Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af dyb hjernestimulering ved behandlingsresistent skizofreni (DBS-R)

25. juli 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dyb hjernestimulation: Mod en ny intervention med fokus på restitution af patienter med behandlingsresistent skizofreni: randomiseret, kontrolleret, crossover-pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at forbedre den kliniske respons og personlig bedring af patienter med behandlingsresistent skizofreni (TRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet sigter mod at forbedre effektiviteten af ​​den første verdensomspændende undersøgelse af Deep Brain Stimulation (DBS) udført på vores hospital -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen af ​​refraktær skizofreni- gennem implementering af en hvidstoftraktografitilgang, som har vist sig at forbedre effektiviteten i andre DBS-studier.

Desuden, og i overensstemmelse med den nationale strategi for mental sundhed i det nationale sundhedssystem, har dette projekt til formål at fremme integreret og omfattende pleje til patienter med psykisk sygdom af tværfaglige teams, som omfatter familiepleje, da vi anser det for vigtigt at tilføje DBS behandlingsprogram, et psykologisk interventionsmodul baseret på recovery-modellen. Derfor er hovedformålene med dette projekt:

i) at optimere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​DBS i TRS;

ii) undersøge, om REFOCUS-interventionen forbedrer restitutionen for patienter, der er i behandling med DBS. Til dette formål vil et dobbeltblindt, randomiseret, crossover klinisk forsøg med DBS blive udført for 6 patienter med TRS. Patienter vil blive randomiseret til at modtage traktografi-baseret målvejledning DBS i den anteriore cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 patienter, der tidligere har interveneret med DBS (Affektive lidelser og TRS) og dem, der indgår i dette projekt, vil gå ind i en psykologisk interventionsfase, baseret på REFOCUS-modellen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-50 år
  • Opfyld DSM-5 kriterier for skizofreni, med en sygdomsvarighed < end 15 år.
  • Opfyld opdaterede TRS-kriterier.
  • Ikke-vedvarende respons på elektrokonvulsiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neurokirurgi eller DBS
  • Epilepsi eller anfald clozapin-induceret
  • Suicidal eller selvskadende adfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Andre psykiatriske lidelser (herunder personlighedsforstyrrelser)
  • Signifikant kognitiv svækkelse (ordforrådstest WAIS IV-TR, IQ <70 og SCIP <55)
  • Alvorlige medicinske ikke-kontrollerede sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: On-Stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "til"
Enhed: On-Stimulering
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "tændt".
Placebo komparator: Off-stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "fra"
Enhed: Off-stimulering
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "slukket".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)
Skala til at vurdere ændringer i skizofrenisymptomer
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om processen med gendannelse (QPR)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 1-12 måneder samlede score
Skala for at vurdere personlige gendannelsesændringer
Ændringer fra Baseline Total score til 1-12 måneder samlede score
Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere en persons globale selvtillid
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere håb
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Internaliseret stigma af mental sygdomsskala (ISMI)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere indsigt
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere kognitiv indsigt
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Personlig overbevisning om sygdomsspørgeskema-revideret (PBIQ-R)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere psykologiske reaktioner på psykose
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Trail Making Test (TMT A & B)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala til vurdering af udøvende funktion
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala til vurdering af kortvarig auditiv-verbal hukommelse
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
F-A-S-test
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala for at vurdere verbal flytning
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Wisconsin Card Sortering Test (WCST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala for at vurdere kognitiv fleksibilitet og abstrakt ræsonnement
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at vurdere ændringer i funktionen
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Euroqol 5 Dimensions-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-12 måneders score
Vægte til at vurdere patientens livskvalitet
Ændringer fra baseline-score til 1-12 måneders score
Klogtilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skalaer for at vurdere tilfredsheden med behandlingen
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala til vurdering af negative symptomer (sans)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skalaer for at vurdere negative symptomer på skizofreni
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Klinisk global indtryk - skizofreni (CGI -SCH)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at vurdere sværhedsgraden af uorden og graden af ændring hos patienter
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til vurdering af apati
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til vurdering af depression
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at vurdere angst
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Global vurdering af funktionen (GAF)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at bedømme, hvor alvorlig en mental forstyrrelse kan være
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Bivirkningsvurderingsskala (UKU)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til at bedømme bivirkninger
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-ECP-2019-98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger