Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånddrevet versus motordrevet hysteroskopisk vævsfjernelsessystem til polypektomi: Langsigtede resultater

12. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

I denne undersøgelse er der foretaget en sammenligning mellem to typer polyperesektionsmetoder (hånddrevet og motordrevet morcellation). Mere specifikt, virkningerne af resektionen på symptomer som unormal uterinblødning og på tilbagefald af polypper.

Formålet med undersøgelsen er at finde en overlegen metode med hensyn til symptomlindring og polyppertilbagefald, så denne metode kan bruges i gynækologisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Begrundelse: flere teknikker til hysteroskopisk fjernelse af intrauterine polypper findes i dag. Hysteroskopisk morcellation er en effektiv, hurtig og sikker metode til dette. Forskellene mellem to forskellige systemer til hysteroskopisk morcellation, motordrevet (Truclear incisor mini device) og hånddrevet (Resectr 9fr) morcellation, er dog stadig uklare. REMOvE9-studiet, hvor kvinder med en polyp blev randomiseret mellem begge teknikker, undersøger i øjeblikket forskellene i kortsigtet effektivitet mellem de to teknikker.
  • Forskningsspørgsmål/mål: At undersøge de langsigtede resultater af effektiviteten af ​​en hysteroskopisk morcellation af intrauterine polypper. De to systemer sammenlignes med hinanden.
  • Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Patienterne har tidligere deltaget i et randomiseret kontrolleret forsøg (REMOvE9) og vil nu blive kontaktet igen for udfyldelse af et engangsspørgeskema. Undersøgelsen har et observationsdesign.
  • Undersøgelsespopulation: Kvinder med en historie med endometriepolyp, der tidligere blev fjernet via hysteroskopisk morcellation i REMOvE9-undersøgelsen.
  • Primære og sekundære endepunkter: Det primære endepunkt er risikoen for tilbagefald af unormal uterinblødning ved opfølgning efter operationen. Sekundære endepunkter omfatter tilbagevenden af ​​andre symptomer, tid til tilbagefald, symptomlindring, indtræden af ​​nye symptomer, indtræden af ​​ny polyp, tilfredshed med hensyn til symptomer, tilfredshed med hensyn til behandlingen generelt, behov for yderligere behandlinger for blodtab og forekomst af graviditet (i subfertilitetsgruppe).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • noord-Brabant
      • Eindhoven, noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder behandlet for endometriepolypper i tidligere undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagelse i tidligere undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hånddrevet vævsfjernelsessystem
Endometriepolyp fjernet med hysteroskopisk hånddrevet vævsfjernelsessystem i en tidligere undersøgelse.
Motordrevet vævsfjernelsessystem
Endometriepolyp fjernet med hysteroskopisk motordrevet vævsfjernelsessystem i en tidligere undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagefald af unormalt uterint blodtab (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagevenden af ​​andre symptomer (mavesmerter, infektioner, rygsmerter, andet..) (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Gentagelsesinterval (tid til gentagelse af endometriepolyp)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (hvornår opstod blodtab / hvornår blev polyp identificeret)
1 til 4 år
Antal patienter med symptomlindring efter indledende intervention (mavesmerter, unormalt blodtab i livmoderen, andet...)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema
1 til 4 år
Hyppighed af forekomst af nye symptomer efter indledende intervention (mavesmerter, abnormt blodtab i livmoderen, infektioner, andet...) (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Hyppighed af forekomst af nye polypper (+ årsag, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Tilfredshedsscore med hensyn til symptomer (mavesmerter, unormalt blodtab i livmoderen, andet...)
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema på en skala fra 0 (dårligt) til 5 (godt)
1 til 4 år
Generel tilfredshedsscore i forhold til indledende behandling
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema på en skala fra 0 (dårligt) til 5 (godt)
1 til 4 år
Størrelse af behov for yderligere behandling
Tidsramme: 1 til 4 år
Patient rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema (ja/nej, specificer)
1 til 4 år
Mulighed for graviditet efter behandling
Tidsramme: 1 til 4 år
Kun gældende for kvinder med fertilitetsproblemer, patienten rapporterede udfald ved hjælp af et spørgeskema.
1 til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-11626 BC-11627 BC-11628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriepolyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner