- og NAI-assays for vaccinematchede sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 8 og 181
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere. Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning. Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien. 95% CI blev beregnet baseret på forskellen i de log-transformerede værdier for GMFR, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Dag 8 og 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1020-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger