Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX runde mikroteksturerede silikonegelfyldte brystimplantater i brystforstørrelsen (EMMA)

24. juni 2024 opdateret af: Symatese Aesthetics

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX runde mikroteksturerede silikonegelfyldte brystimplantater i brystforstørrelsen, primær hensigt (EMMA-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ESTYME® MATRIX Round mikroteksturerede brystimplantater hos patienter, der modtager disse silikonegelfyldte implantater som en del af deres brystforstørrelseskirurgi i primær hensigt. Denne undersøgelse har også til formål at måle patientens og kirurgens tilfredshed.

En indledende undersøgelse af alle ESTYME® MATRIX-implantater blev udført mellem 2018 og 2021. Formålet med det nuværende EMMA-studie er at færdiggøre dataene fra dette første studie på et større antal implantater og kun på ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants-serien til primære intentioner om brystforstørrelse, med henblik på at opnå markedsføringstilladelse (CE-mærkning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Urbain V Elsan
      • Nice, Frankrig, 06105
        • Clinique Saint George
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique Bizet
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Clinique Sainte Geneviève
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique du Rond Point des Champs Elysées
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig, 69110
        • Clinique Charcot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 65 år

  2. Berettiget til bilateral brystforstørrelse i primær hensigt

    1. generel brystforstørrelse til kosmetiske formål
    2. kirurgisk korrektion af forskellige medfødte eller erhvervede anomalier såsom amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier*, Polens syndrom*, ptosis … * korrektion af asymmetrier og Polens syndrom med samtidig forstørrelse af det andet bryst (bilateral implantation)
  3. Underskrift af patientinformationssamtykke (PIC) og villighed til at overholde protokolvurderinger og opfølgningsbesøg
  4. Tilknytning til socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokal eller systemisk infektion eller byld hvor som helst i kroppen
  2. Eksisterende karcinom eller prækarcinom i brystet med eller uden behandling
  3. Anamnese med subkutan mastektomi
  4. Emne med tidligere vævsekspansion
  5. Diagnose af aktiv kræft af enhver type
  6. Gravid forsøgsperson eller har til hensigt at blive gravid inden for tre (3) måneder efter implantationsproceduren (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra 1 måned før implantationsproceduren til 3 måneder efter implantationsproceduren)
  7. Har ammet inden for tre (3) måneder efter implantatoperationen, eller ammer stadig
  8. Vævskarakteristika bestemt som klinisk utilstrækkelige eller uegnede af kirurgen (dvs. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet, kendte sårhelingskomplikationer)
  9. Har tidligere været implanteret med et silikoneimplantat eller har haft svigt efter kosmetisk forstærkning
  10. Anamnese med autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til, lupus og sklerodermi
  11. Enhver tilstand eller behandling for enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig lunge- eller hjertesygdom, ustabile medicinske tilstande, anæstesiallergi, storrygere...)
  12. Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan resultere i betydelige postoperative komplikationer
  13. Anamnese med følsomhed over for fremmede materialer eller kendt allergi over for enhver komponent i ESTYME® MATRIX runde mikrotekstureret silikonegel-fyldt brystimplantat
  14. Kendt alkoholmisbrug eller historie med alkoholmisbrug
  15. Psykologisk ustabilitet
  16. Underliggende sygdom (hiv-positiv, hjertesvigt, nyreinsufficiens, diabetes, hypertension)
  17. Implanterede metal- eller metalenheder, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning uoverkommelig
  18. Uvillig til at gennemgå yderligere operation for revision
  19. Urealistiske/urimelige forventninger, der medfører risiko for det kirurgiske indgreb
  20. Deltagelse i et andet klinisk studie eller inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk studie som bestemt af investigator
  21. Har sociologiske, kulturelle eller geografiske faktorer, som kan forstyrre evaluering eller færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESTYME® MATRIX runde mikroteksturerede silikonegelfyldte brystimplantater
Deltagere, der opfylder kravene til bilateral brystforstørrelse i primær hensigt og er blevet implanteret med ESTYME® MATRIX runde mikroteksturerede silikonegelfyldte brystimplantater
Enhed: ESTYME® MATRIX runde mikroteksturerede silikonegelfyldte brystimplantater
Bilateral brystforstørrelse i primær hensigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af implantat- og/eller procedure-relaterede bivirkninger/komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Sikkerhedseffektmålet vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​implantat og/eller procedurerelaterede bivirkninger/komplikationer 3 måneder efter implantation
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af alle AE'er/SAE'er
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alle AE'er/SAE'er 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af alle AE'er/SAE'er
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Sikkerhedseffektmålet vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alle AE'er/SAE'er 2 år efter proceduren
2 år efter proceduren
Ydeevne, implantatprocedure Succes: Evaluering af kirurgens komfort med procedurens varighed
Tidsramme: ved implantationsproceduren
Evaluering af kirurgens tilfredshed med procedurens varighed (5 muligheder: Absolut tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Absolut utilfreds)
ved implantationsproceduren
Ydeevne, implantatprocedure Succes: Evaluering af kirurgens komfort med størrelsessnit
Tidsramme: ved implantationsproceduren
Evaluering af kirurgens tilfredshed med snittets størrelse (5 muligheder: Absolut tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Absolut utilfreds)
ved implantationsproceduren
Ydeevne, implantatprocedure Succes: Vurdering af implantatplacering og deformation
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Vurdering af implantatets korrekte placering (fravær af synlig deformation af gelen) efter 3 måneder
3 måneder efter proceduren
Ydeevne: Kirurgens komfortevaluering med komfortniveau for indsættelse/implantation af protesen
Tidsramme: Udskrivningsbesøg i gennemsnit 24 timer
Evaluering af kirurgens tilfredshed med apparatets anvendelighed under proceduren (aktuel implantationsprocedure), komfortniveauet for indsættelse/implantation af protesen (5 muligheder: Absolut tilfreds, Tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Absolut utilfreds)
Udskrivningsbesøg i gennemsnit 24 timer
Ydeevne: antal trin for at øge bh-skålens størrelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Samlet gennemsnitligt antal trin med stigning i bh-skålstørrelse 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Ydeevne: Ændring i brystomkreds i brysthøjde
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Samlet gennemsnitlig ændring i brystomkreds på brystniveau efter implantatproceduren analyseret som ændring i thoraxmål 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Ydeevne: tilfredshed med valget af implantatstørrelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Egnetheden af ​​valg af implantatstørrelse på tidspunktet for proceduren analyseret som forskellen mellem den endelige beslutning om kopstørrelsen til operation og kopstørrelsen efter 3 måneder, 1 år og 2 år
3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Ydelse: global tilfredshed hos patienten
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Evaluering af global patienttilfredshed 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren med BREAST EVALUATION SPØRGESKEMAET (BEQ55) (5 muligheder: 1 = Meget utilfreds, 2 = Noget utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Nogenlunde tilfreds , 5 = Meget tilfreds)
3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Ydeevne: global tilfredshed hos kirurgen
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren

Kirurgens tilfredshed 3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren vurderet som:

  • grad af symmetri (4 muligheder: NA, God, Middelmådig, Dårlig),
  • grad af ptosis (3 muligheder: god, middelmådig, dårlig),
  • kvalitet af konturer (3 muligheder: god, middelmådig, dårlig),
  • implantatplacering (2 muligheder: korrekt placering, synlig deformation af gelen),
  • global tilfredshed (5 scoringsmuligheder: bestemt tilfreds, tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds og bestemt utilfreds).
3 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symatese Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN PMI-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger