Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af forskellige fysioterapitilgange hos stabile KOL-patienter.

13. april 2022 opdateret af: Emine Korkmaz, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekterne af kinesiotaping, rigid taping, thoraxmobilisering og kernestabiliseringsmetoder på respiratorisk muskelmorfologi, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet hos stabile KOL-patienter.

I vores undersøgelse vil virkningerne af Kinesio Taping (KT), Rigid Taping (RT), Thoracic Mobilization (TM) og Core Stabilization (KS) tilgange på respiratorisk muskelmorfologi, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet blive undersøgt i stabile KOL-patienter. Undersøgelsen er designet som en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret-kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at sammenligne virkningerne af forskellige fysioterapitilgange på respiratorisk muskelmorfologi, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet hos stabile KOL-patienter over 18 år. Undersøgelsen er udført på 65 patienter, der har søgt ind på Muğla Training og Forskningshospital med KOL-patienter. Patienterne er opdelt i 5 grupper efter randomiseringsmetode. Første gruppe, Kinesio Taping gruppe, hæmmende effekt på øvre trapezius og scalene muskler, facilitator effekt på diaphragma og interkostale muskler vil blive anvendt. Den anden gruppe, Rigid Taping gruppe, hæmmende effekt på øvre trapezius og scalene muskler, facilitator effekt på diaphragma og interkostale muskler vil blive anvendt. Den tredje gruppe, Thoracic Mobilization group, Modificeret Aktiv-Passiv Thoracic mobilisering vil blive udført i henhold til patienternes forhold. Thorax mobiliseringsteknikker vil blive brugt til at forbedre thorax mobilitet i de øvre, midterste eller nedre dele af brystet. Den fjerde gruppe, I Core Stabilization group, vil der blive udført fem forskellige trunk stabiliseringsøvelser. Femte gruppe er kontrolgruppen, og der blev ikke foretaget tapning. Der anvendes et standardbehandlingsprogram for personerne i hele gruppen. Evalueringer foretages før og efter behandling (3 og 6 uger). Evalueringsparametre er respiratorisk muskelmorfologi, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet.

Åndedrætsmuskelmorfologien måles af radiologen, og alle andre målinger og behandlinger er udført af fysioterapeuten. Lungefunktionstest vil blive målt ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, funktionel træningskapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest, livskvalitet ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire, dyspnø ved hjælp af Modified Medical Research Council Dyspnø-skala og symptomer ved hjælp af COPD Assessment Tests .

Dataene fra forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-programmet. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05. I den statistiske forskelsanalyse mellem grupper vil envejs ANOVA-test blive brugt til parametriske data og Kruskal-Wallis test vil blive brugt til ikke-parametriske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mennesker med stabil KOL,
  2. Patienter med spirometriske målinger af GOLD 2-3 i henhold til den nye GOLD-klassificering og A, B efter symptomer og eksacerbationer
  3. At være 18 år eller ældre,
  4. Ingen akut forværring i de sidste 3 uger,
  5. Ændringer i medicinsk behandling og ikke brug af antibiotika inden for de sidste 3 uger,
  6. Ikke at være inkluderet i lungerehabiliteringsprogrammet inden for de sidste 6 måneder,
  7. Frivilligt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortopædiske og neuromuskulære lidelser,
  2. Avanceret hjertesvigt,
  3. Aortastenose, dyb venetrombose, pacemaker,
  4. Patienter med akut forværring af symptomer i de foregående tre uger,
  5. Dem med svag kognitiv funktion vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde, vil også blive betragtet som uegnede.
  7. Irritation, infektion, allergisk reaktion, arret forbrænding eller åbent sår omkring applikationsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: indsatsgruppe 1
Kinesio taping og standard behandlingsprogram
Andet: indsatsgruppe 1
Kinesiotape Interventionen af ​​denne eksperimentelle undersøgelse er terapeutisk taping (kinesiotape) på deltagernes respiratoriske muskler.
Andet: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering respiratorisk genoptræning, strækøvelser, holdningskorrektionsøvelser
Aktiv komparator: indsatsgruppe 2
Stiv taping og standard behandlingsprogram
Andet: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering respiratorisk genoptræning, strækøvelser, holdningskorrektionsøvelser
Andet: indsatsgruppe 2
Rigid taping Interventionen af ​​denne eksperimentelle undersøgelse er terapeutisk taping (rigid tape) på deltagernes respiratoriske muskler.
Aktiv komparator: indsatsgruppe 3
Thorax mobilisering og standardbehandlingsprogram
Andet: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering respiratorisk genoptræning, strækøvelser, holdningskorrektionsøvelser
Andet: indsatsgruppe 3
Thorax mobilisering Interventionen af ​​denne eksperimentelle undersøgelse er aktiv-passive Thorax mobiliseringsteknikker på den øvre, midterste eller nedre del af brystet hos deltagerne
Aktiv komparator: indsatsgruppe 4
Core Stabilization og standard behandlingsprogram
Andet: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering respiratorisk genoptræning, strækøvelser, holdningskorrektionsøvelser
Andet: indsatsgruppe 4
Core Stabilization Interventionen af ​​denne eksperimentelle undersøgelse er Core Stabilization-øvelser til deltagernes kropsmuskler.
Andet: Kontrolgruppe
Ingen intervention, kun standardbehandlingsprogram
Andet: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering respiratorisk genoptræning, strækøvelser, holdningskorrektionsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelmorfologi
Tidsramme: Ændring i muskeltykkelse efter 6 uger
Måling af respiratorisk muskelmorfologi vil blive foretaget af radiologen med den amerikanske billeddannelsesmetode. Det vil blive anvendt på mellemgulvet, interkostale muskler, øvre trapezius og scalene muskler.
Ændring i muskeltykkelse efter 6 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i MİP og MEP efter 6 uger

Maksimalt indåndingstryk (Pimax) og maksimalt udåndingstryk (PEmax) vil blive evalueret ved hjælp af en elektronisk tryktransducer. Målinger vil blive foretaget i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.

Pimax ved restvolumen og PEmax fra Total lungekapacitet, Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive bestemt ved at placere en næseklemme, der instrueres om at udånde til restvolumen efterfulgt af maksimal inspiration.

For at vurdere maksimalt ekspiratorisk tryk instrueres patienten i at inhalere, indtil den samlede lungekapacitet er nået, efterfulgt af en tvungen udånding. Tre evalueringer vil blive registreret, og den bedste værdi vil blive brugt.
Ændring i MİP og MEP efter 6 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring i afstand ved 6 uger
Det afholdes i en 30 m barrierefri korridor. Målingen vil blive foretaget i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. 6MWT vil blive gentaget 2 gange, og resultatet vil blive givet som en procentdel af de forudsagte værdier. Patienterne vil hvile i 30 minutter mellem prøverne, og den maksimale afstand vil blive registreret.
Ændring i afstand ved 6 uger
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: Ændring i livskvalitet ved 6 uger
Den består af 19 elementer i 3 underkategorier (fysisk, psykologisk, social), der vurderer livskvaliteten forbundet med kronisk hoste. Hvert spørgsmål evalueres ved hjælp af et 7-punkts Likert-scoringssystem. Den samlede score opnås ved at summere de 3 underkategoriscores. Høje scores er udtryk for god livskvalitet.
Ændring i livskvalitet ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: Ændring i dyspnø ved 6 uge
Det er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspnø ved anstrengelse og sværhedsgraden af ​​dyspnø i hvile. Den består af ti punkter, der beskriver sværhedsgraden af ​​dyspnø i henhold til deres grader. 0 skalaer som ingen dyspnø, 10 som meget svær dyspnø
Ændring i dyspnø ved 6 uge
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændring i helbredstilstand ved 6 uger
Den blev udviklet til at måle helbredstilstanden og til at evaluere sygdomseffekten og sværhedsgraden ved KOL. CAT består af otte spørgsmål, der dækker problemer som åndenød, hoste, opspytproduktion samt symptomer som træthed og søvnproblemer. Perfekt helbred: 0 point (minimum), dårligst helbred: 40 point. (max score)
Ændring i helbredstilstand ved 6 uger
Statiske og dynamiske lungevolumener Lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring i lungevolumen efter 6 uger.
For at evaluere lungefunktioner vil FVC, FEV1, FEV1/FVC, Peak flow rate (PEF), 25-75% (FEF 25-75%) flowhastighed af forceret ekspiratorisk volumen blive taget i siddende stilling i henhold til ATS/ERS kriterier. Lungefunktionstestparametre vil blive udtrykt som en procentdel af faktiske værdier og forventede værdier.
Ændring i lungevolumen efter 6 uger.
Modificeret Medicinsk Forskningsråd
Tidsramme: Ændring i opfattelsen af ​​dyspnø efter 6 uger
Dyspnø-skalaen vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspnø under daglige aktiviteter. Det vil blive graderet fra 0 (fravær af dyspnø under anstrengende træning) til 4 (dyspnø under daglige aktiviteter). Der vil blive sat spørgsmålstegn ved skalaen for dyspnøopfattelse, i hvilket omfang patienterne har opfattet dyspnø i daglige aktiviteter i den sidste uge.
Ændring i opfattelsen af ​​dyspnø efter 6 uger
KOL og astma træthedsskala
Tidsramme: Ændring i træthedsscore efter 6 uger
Den originale skala består af 12 punkter, og en Likert-skala (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=meget ofte) bruges til svar. Scoring af skalaen er i en fem-punkts Likert-type og en samlet værdi mellem 12 og 60 point opnås.
Ændring i træthedsscore efter 6 uger
Stillingsanalyse
Tidsramme: Ændring i kropsholdning ved 6 uger
Mobilapplikationen "Posture Screen Mobile" vil blive brugt via smartphone til at evaluere statisk kropsholdning.
Ændring i kropsholdning ved 6 uger
Måling af brystdiameter anterior-posterior
Tidsramme: Ændring i brystdiameter ved 6 uge
Måling af ribbensbur Forreste og bageste diameter vil blive målt ved hjælp af en skydelære.
Ændring i brystdiameter ved 6 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Baki Umut Tuğay, Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • physiotherapy approaches

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger