- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343390
Pakke med ressourcer til Assisteret kontaktsporing: Implementering, omkostninger og effektivitet (PRACTICE)
Forbedring af HIV-assisteret kontaktsporing i Malawi gennem blandet læring: en implementeringsvidenskabsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillig assisteret kontaktsporing (ACT) er en evidensbaseret tilgang, der effektivt identificerer personer med behov for HIV-behandling og forebyggelse. Malawi har, ligesom mange lande i Afrika syd for Sahara, vedtaget ACT-politikker for at støtte deres "95-95-95"-mål for HIV-testning, behandling og virusundertrykkelse.
Imidlertid har Malawis ACT-implementering været dårlig på grund af underskud i sundhedspersonalets kapacitet og kliniske koordinering. Gennem indledende arbejde har vores team 1) udviklet et sæt implementeringsstrategier (teoribaseret uddannelse af sundhedsarbejdere og kontinuerlige kvalitetsforbedringsprocesser), der adresserer disse barrierer; 2) pakket disse strategier ind i en blandet læringsplatform, der kombinerer digitale og ansigt-til-ansigt modaliteter; og 3) felttestede pakken i Malawi med lovende foreløbige resultater. I dette forslag vil pakken blive grundigt evalueret i Malawi for implementering, serviceudbredelse og omkostningseffektivitetsresultater.
Gennem et to-armet pragmatisk klynge randomiseret implementeringsforsøg vil den foreslåede forskning adressere disse huller gennem tre specifikke mål. Tyve malawiske faciliteter i to distrikter vil blive randomiseret til at modtage den blandede læringsimplementeringspakke (forbedret) versus standardimplementeringspakken (standard). I det første mål vil ACT-implementeringsresultater blive sammenlignet mellem de forbedrede og standardarme. Sundhedsarbejderes troskab over for ACT-procedurer vil blive vurderet gennem lydoptagede ACT-møder. I det andet mål vil resultaterne af optagelsen af hiv-tjenester blive sammenlignet mellem de forbedrede og standardarme. I det tredje mål vil omkostnings- og omkostningseffektivitetsresultater blive undersøgt.
Resultaterne vil give vigtige indsigter og innovationer i, hvordan man bygger bro mellem ACT-forskning og praksis, et kritisk skridt mod at nå 95-95-95-målene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balaka, Malawi
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Malawi
- Balaka OPD Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Mbera Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namdumbo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Utale Health Centres
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Malawi
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ngokwe health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nyambi Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sundhedsarbejdere:
- 18 år eller ældre
- arbejder fuld tid på et af de sundhedsfaciliteter, der indgår i undersøgelsen
- personale i Malawis Assisted Contact Tracing-program.
Udelukkelseskriterier for sundhedsarbejdere:
- forhold, der ville kompromittere deltagerens evne til at give informeret samtykke, gennemgå undersøgelsesprocedurer sikkert eller forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen
Patient (indeks eller kontakt) inklusionskriterier:
->=15 år
-potentiel indeks, kontaktperson eller forælder eller værge for et potentielt indeks eller kontakt
Patient (indeks eller kontakt) eksklusionskriterier:
- forhold, der ville kompromittere individets evne til at give informeret samtykke, gennemgå undersøgelsesprocedurer sikkert eller forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret implementeringsstrategi
digitalt styret træning og løbende kvalitetsforbedring
|
Individuel træning med undervisning og modellering (tablet-guidet, ~8 timer) Træning i små grupper med øvelse og feedback (tablet-guidet, ~16 timer) Løbende løbende kvalitetsforbedringssessioner (tablet-guidet, ~2 timer/måned)
Individuel træning med undervisning (facilitator-guidet, ~2 timer) Praksis i små grupper (facilitator-guidet, ~1 time) Løbende klinikstøtte (facilitator-guidet, ~30 minutter/måned)
|
Aktiv komparator: Standard implementeringsstrategi
standard træning og klinisk støtte
|
Individuel træning med undervisning (facilitator-guidet, ~2 timer) Praksis i små grupper (facilitator-guidet, ~1 time) Løbende klinikstøtte (facilitator-guidet, ~30 minutter/måned)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks klient troskab vurdering
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Sundhedspersonale vil blive observeret, når de vejleder faktiske indeksklienter.
Scorene på 15-elements indeks klient troskab vurdering vil blive sammenlignet mellem armene (interval 0-100% med højere score er bedre)
|
1 år efter træning
|
Kontakt kundetroskabsvurdering
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Sundhedspersonale vil blive observeret, når de rådgiver faktiske kontaktklienter.
Scoringerne på 15-elementers kontaktklienttroskabsvurdering vil blive sammenlignet mellem armene (interval 0-100 %, hvor højere score er bedre)
|
1 år efter træning
|
Indeks klienter, der deltager i assisteret kontaktopsporing
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Det samlede antal indeksklienter, der deltager i assisteret kontaktsporing i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. facilitet pr. kalenderkvartal (3-måneders periode)
|
1 år efter træning
|
Kontakt kunder fremkaldt
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Antallet af kontaktkunder opført af deltagende indekskunder i forhold til antallet af samlede potentielle indekskunder målt pr. facilitet pr. kalenderkvartal (3-måneders periode)
|
1 år efter træning
|
HIV-selvtestsæt uddelt
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Antallet af HIV-selvtestsæt fordelt i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. facilitet pr. kalenderkvartal (3-måneders periode)
|
1 år efter træning
|
Kontakt kunder testet
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Antallet af kontaktkunder testet i forhold til antallet af samlede potentielle indekskunder målt pr. facilitet pr. kalenderkvartal (3-måneders periode)
|
1 år efter træning
|
Kontakt klienter, der lever med HIV identificeret
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Antallet af kontaktklienter, der lever med hiv, identificeret i forhold til antallet af samlede potentielle indeksklienter målt pr. facilitet pr. kalenderkvartal (3-måneders periode)
|
1 år efter træning
|
Pris pr. testet kontakt
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Den øgede pris pr. testet kontakt
|
1 år efter træning
|
Omkostninger pr. person, der lever med diagnosticeret hiv
Tidsramme: 1 år efter træning
|
Den inkrementelle omkostning pr. identificeret person, der lever med hiv
|
1 år efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1810
- R01MH124526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
Kliniske forsøg med Forbedret implementeringspakke
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina