Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pakke med ressourcer til Assisteret kontaktsporing: Implementering, omkostninger og effektivitet (PRACTICE)

13. januar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af HIV-assisteret kontaktsporing i Malawi gennem blandet læring: en implementeringsvidenskabsundersøgelse

At få sundhedspersonale til at assistere hiv-smittede personer med rekruttering og test af deres seksuelle kontakter og biologiske børn er en effektiv og effektiv måde at identificere yderligere hiv-smittede personer med behov for hiv-behandling og hiv-uinficerede personer med behov for hiv-forebyggelse. Men i Malawi, et land med en generaliseret hiv-epidemi, mangler sundhedsarbejdere rådgivnings- og koordinationsevnerne til rutinemæssigt at hjælpe deres hiv-smittede klienter med disse tjenester. Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan man kan hjælpe sundhedspersonale til effektivt og effektivt at levere disse tjenester til deres patienter gennem et sæt digitale kapacitetsopbyggende værktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillig assisteret kontaktsporing (ACT) er en evidensbaseret tilgang, der effektivt identificerer personer med behov for HIV-behandling og forebyggelse. Malawi har, ligesom mange lande i Afrika syd for Sahara, vedtaget ACT-politikker for at støtte deres "95-95-95"-mål for HIV-testning, behandling og virusundertrykkelse.

Imidlertid har Malawis ACT-implementering været dårlig på grund af underskud i sundhedspersonalets kapacitet og kliniske koordinering. Gennem indledende arbejde har vores team 1) udviklet et sæt implementeringsstrategier (teoribaseret uddannelse af sundhedsarbejdere og kontinuerlige kvalitetsforbedringsprocesser), der adresserer disse barrierer; 2) pakket disse strategier ind i en blandet læringsplatform, der kombinerer digitale og ansigt-til-ansigt modaliteter; og 3) felttestede pakken i Malawi med lovende foreløbige resultater. I dette forslag vil pakken blive grundigt evalueret i Malawi for implementering, serviceudbredelse og omkostningseffektivitetsresultater.

Gennem et to-armet pragmatisk klynge randomiseret implementeringsforsøg vil den foreslåede forskning adressere disse huller gennem tre specifikke mål. Tyve malawiske faciliteter i to distrikter vil blive randomiseret til at modtage den blandede læringsimplementeringspakke (forbedret) versus standardimplementeringspakken (standard). I det første mål vil ACT-implementeringsresultater blive sammenlignet mellem de forbedrede og standardarme. Sundhedsarbejderes troskab over for ACT-procedurer vil blive vurderet gennem lydoptagede ACT-møder. I det andet mål vil resultaterne af optagelsen af ​​hiv-tjenester blive sammenlignet mellem de forbedrede og standardarme. I det tredje mål vil omkostnings- og omkostningseffektivitetsresultater blive undersøgt.

Resultaterne vil give vigtige indsigter og innovationer i, hvordan man bygger bro mellem ACT-forskning og praksis, et kritisk skridt mod at nå 95-95-95-målene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
841

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Balaka, Malawi
        • Balaka District Hospital
      • Balaka, Malawi
        • Balaka OPD Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Chiendausiku Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kalembo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kankao Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kwitanda Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Mbera health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namanolo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namdumbo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phalula Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phimbi Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Ulongwe Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Utale Health Centres
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Machinga, Malawi
        • Chamba Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Chikweo Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Gawanani Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Kawinga Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mahinga Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mangamba Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mbonechela Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mkwepere Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mpiri Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mposa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namandanje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namanja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayinunje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayuchi Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ngokwe Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nsanama Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ntaja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nthorowa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nyambi Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sundhedsarbejdere:

  • 18 år eller ældre
  • arbejder fuld tid på et af de sundhedsfaciliteter, der indgår i undersøgelsen
  • personale i Malawis Assisted Contact Tracing-program.

Udelukkelseskriterier for sundhedsarbejdere:

  • forhold, der ville kompromittere deltagerens evne til at give informeret samtykke, gennemgå undersøgelsesprocedurer sikkert eller forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen

Patient (indeks eller kontakt) inklusionskriterier:

->=15 år

-potentiel indeks, kontaktperson eller forælder eller værge for et potentielt indeks eller kontakt

Patient (indeks eller kontakt) eksklusionskriterier:

  • forhold, der ville kompromittere individets evne til at give informeret samtykke, gennemgå undersøgelsesprocedurer sikkert eller forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret implementeringsstrategi
digitalt styret træning og løbende kvalitetsforbedring
Adfærdsmæssigt: Forbedret implementeringspakke
Individuel træning med undervisning og modellering (tablet-guidet, ~8 timer) Træning i små grupper med øvelse og feedback (tablet-guidet, ~16 timer) Løbende løbende kvalitetsforbedringssessioner (tablet-guidet, ~2 timer/måned)
Adfærdsmæssigt: Standard implementeringspakke
Individuel træning med undervisning (facilitator-guidet, ~2 timer) Praksis i små grupper (facilitator-guidet, ~1 time) Løbende klinikstøtte (facilitator-guidet, ~30 minutter/måned)
Aktiv komparator: Standard implementeringsstrategi
standard træning og klinisk støtte
Adfærdsmæssigt: Standard implementeringspakke
Individuel træning med undervisning (facilitator-guidet, ~2 timer) Praksis i små grupper (facilitator-guidet, ~1 time) Løbende klinikstøtte (facilitator-guidet, ~30 minutter/måned)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks Klient Fidelity Assessment
Tidsramme: 1 år efter træning
Sundhedsarbejdere vil blive observeret rådgivning af faktiske indeksklienter. Resultaterne på den 15-punkts indeks-klient Fidelity-vurdering vil blive sammenlignet mellem våben (interval 0-100%, hvor højere score er bedre)
1 år efter træning
Kontakt Klient Fidelity Assessment
Tidsramme: 1 år efter træning
Sundhedsarbejdere vil blive observeret rådgivning af faktiske kontaktklienter. Resultaterne på den 15-punkts kontaktklient Fidelity-vurdering vil blive sammenlignet mellem våben (område 0-100% med højere score, der er bedre)
1 år efter træning
Indeksklienter, der deltager i assisteret kontaktsporing
Tidsramme: 1 år efter træning
Det samlede antal indeksklienter, der deltager i assisteret kontaktsporing i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. Facilitet pr. Kalenderkvartal (3-måneders periode). Hver klynge bidrager med 4 kvartaler af data.
1 år efter træning
Kontakt klienter fremkaldt
Tidsramme: 1 år efter træning
Antallet af kontaktklienter, der er opført af deltagende indeksklienter i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. Facilitet pr. Kalenderkvartal (3-måneders periode). Hver klynge bidrager med 4 kvartaler af data.
1 år efter træning
HIV-selvtest-sæt distribueret
Tidsramme: 1 år efter træning
Antallet af HIV-selvtestsæt, der er fordelt i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. Facilitet pr. Kalenderkvartal (3-måneders periode). Hver klynge bidrager med 4 kvartaler af data.
1 år efter træning
Kontakt klienter, der er testet
Tidsramme: 1 år efter træning
Antallet af testede kontaktkunder i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. Facilitet pr. Kalenderkvartal (3-måneders periode). Hver klynge bidrager med 4 kvartaler af data.
1 år efter træning
Kontakt kunder, der lever med HIV identificeret
Tidsramme: 1 år efter træning
Antallet af kontaktklienter, der lever med HIV, identificerede sig i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. Facilitet pr. Kalenderkvartal (3-måneders periode). Hver klynge bidrager med 4 kvartaler af data.
1 år efter træning
Trinvise omkostninger pr. Testet kontakt
Tidsramme: 1 år efter træning
Trinvise omkostninger pr. Kontakt, der er testet for HIV = samlede ekstraomkostninger i forbedret ARM ($ 127.319) / samlet antal yderligere individuelle testede for HIV i den forbedrede arm (1119). Resultatet er et trinvis omkostningseffektivitetsforhold. Da der ikke blev afholdt nogen ekstra omkostninger i standardarmen, blev værdien rapporteret som 0.
1 år efter træning
Trinvise omkostninger pr. Person, der lever med HIV -diagnosticeret
Tidsramme: 1 år efter træning
Trinvise omkostninger pr. Kontakt, der er testet for HIV = samlede ekstraomkostninger i forbedret ARM ($ 127.319) / samlet antal yderligere individuelle diagnosticerede med HIV i den forbedrede arm (64). Resultatet er et trinvis omkostningseffektivitetsforhold. Da der ikke blev afholdt ekstra omkostninger i standardarmen, rapporteres værdien som 0.
1 år efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1810
  • R01MH124526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle data blive afidentificeret og delt i overensstemmelse med alle regulerende organer og NIH datadelingsprocedurer.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter udgivelsen og fortsætter gennem 36 måneders udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil blive udvalgt et lager, der har politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt ud i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler. Forskeren skal have godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg og en gennemført aftale om databrug/deling med efterforskerne ved University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger