Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af ecopipam på farmakokinetikken af ​​flere substrater til lægemiddelmetabolisme og transport

9. december 2022 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

En fase 1, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af gentagne titrerede doser af ecopipam på farmakokinetikken af ​​flere substrater til lægemiddelmetabolisme og -transport hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt center, åbent, fast sekvens fase 1, lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt sekventielt til en af ​​tre kohorter for at modtage en enkelt dosis af probesubstrat(er), efterfulgt af gentagne titrerede doser af ecopipam to gange dagligt (BID) (hvor forsøgspersoner i kohorte 3 også modtager en enkelt dosis af ecopipam og probesubstrater på dag 4 før titrering). Efter steady-state ecopipam-dosering er nået, vil ecopipam blive administreret sammen med en enkelt dosis probesubstrat(er) (med fortsættelse af ecopipam BID (hver 12. time) dosering i løbet af blodprøveperioden for de respektive probesubstrater), efterfulgt ved en ecopipam nedtrapningsperiode og klinikudskrivningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
  • ≥18 og <55 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI >18,5 og <30 kg/m2 og en vægt på ≥50 kg for mænd eller ≥45 kg for kvinder
  • Forsøgspersonerne skal være raske, som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og standardpanel af blod- og laboratorieprøver ved screening.
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med betydelig medicinsk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter på screeningstest/eksamen
  • Anamnese med eller betydelig risiko for at begå selvmord
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering
  • Donation eller betydeligt tab af blod inden for 30 dage før den første dosis
  • Større operation inden for 3 måneder eller mindre operation inden for 1 måned før indlæggelse
  • Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
  • Alkoholbaserede produkter 24 timer før indlæggelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Positiv graviditetstest
  • Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening
  • Betydeligt alkoholforbrug
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de foregående 2 år, eller en positiv stofskærm
  • Historie med allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Undergår pludselig seponering af alkohol eller beroligende midler
  • Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte 1

ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg dagligt i op til 20 dage

Kohorte 1 Probe Substrat Cocktail givet på 2 separate dage:

  • midazolam: 1 µg infunderet IV
  • koffein: 200 mg oral tablet
  • omeprazol: to 20 mg orale tabletter
  • dextromethorphan: 1,6 ml (indeholdende ~10 mg) oral opløsning
Medicin: Ecopipam
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Kombinationsprodukt: Kohorte 1 Probe Substrat Cocktail
dextromethorphan, koffein, omeprazol og midazolam
Andet: Kohorte 2

ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg dagligt i op til 20 dage

Kohorte 2 probesubstrat givet på 2 separate dage:

- bupropion: 100 mg oral tablet
Medicin: Ecopipam
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Medicin: Kohorte 2 Probesubstrat
bupropion
Andet: Kohorte 3

ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg dagligt i op til 20 dage

Cohort 3 Probe Substrat Cocktail givet på 3 separate dage:

  • midazolam: 10 µg/ml givet som 1 ml oral opløsning.
  • dabigatran: 375 µg/ml og pitavastatin: 10 µg/ml givet som 1 ml oral opløsning
  • rosuvastatin: 25 µg/ml og atorvastatin: 50 µg/ml givet som 2 ml oral opløsning
Medicin: Ecopipam
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Kombinationsprodukt: Kohorte 3 Probe Substrat Cocktail
dabigatran, pitavastatin, rosuvastatin, atorvastatin, midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for pitavastatin (og dets pitavastatin-lactonmetabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 af dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 for dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 for pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 for rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUC0-24 for atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for bupropion (og dets 4-hydroxybupropion-metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax for bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Cmax omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf for omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUCinf for omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion-metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
AUClast af omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for dextromethorphan i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for dextromethorphan i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL for IV midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL for IV midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for oral midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for oral midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for pitavastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for pitavastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for atorvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for atorvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for bupropion i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for bupropion i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for koffein i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for koffein i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for omeprazol i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
CL/F for omeprazol i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for dextromethorphan i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for dextromethorphan i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V for IV midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V for IV midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for oral midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for oral midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for dabigatran i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for pitavastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for pitavastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for bupropion i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for bupropion i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for atorvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for atorvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for koffein i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for koffein i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for omeprazol i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
V/F for omeprazol i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 22
Op til 46 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 22
Total koncentration af bilirubin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 18
Op til dag 18
Total koncentration af bilirubin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 18
Op til dag 18
Ukonjugeret koncentration af bilirubin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 18
Op til dag 18
Ukonjugeret koncentration af bilirubin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 18
Op til dag 18
Konjugeret koncentration af bilirubin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 18
Op til dag 18
Konjugeret koncentration af bilirubin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 18
Op til dag 18
Gennemsnit af 6-timers plasma dextromethorphan: dextrorphan ratio i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 8-timers plasma dextromethorphan: dextrorphan ratio i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 12-timers plasma dextromethorphan: dextrorphan ratio i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 6-timers plasma dextromethorphan: dextrorphan ratio i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 8-timers plasma dextromethorphan: dextrorphan ratio i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 12-timers plasma dextromethorphan: dextrorphan ratio i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 6-timers plasma koffein: paraxanthin metabolit ratio i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 8-timers plasma koffein: paraxanthin metabolit ratio i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 12-timers plasma koffein: paraxanthin metabolit ratio i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 6-timers plasma koffein: paraxanthin metabolit ratio i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 8-timers plasma koffein: paraxanthin metabolit ratio i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Gennemsnit af 12-timers plasma koffein: paraxanthin metabolit ratio i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 14
6 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)
Tidsramme: Op til dag 63
Score fra 0-5, hvor 0 er ingen respons og 5 er reagerer let. MOAA/S-mål vil blive optaget på de angivne tidspunkter
Op til dag 63
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 63
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
Op til dag 63
Antal deltagere, der har behov for samtidig medicin
Tidsramme: Op til dag 63
Deltagerne vil løbende blive overvåget for brug af samtidig medicin
Op til dag 63
AE'er med beslægtethed forbundet med dextromethorphan
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
AE'er med slægtskab forbundet med IV midazolam
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
Bivirkninger med slægtskab forbundet med oral midazolam
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
AE'er med beslægtethed forbundet med dabigatran
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
Bivirkninger med beslægtethed forbundet med pitavastatin
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
Bivirkninger med beslægtethed forbundet med rosuvastatin
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
Bivirkninger med beslægtethed forbundet med atorvastatin
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
AE'er med beslægtethed forbundet med bupropion
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
AE'er med slægtskab forbundet med koffein
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
AE'er med slægtskab forbundet med omeprazol
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
AE'er med beslægtethed forbundet med ecopipam
Tidsramme: Op til dag 63
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 63
Absolutte værdier af hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader (1000/mm3)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af hæmatokrit (procent)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af røde blodlegemer (RBC) (M/mm3)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af natrium, kalium, chlorid (mmol/L)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af magnesium, urinstof, phosphor, calcium, glukose og total, konjugeret og ukonjugeret bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), kreatininfosfokinase (CPK) og kreatinin (U/L)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier for urinens vægtfylde
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af urin pH
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af uringlukose
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af urinprotein
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af urinblod
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af urinketoner
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af urin bilirubin og nitrit
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af urobilinogen (Eu/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af urinleukocytter ved målepind
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udledning hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader (1000/mm3)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i hæmatokrit (procent)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i antallet af røde blodlegemer (RBC) (M/mm3)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Skift fra dag -1 til dag for udledning i natrium, kalium, klorid (mmol/L)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i magnesium, urinstof, fosfor, calcium, glukose og total, konjugeret og ukonjugeret bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) og kreatininfosfokinase (CPK) og kreatinin (U/L)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urinens vægtfylde
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urin pH
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Skift fra dag -1 til dag for udledning i uringlukose
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinprotein
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinblod
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urinketoner
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Skift fra dag -1 til dag for udskrivning i urin bilirubin og nitrit
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i urobilinogen (Eu/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinleukocytter med målepind
Tidsramme: Op til dag 26
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 26
12-aflednings-EKG'er vil blive taget med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter ved brug af en automatiseret EKG-maskine. PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil blive målt
Op til dag 26
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i EKG-parametre: PR, QRS, QT og QTcF (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 26
12-aflednings-EKG'er vil blive taget med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter ved brug af en automatiseret EKG-maskine. PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil blive målt
Op til dag 26
Absolutte værdier af oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 26
Temperaturen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 26
Skift fra præ-dosis for den respektive dag i oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 26
Temperaturen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 26
Absolutte værdier af hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 26
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 26
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 26
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 26
Absolutte værdier af respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 26
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 26
Absolutte værdier af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 26
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i SBP og DBP (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 26
Absolutte værdier af middel korpuskulært hæmoglobin (MCH) (pg)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag 1 til dag for udskrivning af gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) (pg)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af middel korpuskulært volumen (MCV) (fL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag 1 til dag for udskrivning af middel korpuskulært volumen (MCV) (fL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Absolutte værdier af den gennemsnitlige korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26
Ændring fra dag 1 til dag for udskrivning af den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 26
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Early Phase Services
Nuventra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-101-HV-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger