Effekt af hurtig rollover på pneumothorax efter CT-guidet lungebiopsi
Effekt af post-procedurel hurtig rollover på pneumothorax efter perkutan CT-styret lungebiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Pneumothorax er den mest almindelige komplikation efter CT-guidet lungebiopsi, og flere teknikker er blevet foreslået for at reducere risikoen. Blandt dem er hurtig rollover manøvren til straks at flytte patienten med biopsisiden nedad efter fjernelse af biopsinålen. Det er blevet teoretiseret, at teknikken reducerer størrelsen af alveolerne, der omgiver nålekanalen, hvilket fører til luftvejslukning og reduktion i alveolær-til-pleural trykgradient, og derved forhindrer pneumothorax. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hurtig rollover til at reducere risikoen for radiografisk påviselig pneumothorax og hastigheden af indsættelse af brystsonde.
Patienter, der gennemgår CT-guidet lungebiopsi for enhver indikation, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten hurtig rollover-gruppe eller kontrolgruppe. I kontrolgruppen vil der blive udført CT-styret lungebiopsi i henhold til standardprotokoller; i gruppen med hurtig rollover vil biopsien også blive udført efter samme protokol med tilføjelse af hurtig rollover i slutningen af proceduren. For begge grupper vil det primære resultat være ny eller forstørrende pneumothorax påvist på post-biopsi røntgenbilleder, og det sekundære resultat ville være risikoen for pneumothorax, der nødvendiggør indsættelse af brystrør, alle komplikationer forbundet med CT-styret lungebiopsi, tid til komplikationsudvikling og patientoplevelse i hver arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå CT-guidet lungebiopsi efter den bedste tilgang, som den primære operatør har besluttet. Randomisering vil blive udført baseret på paritet mellem patienters journalnumre, som blev tildelt tilfældigt ved deres første præsentation. Patienter med lige journalnumre vil blive tildelt kontrolgruppen, og patienter med ulige journalnummer vil blive tildelt interventionsgruppen.
I gruppen med hurtig rollover vil patienterne blive flyttet fra CT-scannerbordet til båren, således at biopsistedet er nede. Patienten i interventionsarmen vil blive holdt i samme position i området efter proceduren i bedring i mindst 2 timer, hvis patienterne kan tåle det. Enhver, der bibeholder biopsistedet nede i mindst 30 minutter efter repositionering i interventionsgruppen, vil blive betragtet som afsluttet intervention. Patienter, der er i den kontrollerede arm, kan vælge den mest behagelige position efter deres præferencer. Alle patienter vil blive overvåget i mindst 2 timer, hvorefter et valgfrit 0-1 times røntgenbillede efter biopsi og 2-timers opfølgningsrøntgenbillede vil blive indhentet for at vurdere for pneumothorax i henhold til den nuværende standardprotokol. Yderligere opfølgende røntgenbilleder kan opnås, hvis patienten ikke modtog 0-1 times røntgenbilledet, og 2-timers røntgenbilledet var positiv for pneumothorax, der ikke er stor nok til at kræve øjeblikkelig indsættelse af brystsonde. Tolkende radiologer af post-biopsi-røntgenbillederne vil blive blindet for, om patienten er i kontrol- eller interventionsgruppen.
En undersøgelse vil blive givet til patienterne på post-anæstesiafdelingen af sygeplejersker, før de udskrives.
Flere patient-, læsions- og teknikspecifikke faktorer vil blive registreret:
Patientspecifikke faktorer:
- Alder
- Køn
- Indikation af lungebiopsi
- Historie om underliggende lungesygdom
- Historie om tobaksbrug
- Forudgående lungeoperation eller stråling
Læsionsspecifikke faktorer:
- Beliggenhed
- Størrelse
- Morfologi
- Korteste afstand fra lungehinden Teknikspecifikke faktorer
- Nærme sig
- Patientpositionering under proceduren
- Antal gange krydsning af lungehinden
- Antal gange krydsning af sprækken
- Antal fine nåle-aspirationer (FNA'er)
- Antal kernebiopsier
- Nålestiens længde
- Nål-pleura vinkel
- Koaksial størrelse
- Varighed af nedetid for biopsistedet og antal vendinger, som patienten tolererer
- Brug af blodplaster
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der henvises til Afdelingen for Radiologisk og Biomedicinsk Billeddiagnostik Hjerte- og Lungebilleddiagnostik for CT-vejledt lungebiopsi, vil blive screenet for berettigelse. Alle kvalificerede patienter vil blive tilmeldt. Patienter, der udvikler intra-procedurel pneumothorax, vil blive analyseret, men udelukket fra den endelige analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med brystvæg, subpleurale eller mediastinale læsioner
- Patienter, der udvikler intra-procedurel pneumothorax
- Patienter, der er biopsieret ved en tilbøjelig tilgang
- Patienter, der repositioneres intra-procedureligt
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere reposition eller har rygmarvsforholdsregler
- Patienter, der udvikler hæmotorax, og en brystsonde indsættes til denne indikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig væltning
Deltagerne vil få deres krop omplaceret, når de er blevet overført til båren fra CT-scannerbordet, således at biopsistedet er nede.
Deltagerne vil blive holdt i samme position for post-biopsi CT-scanneren såvel som i post-procedure recovery området i minimum 2 timer.
|
Genplacering af deltageren efter biopsi
|
|
Ingen indgriben: Styring
CT-guidet lungebiopsi vil blive udført i henhold til standardprotokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk påviselig pneumothorax
Tidsramme: 2 timer efter biopsi
|
Ny eller forstørrende pneumothorax (fra intraprocedurel CT), som kan påvises på post biopsi røntgenbillede.
Størrelsen af pneumothorax vil blive målt i forhold til afstanden mellem visceral og parietal pleura.
Sværhedsgraden af pneumothorax vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE 5.0.
|
2 timer efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelse af brystrør
Tidsramme: 24 timer til observation natten over
|
Pneumothorax, der kræver indsættelse af brystslange eller andre operative indgreb (eller CTCAE 5.0 grad 2 og derover).
Mens beslutningen om at gribe ind kan være operatørafhængig, sker indsættelse af brystsonde på vores institution for patienter med 1) forstørret eller symptomatisk lille pneumothorax og 2) moderat pneumothorax uanset symptomer.
|
24 timer til observation natten over
|
|
Forstørrende pneumothorax
Tidsramme: Fra 2 timer efter biopsi til patient udskrives hjem.
|
Forstørrende pneumothorax fra baseline pneumothorax > 3 mm (afstand mellem visceral og parietal pleura målt på røntgenbillede af thorax), der tegner sig for omfordeling af luft og projektion.
|
Fra 2 timer efter biopsi til patient udskrives hjem.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Ho Sohn, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Kim JI, Park CM, Lee SM, Goo JM. Rapid needle-out patient-rollover approach after cone beam CT-guided lung biopsy: effect on pneumothorax rate in 1,191 consecutive patients. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):1845-53. doi: 10.1007/s00330-015-3601-y. Epub 2015 Feb 1.
- O'Neill AC, McCarthy C, Ridge CA, Mitchell P, Hanrahan E, Butler M, Keane MP, Dodd JD. Rapid needle-out patient-rollover time after percutaneous CT-guided transthoracic biopsy of lung nodules: effect on pneumothorax rate. Radiology. 2012 Jan;262(1):314-9. doi: 10.1148/radiol.11103506. Epub 2011 Nov 21.
- Najafi A, Al Ahmar M, Bonnet B, Delpla A, Kobe A, Madani K, Roux C, Deschamps F, de Baere T, Tselikas L. The PEARL Approach for CT-guided Lung Biopsy: Assessment of Complication Rate. Radiology. 2022 Feb;302(2):473-480. doi: 10.1148/radiol.2021210360. Epub 2021 Nov 2.
- Tanisaro K. Patient positioning after fine needle lung biopsy-effect on pneumothorax rate. Acta Radiol. 2003 Jan;44(1):52-5.
- Collings CL, Westcott JL, Banson NL, Lange RC. Pneumothorax and dependent versus nondependent patient position after needle biopsy of the lung. Radiology. 1999 Jan;210(1):59-64. doi: 10.1148/radiology.210.1.r99ja1759.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Pneumothorax rates in CT-Guided lung biopsies: a comprehensive systematic review and meta-analysis of risk factors. Br J Radiol. 2020 Apr 1;93(1108):20190866. doi: 10.1259/bjr.20190866. Epub 2020 Jan 3.
- Huo YR, Chan MV, Habib AR, Lui I, Ridley L. Post-Biopsy Manoeuvres to Reduce Pneumothorax Incidence in CT-Guided Transthoracic Lung Biopsies: A Systematic Review and Meta-analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Aug;42(8):1062-1072. doi: 10.1007/s00270-019-02196-8. Epub 2019 Mar 12.
- Tomiyama N, Yasuhara Y, Nakajima Y, Adachi S, Arai Y, Kusumoto M, Eguchi K, Kuriyama K, Sakai F, Noguchi M, Murata K, Murayama S, Mochizuki T, Mori K, Yamada K. CT-guided needle biopsy of lung lesions: a survey of severe complication based on 9783 biopsies in Japan. Eur J Radiol. 2006 Jul;59(1):60-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.02.001. Epub 2006 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-36288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .