Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende evaluering af TEG versus ROTEM for koagulopatikorrektion

11. april 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En sammenlignende evaluering af tromboelastografi versus tromboelastometri for koagulopati-korrektion hos patienter med levercirrhose med non-variceal blødning - prospektiv observationsundersøgelse

Der er rigelige undersøgelser, der sammenligner tromboelastografi eller rotationstromboelastometri med standardkoagulationstest. Data, der udelukkende sammenligner de to i en leverintensiv opsætning er begrænset.

Undersøgelser viser, at TEG og ROTEM ikke kan bruges i flæng hos traume-, levertransplantationspatienter, men der er begrænset evidens for det samme hos kritisk syge cirrosepatienter.

I denne undersøgelse forsøgte efterforskerne at demonstrere sammenligningen af ​​blodprodukter anvendt til behandling af koagulopati baseret på TEG versus ROTEM algoritmer hos cirrosepatienter med blødning uden varice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tromboelastografi (TEG) og tromboelastometri (ROTEM) er point-of-care, globale hæmostasevurderingstest, der måler de viskoelastiske ændringer, der opstår under den hæmostatiske proces.

Patienter med cirrhose har en ubalance af prokoagulanter og antikoagulanter kombineret med ændringer i fibrinolyse, trombocyttal og funktion.

Point of care viskoelastiske test (TEG ,ROTEM) viser specifikke funktionelle koagulationsdefekter, der kan styre blodkomponenttransfusionsterapi ved cirrhose med klinisk validering af individuelle parametre.

Der er rigelige undersøgelser, der sammenligner tromboelastografi eller rotationstromboelastometri med standardkoagulationstest. Data, der udelukkende sammenligner de to i en leverintensiv opsætning er begrænset.

Undersøgelser viser, at TEG og ROTEM ikke kan bruges i flæng hos traume-, levertransplantationspatienter, men der er begrænset evidens for det samme hos kritisk syge cirrosepatienter.

I denne undersøgelse forsøgte efterforskerne at demonstrere sammenligningen af ​​blodprodukter anvendt til behandling af koagulopati baseret på TEG versus ROTEM algoritmer hos cirrosepatienter med blødning uden varice.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med levercirrhose, som har blødning uden varice, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med levercirrhose med blødning uden varice

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og postpartum patienter
  2. døde inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
  3. variceal og postvariceal ligationssår blødning.
  4. På antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling
  5. Transfusion med blodprodukter før indlæggelse på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TEG gruppe
Tromboelastografi vejledt blodproduktadministration hos patienter med levercirrhose med blødning uden varice
ROTEM gruppe
Troboelastometristyret administration af blodprodukt til patienter med levercirrhose med blødning uden varice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde blodprodukter transfunderet efter 8 timer (FFP, Kryopfældning, blodplader) vil blive målt
Tidsramme: 8 timer
Den samlede mængde blodprodukter transfunderet efter 8 timer (FFP, Kryopfældning, blodplader) vil blive målt
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R tidspunkt for tromboelastografi
Tidsramme: 8 timer
R-tiden måler tiden til at begynde at danne koagel
8 timer
K tid for tromboelastografi
Tidsramme: 8 timer
K tid repræsenterer tid, indtil koagel når en fast styrke
8 timer
alfa-vinkel af tromboelastografi
Tidsramme: 8 timer
alfavinkel repræsenterer hastigheden af ​​fibrinakkumulering
8 timer
Maksimal amplitude af tromboleastografi
Tidsramme: 8 timer
Det repræsenterer den højeste vertikale amplitude af tromboelastografi
8 timer
LY30 I i tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det repræsenterer procentdelen af ​​amplitudereduktion 30 minutter efter opnåelse af maksimal amplitude
8 timer
Koagulationstid i tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det repræsenterer tidspunktet for at begynde at danne koagel og indledende fibrindannelse
8 timer
Tid for koageldannelse ved tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det repræsenterer koagelforstærkningen og hurtigheden af ​​fibrinopbygning
8 timer
Maksimal koagelfasthed ved tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det repræsenterer den højeste lodrette amplitude af tromboelastometrigrafen og repræsenterer koagelstyrken
8 timer
LI30 i tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det repræsenterer nedbrydning af koagel og fibrinolyse på faste tidspunkter
8 timer
Kontrol af blødning efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Efterforskerne ville måle hæmoglobinniveauerne for at se for et fald i koncentrationen af ​​hæmoglobin
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: NIMI GOPAL, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEC/2021/86/MA06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger