Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Levomerc 500 mg tabletter (BABE)

5. september 2022 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Bioækvivalensundersøgelse af Levomerc (Levofloxacin) 500 mg tablet med Tavanic (Levofloxacin) 500 mg tabletter

En åben etiket, randomiseret, to-vejs krydsning, to perioder, to behandlinger, to sekvens bioækvivalensundersøgelse af Levomerc tabletter (Levofloxacin) 500 mg sammenlignet med Tavanic (Levofloxacin) 500 mg tablet som referencelægemiddel hos raske pakistanske personer under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 24 raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil bestå af to perioder, I og II, der hver består af 36 timer, 12 timer før og 24 timer efter lægemiddeladministrationen. Alle 24 forsøgspersoner inddelt i grupper på 12 hver. En gruppe behandlet med test (T) og en anden med reference (R) lægemiddel i periode I og efter udvaskningsperioden modtog den samme den alternative behandling i periode II.

blodprøver vil blive indsamlet i op til 24 timer efter dosis i hver periode til plasmaanalyse af Levofloxacin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner bør være sunde og fri for enhver epidemisk, smitsom eller målbar sygdom (f. Malaria, Dengue).
  • Aldersinterval for inklusion vil være 18-50 år.
  • BMI for alle fag vil være mellem 18.5-26.9 kg/m2.
  • Ikke-rygere, som ikke har røget i de sidste 3 måneder.
  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningstest skal falde inden for normalområdet, medmindre investigator anser abnormiteten for at være klinisk ikke signifikant.
  • Resultatet af kliniske laboratorietest bør ligge inden for et normalt område.
  • Deltagere (som kan læse og forstå urdu) skal kunne give informeret samtykke, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion (dvs. nyre, lever og hjerte).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder og/eller BMI uden for acceptabelt interval.
  • Enhver aktiv allergisk sygdom eller en historie med enhver signifikant allergisk sygdom (f. Rhinitis, dermatitis, astma).
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin(er).
  • Unormale resultater af blod- og urinprøver udført ved screening, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • Tilstedeværelse eller historie af hjerte (f.eks. Myokardieinfarkt, arytmi), nyre (f.eks. nyreinsufficiens), lever (f.eks. nedsat leverfunktion), organinsufficiens, knoglemarvssygdom, hæmatologisk abnormitet (f. leukæmi, anæmi), lysfølsomhed, neurologiske lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom) eller mave-tarmsygdom, der vides at interferere med lægemidlets absorption, distribution, metabolisme eller eliminering (f. dysfagi).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver muskel-skeletsygdom (f. senebetændelse).
  • Forsøgspersonen donerede blod (450 ml) inden for minimum 12 uger forud for undersøgelsen.
  • Alkoholiker eller med en historie med kronisk alkoholindtag eller indtaget alkohol eller Gutka i de sidste 3 måneder.
  • Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 14 dage efter lægemiddeladministration (f. aspirin, ibuprofen).
  • Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin (f. captopril, sumatriptan) i løbet af en periode på 30 dage før lægemiddeladministration, studiedagen.
  • Indtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemiddeladministration i undersøgelsen.
  • Indtagelse af kendte stoffer, der ændrer lever- eller nyreclearance (f. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner osv.) i en periode på 30 dage før studiestart.
  • Personer med en ukontrolleret medicinsk tilstand (dvs. hypertension, hjertearytmier, CHF), der bringer patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen.

xiv. Personer med kendt HIV, hepatitis B eller C infektion eller autoimmune sygdomme.

  • Historie om stofeksponering, som efter Investigators opfattelse svarer til stofmisbrug. -
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for tre måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner med ethvert fysisk/psykisk handicap.
  • Begrænset mental kapacitet i det omfang, forsøgspersonen ikke er i stand til at give juridisk samtykke og information vedrørende bivirkninger eller tolerance af undersøgelseslægemidlet.
  • Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt en anerkendt form for prævention i mindst de sidste 30 dage eller bruger hormonel prævention, er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Levomerc (Levofloxacin) tabletter 500 mg
Medicin: Levofloxacin 500mg
En enkelt dosis bestående af en tablet af enten testlægemiddel (Levomerc 500 mg) eller referencelægemiddel (Tavanic 500 mg) administreret til hver af forsøgspersonerne i begge perioder.
Andre navne:
  • Levomerc (Levofloxacin) tabletter 500 mg
  • Tavanic (Levofloxacin) tabletter 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Referencegruppe
Tavanic (Levofloxacin) tabletter 500 mg
Medicin: Levofloxacin 500mg
En enkelt dosis bestående af en tablet af enten testlægemiddel (Levomerc 500 mg) eller referencelægemiddel (Tavanic 500 mg) administreret til hver af forsøgspersonerne i begge perioder.
Andre navne:
  • Levomerc (Levofloxacin) tabletter 500 mg
  • Tavanic (Levofloxacin) tabletter 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter dosis
op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Det tager tid for lægemidlet at nå maksimal plasmakoncentration
0 til 24 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: 0-2 4 timer
Areal under kurven for tid versus plasma lægemiddelkoncentration
0-2 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Karachi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Pvt. Ltd, Pakistan
Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR), ICCBS, University of Karachi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-007-LEV-2012/Protocol/1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil kun være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning til PI, idet deltagernes fortrolighed holdes intakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger