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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Ecopipam auf die Pharmakokinetik mehrerer Substrate für den Arzneimittelstoffwechsel und -transport

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Wechselwirkung von Arzneimitteln zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter titrierter Dosen von Ecopipam auf die Pharmakokinetik mehrerer Substrate für den Arzneimittelstoffwechsel und -transport bei gesunden Probanden

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) mit fester Sequenz bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening-Zeitraum werden geeignete Probanden nacheinander in eine von drei Kohorten aufgenommen, um eine Einzeldosis von Sondensubstrat(en) zu erhalten, gefolgt von wiederholten titrierten Dosen von Ecopipam zweimal täglich (BID) (wobei Probanden in Kohorte 3 auch eine Einzeldosis erhalten Dosis von Ecopipam und Sondensubstraten am Tag 4 vor der Titration). Nachdem die Steady-State-Dosis von Ecopipam erreicht ist, wird Ecopipam zusammen mit einer Einzeldosis von Sondensubstrat(en) verabreicht (mit Fortsetzung der Ecopipam BID (alle 12 h) Dosierung während des Zeitraums der Blutentnahme für die jeweiligen Sondensubstrate). B. durch eine ausschleichende Zeit mit Ecopipam und Beurteilungen der Entlassung aus der Klinik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
  • ≥18 und <55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI > 18,5 und < 30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥ 50 kg für Männer oder ≥ 45 kg für Frauen
  • Die Probanden müssen gesund sein, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und dem Standard-Blut- und Labortest beim Screening.
  • Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Vorgeschichte oder erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Spende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Alkoholische Produkte 24 Stunden vor dem Einlass
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erheblicher Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Drogentest
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Abruptes Absetzen von Alkohol oder Beruhigungsmitteln
  • Nach Meinung des Studienleiters nicht für Studienzwecke geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte 1

Ecopipam HCl orale Tabletten mit 12,5, 50, 75 und 100 mg täglich für bis zu 20 Tage

Kohorte 1 Sondensubstrat-Cocktail an 2 verschiedenen Tagen verabreicht:

  • Midazolam: 1 µg intravenös infundiert
  • Koffein: 200 mg orale Tablette
  • Omeprazol: zwei 20-mg-Tabletten zum Einnehmen
  • Dextromethorphan: 1,6 ml (enthält ~10 mg) Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Ecopipam
Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag
Kombinationsprodukt: Kohorte 1 Sondensubstratcocktail
Dextromethorphan, Koffein, Omeprazol und Midazolam
Sonstiges: Kohorte 2

Ecopipam HCl orale Tabletten mit 12,5, 50, 75 und 100 mg täglich für bis zu 20 Tage

Kohorte 2 Sondensubstrat an 2 verschiedenen Tagen verabreicht:

- Bupropion: 100 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Ecopipam
Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Kohorte 2 Sondensubstrat
Bupropion
Sonstiges: Kohorte 3

Ecopipam HCl orale Tabletten mit 12,5, 50, 75 und 100 mg täglich für bis zu 20 Tage

Kohorte 3 Sondensubstratcocktail an 3 verschiedenen Tagen gegeben:

  • Midazolam: 10 µg/ml gegeben als 1 ml Lösung zum Einnehmen.
  • Dabigatran: 375 µg/ml und Pitavastatin: 10 µg/ml gegeben als 1 ml Lösung zum Einnehmen
  • Rosuvastatin: 25 µg/ml und Atorvastatin: 50 µg/ml gegeben als 2 ml Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Ecopipam
Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag
Kombinationsprodukt: Kohorte 3 Sondensubstratcocktail
Dabigatran, Pitavastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin, Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax orales Midazolam (und sein 1'-Hydroxymidazolam-Metabolit) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUC0-24 von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax Omeprazol (und sein 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metabolit) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Cmax Omeprazol (und sein 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metabolit) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUCinf von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Metaboliten von Omeprazol) in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
AUClast von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Metaboliten von Omeprazol) in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Dextromethorphan in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Dextromethorphan in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL für i.v. Midazolam in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL für i.v. Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für orales Midazolam in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für orales Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Pitavastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Pitavastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Atorvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Atorvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Bupropion in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Bupropion in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Koffein in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Koffein in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Omeprazol in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
CL/F für Omeprazol in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Dextromethorphan in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Dextromethorphan in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V für IV Midazolam in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V für IV Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für orales Midazolam in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für orales Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Pitavastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Pitavastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Bupropion in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Bupropion in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Atorvastatin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Atorvastatin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Koffein in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Koffein in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Omeprazol in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
V/F für Omeprazol in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis zu 46 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 22
Gesamtkonzentration von Bilirubin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 18
Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 18
Bis Tag 18
Gesamtkonzentration von Bilirubin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 18
Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 18
Bis Tag 18
Unkonjugierte Konzentration von Bilirubin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 18
Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 18
Bis Tag 18
Unkonjugierte Konzentration von Bilirubin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 18
Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 18
Bis Tag 18
Konjugierte Konzentration von Bilirubin in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 18
Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 18
Bis Tag 18
Konjugierte Konzentration von Bilirubin in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 18
Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 18
Bis Tag 18
Durchschnitt des 6-Stunden-Plasmaverhältnisses von Dextromethorphan: Dextrorphan in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 8-Stunden-Plasmaverhältnisses von Dextromethorphan: Dextrorphan in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 12-Stunden-Plasmaverhältnisses von Dextromethorphan: Dextrorphan in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 6-Stunden-Plasmaverhältnisses von Dextromethorphan: Dextrorphan in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 8-Stunden-Plasmaverhältnisses von Dextromethorphan: Dextrorphan in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 12-Stunden-Plasmaverhältnisses von Dextromethorphan: Dextrorphan in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 6-Stunden-Plasma-Koffein: Paraxanthin-Metaboliten-Verhältnisses in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 8-Stunden-Plasma-Koffein: Paraxanthin-Metaboliten-Verhältnisses in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 12-Stunden-Plasma-Koffein: Paraxanthin-Metaboliten-Verhältnisses in Gegenwart von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 6-Stunden-Plasma-Koffein: Paraxanthin-Metaboliten-Verhältnisses in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 8-Stunden-Plasma-Koffein: Paraxanthin-Metaboliten-Verhältnisses in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Durchschnitt des 12-Stunden-Plasma-Koffein: Paraxanthin-Metaboliten-Verhältnisses in Abwesenheit von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 14
6 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)
Zeitfenster: Bis Tag 63
Werte von 0–5, wobei 0 „keine Antwort“ und 5 „schnelle Antwort“ bedeutet. MOAA/S-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis Tag 63
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 63
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst
Bis Tag 63
Anzahl der Teilnehmer, die begleitende Medikamente benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Teilnehmer werden kontinuierlich auf die Verwendung von Begleitmedikationen überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Dextromethorphan
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit i.v. Midazolam
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit oralem Midazolam
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Dabigatran
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Pitavastatin
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
AEs mit verwandtschaftlichem Zusammenhang mit Atorvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Bupropion
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft mit Koffein
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Omeprazol
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 63
Absolute Werte von weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und Blutplättchen (1000/mm3)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolutwerte des Hämatokrits (Prozent)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolutwerte von Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/mm3)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Natrium, Kalium, Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Calcium, Glucose und Gesamt-, konjugiertem und unkonjugiertem Bilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatinin-Phosphokinase (CPK) und Kreatinin (U/L)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte des Urin-pH
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte der Uringlukose
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte des Urinproteins
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Urin-Blut
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Ketonen im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Bilirubin und Nitrit im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte von Urobilinogen (Eu/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolutwerte der Leukozyten im Urin durch Teststreifen
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung weiße Blutkörperchen (WBC), Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Blutplättchen (1000/mm3)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämatokrit (Prozent)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) von Tag -1 bis zum Tag der Entlassung (M/mm3)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Natrium, Kalium, Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Kalzium, Glukose und Gesamt-, konjugiertem und unkonjugiertem Bilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK) und Kreatinin (U/L)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins von Tag –1 zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Urin-pH
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Uringlukose
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Wechsel von Tag -1 zum Tag der Entlassung im Urinprotein
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung im Urinblut
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinketonen
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Urin Bilirubin und Nitrit
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Urobilinogen (Eu/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinleukozyten durch Teststreifen
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR, QRS, QT und QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen
Bis Tag 26
Änderung der EKG-Parameter gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag: PR, QRS, QT und QTcF (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen
Bis Tag 26
Absolute Werte der oralen Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt
Bis Tag 26
Änderung von der Vordosis für den jeweiligen Tag in oraler Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt
Bis Tag 26
Absolute Werte der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt
Bis Tag 26
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag
Zeitfenster: Bis Tag 26
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt
Bis Tag 26
Absolutwerte der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt
Bis Tag 26
Absolute Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHG)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt
Bis Tag 26
Änderung gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag in SBP und DBP (mmHG)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt
Bis Tag 26
Absolute Werte des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) (pg)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) (pg) von Tag 1 bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) (fL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) (fL) von Tag 1 bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Absolute Werte der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26
Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) (g/dL) von Tag 1 bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 26
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON Early Phase Services
Nuventra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBS-101-HV-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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