Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hurtig rollover på pneumothorax efter CT-guidet lungebiopsi

9. juni 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekt af post-procedurel hurtig rollover på pneumothorax efter perkutan CT-styret lungebiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Pneumothorax er den mest almindelige komplikation efter CT-guidet lungebiopsi, og flere teknikker er blevet foreslået for at reducere risikoen. Blandt dem er hurtig rollover manøvren til straks at flytte patienten med biopsisiden nedad efter fjernelse af biopsinålen. Det er blevet teoretiseret, at teknikken reducerer størrelsen af ​​alveolerne, der omgiver nålekanalen, hvilket fører til luftvejslukning og reduktion i alveolær-til-pleural trykgradient, og derved forhindrer pneumothorax. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hurtig rollover til at reducere risikoen for radiografisk påviselig pneumothorax og hastigheden af ​​indsættelse af brystsonde.

Patienter, der gennemgår CT-guidet lungebiopsi for enhver indikation, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten hurtig rollover-gruppe eller kontrolgruppe. I kontrolgruppen vil der blive udført CT-styret lungebiopsi i henhold til standardprotokoller; i gruppen med hurtig rollover vil biopsien også blive udført efter samme protokol med tilføjelse af hurtig rollover i slutningen af ​​proceduren. For begge grupper vil det primære resultat være ny eller forstørrende pneumothorax påvist på post-biopsi røntgenbilleder, og det sekundære resultat ville være risikoen for pneumothorax, der nødvendiggør indsættelse af brystrør, alle komplikationer forbundet med CT-styret lungebiopsi, tid til komplikationsudvikling og patientoplevelse i hver arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå CT-guidet lungebiopsi efter den bedste tilgang, som den primære operatør har besluttet. Randomisering vil blive udført baseret på paritet mellem patienters journalnumre, som blev tildelt tilfældigt ved deres første præsentation. Patienter med lige journalnumre vil blive tildelt kontrolgruppen, og patienter med ulige journalnummer vil blive tildelt interventionsgruppen.

I gruppen med hurtig rollover vil patienterne blive flyttet fra CT-scannerbordet til båren, således at biopsistedet er nede. Patienten i interventionsarmen vil blive holdt i samme position i området efter proceduren i bedring i mindst 2 timer, hvis patienterne kan tåle det. Enhver, der bibeholder biopsistedet nede i mindst 30 minutter efter repositionering i interventionsgruppen, vil blive betragtet som afsluttet intervention. Patienter, der er i den kontrollerede arm, kan vælge den mest behagelige position efter deres præferencer. Alle patienter vil blive overvåget i mindst 2 timer, hvorefter et valgfrit 0-1 times røntgenbillede efter biopsi og 2-timers opfølgningsrøntgenbillede vil blive indhentet for at vurdere for pneumothorax i henhold til den nuværende standardprotokol. Yderligere opfølgende røntgenbilleder kan opnås, hvis patienten ikke modtog 0-1 times røntgenbilledet, og 2-timers røntgenbilledet var positiv for pneumothorax, der ikke er stor nok til at kræve øjeblikkelig indsættelse af brystsonde. Tolkende radiologer af post-biopsi-røntgenbillederne vil blive blindet for, om patienten er i kontrol- eller interventionsgruppen.

En undersøgelse vil blive givet til patienterne på post-anæstesiafdelingen af ​​sygeplejersker, før de udskrives.

Flere patient-, læsions- og teknikspecifikke faktorer vil blive registreret:

Patientspecifikke faktorer:

  • Alder
  • Køn
  • Indikation af lungebiopsi
  • Historie om underliggende lungesygdom
  • Historie om tobaksbrug
  • Forudgående lungeoperation eller stråling

Læsionsspecifikke faktorer:

  • Beliggenhed
  • Størrelse
  • Morfologi
  • Korteste afstand fra lungehinden Teknikspecifikke faktorer
  • Nærme sig
  • Patientpositionering under proceduren
  • Antal gange krydsning af lungehinden
  • Antal gange krydsning af sprækken
  • Antal fine nåle-aspirationer (FNA'er)
  • Antal kernebiopsier
  • Nålestiens længde
  • Nål-pleura vinkel
  • Koaksial størrelse
  • Varighed af nedetid for biopsistedet og antal vendinger, som patienten tolererer
  • Brug af blodplaster

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der henvises til Afdelingen for Radiologisk og Biomedicinsk Billeddiagnostik Hjerte- og Lungebilleddiagnostik for CT-vejledt lungebiopsi, vil blive screenet for berettigelse. Alle kvalificerede patienter vil blive tilmeldt. Patienter, der udvikler intra-procedurel pneumothorax, vil blive analyseret, men udelukket fra den endelige analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystvæg, subpleurale eller mediastinale læsioner
  • Patienter, der udvikler intra-procedurel pneumothorax
  • Patienter, der er biopsieret ved en tilbøjelig tilgang
  • Patienter, der repositioneres intra-procedureligt
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere reposition eller har rygmarvsforholdsregler
  • Patienter, der udvikler hæmotorax, og en brystsonde indsættes til denne indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig væltning
Deltagerne vil få deres krop omplaceret, når de er blevet overført til båren fra CT-scannerbordet, således at biopsistedet er nede. Deltagerne vil blive holdt i samme position for post-biopsi CT-scanneren såvel som i post-procedure recovery området i minimum 2 timer.
Procedure: Hurtig væltning
Genplacering af deltageren efter biopsi
Ingen indgriben: Styring
CT-guidet lungebiopsi vil blive udført i henhold til standardprotokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk påviselig pneumothorax
Tidsramme: 2 timer efter biopsi
Ny eller forstørrende pneumothorax (fra intraprocedurel CT), som kan påvises på post biopsi røntgenbillede. Størrelsen af ​​pneumothorax vil blive målt i forhold til afstanden mellem visceral og parietal pleura. Sværhedsgraden af ​​pneumothorax vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE 5.0.
2 timer efter biopsi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelse af brystrør
Tidsramme: 24 timer til observation natten over
Pneumothorax, der kræver indsættelse af brystslange eller andre operative indgreb (eller CTCAE 5.0 grad 2 og derover). Mens beslutningen om at gribe ind kan være operatørafhængig, sker indsættelse af brystsonde på vores institution for patienter med 1) forstørret eller symptomatisk lille pneumothorax og 2) moderat pneumothorax uanset symptomer.
24 timer til observation natten over
Forstørrende pneumothorax
Tidsramme: Fra 2 timer efter biopsi til patient udskrives hjem.
Forstørrende pneumothorax fra baseline pneumothorax > 3 mm (afstand mellem visceral og parietal pleura målt på røntgenbillede af thorax), der tegner sig for omfordeling af luft og projektion.
Fra 2 timer efter biopsi til patient udskrives hjem.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-36288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger