- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337904
Genopretning af dyb hjernestimulering ved behandlingsresistent skizofreni (DBS-R)
Dyb hjernestimulation: Mod en ny intervention med fokus på restitution af patienter med behandlingsresistent skizofreni: randomiseret, kontrolleret, crossover-pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet sigter mod at forbedre effektiviteten af den første verdensomspændende undersøgelse af Deep Brain Stimulation (DBS) udført på vores hospital -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen af refraktær skizofreni- gennem implementering af en hvidstoftraktografitilgang, som har vist sig at forbedre effektiviteten i andre DBS-studier.
Desuden, og i overensstemmelse med den nationale strategi for mental sundhed i det nationale sundhedssystem, har dette projekt til formål at fremme integreret og omfattende pleje til patienter med psykisk sygdom af tværfaglige teams, som omfatter familiepleje, da vi anser det for vigtigt at tilføje DBS behandlingsprogram, et psykologisk interventionsmodul baseret på recovery-modellen. Derfor er hovedformålene med dette projekt:
i) at optimere effektiviteten og tolerabiliteten af DBS i TRS;
ii) undersøge, om REFOCUS-interventionen forbedrer restitutionen for patienter, der er i behandling med DBS. Til dette formål vil et dobbeltblindt, randomiseret, crossover klinisk forsøg med DBS blive udført for 6 patienter med TRS. Patienter vil blive randomiseret til at modtage traktografi-baseret målvejledning DBS i den anteriore cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 patienter, der tidligere har interveneret med DBS (Affektive lidelser og TRS) og dem, der indgår i dette projekt, vil gå ind i en psykologisk interventionsfase, baseret på REFOCUS-modellen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Roldan, PhD
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: ARoldanB@santpau.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva M Grasa, PhD
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Eva M Grasa, PhD
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: egrasa@santpau.cat
-
Kontakt:
- Iluminada MD Corripio, PhD
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40
- E-mail: icorripio@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-50 år
- Opfyld DSM-5 kriterier for skizofreni, med en sygdomsvarighed < end 15 år.
- Opfyld opdaterede TRS-kriterier.
- Ikke-vedvarende respons på elektrokonvulsiv terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til neurokirurgi eller DBS
- Epilepsi eller anfald clozapin-induceret
- Suicidal eller selvskadende adfærd inden for de sidste 6 måneder
- Andre psykiatriske lidelser (herunder personlighedsforstyrrelser)
- Signifikant kognitiv svækkelse (ordforrådstest WAIS IV-TR, IQ <70 og SCIP <55)
- Alvorlige medicinske ikke-kontrollerede sygdomme
- Graviditet eller amning
- Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: On-Stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "til"
|
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "tændt".
|
Placebo komparator: Off-stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "fra"
|
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "slukket".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af forsøget (12 måneder)
|
Skala til at vurdere ændringer i skizofrenisymptomer
|
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af forsøget (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske helbredelsesresultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
|
Skalerer for at vurdere ændringer i skizofrenisymptomer gennem hele undersøgelsen.
|
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
|
Personlige restitutionsresultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
|
Skalaer til at vurdere ændringer i personlig genopretning
|
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
|
Kognitive resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Batteri af neuropsykologiske tests for at vurdere ændringer i kognition
|
Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Fungerende resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
|
Skalaer til at vurdere ændringer i funktion
|
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
|
Resultater for trivsel
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
|
Skalerer for at vurdere patientens livskvalitet
|
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
|
Tilfredshedsresultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Skalerer for at vurdere tilfredsheden med behandlingen
|
Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ECP-2019-98
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetParkinsons sygdom | Med inklusionskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Præsenterer en kontraindikation for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrig
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
Kliniske forsøg med On-Stimulering
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito BequestIkke rekrutterer endnuCentral post slagtilfælde smerte
-
Parc de Salut MarUkendt
-
David Chiu, MDThe Methodist Hospital Research Institute; Seraya Medical Systems, LLCAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuSlag | Øvre ekstremitetKalkun
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering