Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af dyb hjernestimulering ved behandlingsresistent skizofreni (DBS-R)

Dyb hjernestimulation: Mod en ny intervention med fokus på restitution af patienter med behandlingsresistent skizofreni: randomiseret, kontrolleret, crossover-pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at forbedre den kliniske respons og personlig bedring af patienter med behandlingsresistent skizofreni (TRS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektet sigter mod at forbedre effektiviteten af ​​den første verdensomspændende undersøgelse af Deep Brain Stimulation (DBS) udført på vores hospital -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen af ​​refraktær skizofreni- gennem implementering af en hvidstoftraktografitilgang, som har vist sig at forbedre effektiviteten i andre DBS-studier.

Desuden, og i overensstemmelse med den nationale strategi for mental sundhed i det nationale sundhedssystem, har dette projekt til formål at fremme integreret og omfattende pleje til patienter med psykisk sygdom af tværfaglige teams, som omfatter familiepleje, da vi anser det for vigtigt at tilføje DBS behandlingsprogram, et psykologisk interventionsmodul baseret på recovery-modellen. Derfor er hovedformålene med dette projekt:

i) at optimere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​DBS i TRS;

ii) undersøge, om REFOCUS-interventionen forbedrer restitutionen for patienter, der er i behandling med DBS. Til dette formål vil et dobbeltblindt, randomiseret, crossover klinisk forsøg med DBS blive udført for 6 patienter med TRS. Patienter vil blive randomiseret til at modtage traktografi-baseret målvejledning DBS i den anteriore cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 patienter, der tidligere har interveneret med DBS (Affektive lidelser og TRS) og dem, der indgår i dette projekt, vil gå ind i en psykologisk interventionsfase, baseret på REFOCUS-modellen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-50 år
  • Opfyld DSM-5 kriterier for skizofreni, med en sygdomsvarighed < end 15 år.
  • Opfyld opdaterede TRS-kriterier.
  • Ikke-vedvarende respons på elektrokonvulsiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neurokirurgi eller DBS
  • Epilepsi eller anfald clozapin-induceret
  • Suicidal eller selvskadende adfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Andre psykiatriske lidelser (herunder personlighedsforstyrrelser)
  • Signifikant kognitiv svækkelse (ordforrådstest WAIS IV-TR, IQ <70 og SCIP <55)
  • Alvorlige medicinske ikke-kontrollerede sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: On-Stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "til"
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "tændt".
Placebo komparator: Off-stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "fra"
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "slukket".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)
Skala til at vurdere ændringer i skizofrenisymptomer
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske helbredelsesresultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skalerer for at vurdere ændringer i skizofrenisymptomer gennem hele undersøgelsen.
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Personlige restitutionsresultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skalaer til at vurdere ændringer i personlig genopretning
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Kognitive resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.
Batteri af neuropsykologiske tests for at vurdere ændringer i kognition
Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.
Fungerende resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skalaer til at vurdere ændringer i funktion
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Resultater for trivsel
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skalerer for at vurdere patientens livskvalitet
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Tilfredshedsresultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.
Skalerer for at vurdere tilfredsheden med behandlingen
Ændringer fra baseline score til 12 måneders score.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ECP-2019-98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med On-Stimulering

3
Abonner