Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX runde mikroteksturerede silikonegelfyldte brystimplantater i brystforstørrelsen (EMMA)

Inklusionskriterier:

1. I alderen mellem 18 og 65 år

2. Berettiget til bilateral brystforstørrelse i primær hensigt

   1. generel brystforstørrelse til kosmetiske formål
   2. kirurgisk korrektion af forskellige medfødte eller erhvervede anomalier såsom amastia, aplasi, hypomasti, hypoplasi, asymmetrier*, Polens syndrom*, ptosis … * korrektion af asymmetrier og Polens syndrom med samtidig forstørrelse af det andet bryst (bilateral implantation)
3. Underskrift af patientinformationssamtykke (PIC) og villighed til at overholde protokolvurderinger og opfølgningsbesøg
4. Tilknytning til socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

1. Lokal eller systemisk infektion eller byld hvor som helst i kroppen
2. Eksisterende karcinom eller prækarcinom i brystet med eller uden behandling
3. Anamnese med subkutan mastektomi
4. Emne med tidligere vævsekspansion
5. Diagnose af aktiv kræft af enhver type
6. Gravid forsøgsperson eller har til hensigt at blive gravid inden for tre (3) måneder efter implantationsproceduren (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra 1 måned før implantationsproceduren til 3 måneder efter implantationsproceduren)
7. Har ammet inden for tre (3) måneder efter implantatoperationen, eller ammer stadig
8. Vævskarakteristika bestemt som klinisk utilstrækkelige eller uegnede af kirurgen (dvs. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet, kendte sårhelingskomplikationer)
9. Har tidligere været implanteret med et silikoneimplantat eller har haft svigt efter kosmetisk forstærkning
10. Anamnese med autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til, lupus og sklerodermi
11. Enhver tilstand eller behandling for enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig lunge- eller hjertesygdom, ustabile medicinske tilstande, anæstesiallergi, storrygere...)
12. Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan resultere i betydelige postoperative komplikationer
13. Anamnese med følsomhed over for fremmede materialer eller kendt allergi over for enhver komponent i ESTYME® MATRIX runde mikrotekstureret silikonegel-fyldt brystimplantat
14. Kendt alkoholmisbrug eller historie med alkoholmisbrug
15. Psykologisk ustabilitet
16. Underliggende sygdom (hiv-positiv, hjertesvigt, nyreinsufficiens, diabetes, hypertension)
17. Implanterede metal- eller metalenheder, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning uoverkommelig
18. Uvillig til at gennemgå yderligere operation for revision
19. Urealistiske/urimelige forventninger, der medfører risiko for det kirurgiske indgreb
20. Deltagelse i et andet klinisk studie eller inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk studie som bestemt af investigator
21. Har sociologiske, kulturelle eller geografiske faktorer, som kan forstyrre evaluering eller færdiggørelse af undersøgelsen