Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånddrevet versus motordrevet hysteroskopisk vævsfjernelsessystem til polypektomi: Langsigtede resultater

12. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

I denne undersøgelse er der foretaget en sammenligning mellem to typer polyperesektionsmetoder (hånddrevet og motordrevet morcellation). Mere specifikt, virkningerne af resektionen på symptomer som unormal uterinblødning og på tilbagefald af polypper.

Formålet med undersøgelsen er at finde en overlegen metode med hensyn til symptomlindring og polyppertilbagefald, så denne metode kan bruges i gynækologisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • Begrundelse: flere teknikker til hysteroskopisk fjernelse af intrauterine polypper findes i dag. Hysteroskopisk morcellation er en effektiv, hurtig og sikker metode til dette. Forskellene mellem to forskellige systemer til hysteroskopisk morcellation, motordrevet (Truclear incisor mini device) og hånddrevet (Resectr 9fr) morcellation, er dog stadig uklare. REMOvE9-studiet, hvor kvinder med en polyp blev randomiseret mellem begge teknikker, undersøger i øjeblikket forskellene i kortsigtet effektivitet mellem de to teknikker.
  • Forskningsspørgsmål/mål: At undersøge de langsigtede resultater af effektiviteten af ​​en hysteroskopisk morcellation af intrauterine polypper. De to systemer sammenlignes med hinanden.
  • Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Patienterne har tidligere deltaget i et randomiseret kontrolleret forsøg (REMOvE9) og vil nu blive kontaktet igen for udfyldelse af et engangsspørgeskema. Undersøgelsen har et observationsdesign.
  • Undersøgelsespopulation: Kvinder med en historie med endometriepolyp, der tidligere blev fjernet via hysteroskopisk morcellation i REMOvE9-undersøgelsen.
  • Primære og sekundære endepunkter: Det primære endepunkt er risikoen for tilbagefald af unormal uterinblødning ved opfølgning efter operationen. Sekundære endepunkter omfatter tilbagevenden af ​​andre symptomer, tid til tilbagefald, symptomlindring, indtræden af ​​nye symptomer, indtræden af ​​ny polyp, tilfredshed med hensyn til symptomer, tilfredshed med hensyn til behandlingen generelt, behov for yderligere behandlinger for blodtab og forekomst af graviditet (i subfertilitetsgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • noord-Brabant
      • Eindhoven, noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder behandlet for endometriepolypper i tidligere undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagelse i tidligere undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hånddrevet vævsfjernelsessystem
Endometriepolyp fjernet med hysteroskopisk hånddrevet vævsfjernelsessystem i en tidligere undersøgelse.
Motordrevet vævsfjernelsessystem
Endometriepolyp fjernet med hysteroskopisk motordrevet vævsfjernelsessystem i en tidligere undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagefald af unormalt uterint blodtab (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagevenden af ​​andre symptomer (mavesmerter, infektioner, rygsmerter, andet..) (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Gentagelsesinterval (tid til gentagelse af endometriepolyp)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (hvornår opstod blodtab / hvornår blev polyp identificeret)
1 til 4 år
Antal patienter med symptomlindring efter indledende intervention (mavesmerter, unormalt blodtab i livmoderen, andet...)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema
1 til 4 år
Hyppighed af forekomst af nye symptomer efter indledende intervention (mavesmerter, abnormt blodtab i livmoderen, infektioner, andet...) (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Hyppighed af forekomst af nye polypper (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Tilfredshedsscore med hensyn til symptomer (mavesmerter, unormalt blodtab i livmoderen, andet...)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema på en skala fra 0 (dårligt) til 5 (godt)
1 til 4 år
Generel tilfredshedsscore i forhold til indledende behandling
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema på en skala fra 0 (dårligt) til 5 (godt)
1 til 4 år
Størrelse af behov for yderligere behandling
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Mulighed for graviditet efter behandling
Tidsramme: 1 til 4 år
Kun gældende for kvinder med fertilitetsproblemer, patienten rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema.
1 til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-11626 BC-11627 BC-11628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger