En undersøgelse af mRNA-1020 og mRNA-1030 sæsonbestemte influenzavacciner hos raske voksne
8. januar 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, randomiseret, observatør-blind, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-1020 og mRNA-1030 kandidater til sæsoninfluenzavacciner hos raske voksne
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og den humorale immunogenicitet af mRNA-1020-, mRNA-1030- og mRNA-1010-vacciner mod vaccinematchede influenza A- og B-stammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
572
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Foothills Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- IACT Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks på 18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration og ikke i øjeblikket ammer .
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har haft tæt kontakt med en person med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller COVID-19 som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller har haft en positiv SARS-CoV-2 test inden for de seneste 10 dage forud for screeningsbesøget.
- Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 180 dage før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prædnisonækvivalent) eller forventer behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelsen i undersøgelsen.
- Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine, inklusive COVID-19-vacciner, ≤28 dage før undersøgelsesinjektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine inden for 28 dage efter undersøgelsesinjektionen.
- Deltageren har modtaget en nordlig halvkugle (NH) 2021-2022 sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden influenzavaccine inden for 180 dage før dag 1.
- Deltageren testede positiv for influenza ved CDC-anbefalede testmetoder inden for 180 dage før dag 1.
- Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-1030 Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage mRNA-1030 på dosisniveau A ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1020 Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage mRNA-1020 på dosisniveau A ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1030 Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage mRNA-1030 på dosisniveau B ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1020 Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage mRNA-1020 på dosisniveau B ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1030 Dosisniveau C
Deltagerne vil modtage mRNA-1030 på dosisniveau C ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1020 Dosisniveau C
Deltagerne vil modtage mRNA-1020 på dosisniveau C ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage mRNA-1010 ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltagerne vil modtage en aktiv komparator ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
|
Opfordrede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i den elektroniske dagbog (eDiary).
Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem (rødme) på injektionsstedet, hævelse/induration (hårdhed) på injektionsstedet og lokaliseret aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionsarmen.
Systemiske AR inkluderet: hovedpine, træthed, myalgi (muskelsmerter i hele kroppen), artralgi (smerter i flere led), kvalme/opkastning, udslæt, kropstemperatur (potentielt feber) og kulderystelser.
Bemærk, at ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AE'er).
Efterforskeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE.
En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger" og præsenteres af hver dosisgruppe separat.
|
Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før eksponering for vaccine, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, og som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværres fra baseline og anses for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering.
Et resumé af SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet") rapporteret indtil slutningen af undersøgelsen, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger" og præsenteres af hver dosisgruppe separat.
|
Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med medicinsk tilstedeværende AE'er (MAAE'er), Adverse Event of Special Interest (AESI), AE'er der fører til tilbagetrækning og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
|
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
AESI'er omfattede trombocytopeni, ny indtræden af eller forværring af de protokolspecificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myocarditis/pericarditis.
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge.
Dette vil omfatte besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. unormal laboratorieopfølgning og/eller COVID-19 og besøg hos læger uden for undersøgelsesstedet (f.eks. akut pleje, primærlæge).
En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger" og præsenteres af hver dosisgruppe separat.
|
Dag 1 til og med dag 181
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 29 målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay Vaccinematchet sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
|
Dag 29
|
|
GMT af anti-neuraminidase (NA) antistoffer på dag 29 som målt ved neuraminidase inhibering (NAI) assay for vaccine-matchede sæsonbestemt influenza A og B stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer på dag 29 som målt ved HAI-assay-vaccine-matchede sæsonbestemt influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere.
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien.
95% CI for GMFR blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 29
|
|
GMFR af anti-NA-antistoffer på dag 29 som målt ved NAI-assay for vaccinematchede sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere.
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien.
95% CI blev beregnet baseret på forskellen i de log-transformerede værdier for GMFR, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion målt ved HAI-assay for vaccinematchet sæsoninfluenza A og B
Tidsramme: Dag 29
|
Serokonversion på et deltagerniveau defineres som tilsvarende besøgstiter ≥ 4*LLOQ (nedre grænse for kvantificering), hvis baseline er < LLOQ eller en 4-fold eller større stigning, hvis baseline er ≥ LLOQ i anti-HA-antistoffer.
Når LLOQ er 1:10, er serokonversion defineret som en tilsvarende besøgstiter ≥ 1:40, hvis baseline er < 1:10 eller en 4-fold eller større stigning, hvis baseline er ≥ 1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay .
95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
|
Dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring i dag 29-titer på mindst 2-/3-/4-fold stigning ved HAI-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
≥ z-fold stigning fra baseline på deltagerniveau er defineret som en ≥ z x LLOQ for deltagere med baseline antistofniveau < LLOQ, eller et z-gange eller højere antistofniveauforhold hos deltagere med baseline antistofniveau ≥ LLOQ.
95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for anti-HA- eller anti-NA-antistoffer på dag 8 og 181 som målt ved HAI- og NAI-assays for vaccinematchede sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 8 og 181
|
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
|
Dag 8 og 181
|
|
GMFR af anti-HA- eller anti-NA-antistoffer på dag 8 og 181 som målt ved HAI- og NAI-assays for vaccinematchede sæsoninfluenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 8 og 181
|
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere.
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien.
95% CI blev beregnet baseret på forskellen i de log-transformerede værdier for GMFR, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Dag 8 og 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1020-P101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .