Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af dyb hjernestimulering ved behandlingsresistent skizofreni (DBS-R)

25. juli 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dyb hjernestimulation: Mod en ny intervention med fokus på restitution af patienter med behandlingsresistent skizofreni: randomiseret, kontrolleret, crossover-pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at forbedre den kliniske respons og personlig bedring af patienter med behandlingsresistent skizofreni (TRS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet sigter mod at forbedre effektiviteten af ​​den første verdensomspændende undersøgelse af Deep Brain Stimulation (DBS) udført på vores hospital -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen af ​​refraktær skizofreni- gennem implementering af en hvidstoftraktografitilgang, som har vist sig at forbedre effektiviteten i andre DBS-studier.

Desuden, og i overensstemmelse med den nationale strategi for mental sundhed i det nationale sundhedssystem, har dette projekt til formål at fremme integreret og omfattende pleje til patienter med psykisk sygdom af tværfaglige teams, som omfatter familiepleje, da vi anser det for vigtigt at tilføje DBS behandlingsprogram, et psykologisk interventionsmodul baseret på recovery-modellen. Derfor er hovedformålene med dette projekt:

i) at optimere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​DBS i TRS;

ii) undersøge, om REFOCUS-interventionen forbedrer restitutionen for patienter, der er i behandling med DBS. Til dette formål vil et dobbeltblindt, randomiseret, crossover klinisk forsøg med DBS blive udført for 6 patienter med TRS. Patienter vil blive randomiseret til at modtage traktografi-baseret målvejledning DBS i den anteriore cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 patienter, der tidligere har interveneret med DBS (Affektive lidelser og TRS) og dem, der indgår i dette projekt, vil gå ind i en psykologisk interventionsfase, baseret på REFOCUS-modellen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-50 år
  • Opfyld DSM-5 kriterier for skizofreni, med en sygdomsvarighed < end 15 år.
  • Opfyld opdaterede TRS-kriterier.
  • Ikke-vedvarende respons på elektrokonvulsiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neurokirurgi eller DBS
  • Epilepsi eller anfald clozapin-induceret
  • Suicidal eller selvskadende adfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Andre psykiatriske lidelser (herunder personlighedsforstyrrelser)
  • Signifikant kognitiv svækkelse (ordforrådstest WAIS IV-TR, IQ <70 og SCIP <55)
  • Alvorlige medicinske ikke-kontrollerede sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: On-Stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "til"
Enhed: On-Stimulering
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "tændt".
Placebo komparator: Off-stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "fra"
Enhed: Off-stimulering
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed er "slukket".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)
Skala til at vurdere ændringer i skizofrenisymptomer
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om processen med gendannelse (QPR)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 1-12 måneder samlede score
Skala for at vurdere personlige gendannelsesændringer
Ændringer fra Baseline Total score til 1-12 måneder samlede score
Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere en persons globale selvtillid
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere håb
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Internaliseret stigma af mental sygdomsskala (ISMI)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere indsigt
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere kognitiv indsigt
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Personlig overbevisning om sygdomsspørgeskema-revideret (PBIQ-R)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Skala for at vurdere psykologiske reaktioner på psykose
Ændringer fra Baseline Total score til 12 måneder samlede score
Trail Making Test (TMT A & B)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala til vurdering af udøvende funktion
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala til vurdering af kortvarig auditiv-verbal hukommelse
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
F-A-S-test
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala for at vurdere verbal flytning
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Wisconsin Card Sortering Test (WCST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala for at vurdere kognitiv fleksibilitet og abstrakt ræsonnement
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at vurdere ændringer i funktionen
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Euroqol 5 Dimensions-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-12 måneders score
Vægte til at vurdere patientens livskvalitet
Ændringer fra baseline-score til 1-12 måneders score
Klogtilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skalaer for at vurdere tilfredsheden med behandlingen
Ændringer fra baseline -score til 12 måneders score.
Skala til vurdering af negative symptomer (sans)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skalaer for at vurdere negative symptomer på skizofreni
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Klinisk global indtryk - skizofreni (CGI -SCH)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at vurdere sværhedsgraden af uorden og graden af ændring hos patienter
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til vurdering af apati
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til vurdering af depression
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at vurdere angst
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Global vurdering af funktionen (GAF)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala for at bedømme, hvor alvorlig en mental forstyrrelse kan være
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Bivirkningsvurderingsskala (UKU)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til at bedømme bivirkninger
Ændringer fra baseline-score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ECP-2019-98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med On-Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner