Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemborexant Shift Work Treatment Study

2. februar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekt af en dobbelt orexinreceptorantagonist, Lemborexant, på den samlede søvntid hos skiftarbejdere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnløshed og søvnighed i dagtimerne er almindelige klager blandt natteholdsarbejdere, men effektive søvnbehandlinger hos skifteholdsarbejdere mangler. Formålet med denne fase IV dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse er at teste, om en dobbelt orexin-antagonist, Lemborexant (5mg eller 10mg), som forventes at blokere den ur-drevne orexin-medierede vågenhed i løbet af dagen, vil øge søvntiden i dagtimerne hos skifteholdsarbejdere, der klager over søvnbesvær i dagtimerne sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed og søvnighed i dagtimerne er almindelige klager blandt natteholdsarbejdere. En meta-analyse af søvn hos skifteholdsarbejdere indikerer, at faste natholdsarbejdere i gennemsnit sover 0,4 timer mindre end faste dagholdsarbejdere, mens skiftende skifteholdsarbejdere i gennemsnit sover 1 time mindre end faste dagholdsarbejdere. Selvom der kan være flere årsager til søvnvanskeligheder og søvntab blandt skifteholdsarbejdere, er fejljusteringen af ​​ens søvnpræference (dvs. målet om at sove i løbet af dagen) og ens døgnrytme (dvs. endogene rytme, der signalerer, at kroppen skal være vågen i løbet af dagen) dag) menes at være en primær årsag. Utilstrækkelig søvn blandt nattevagter og skiftende skifteholdsarbejdere er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdomme og kræft. Effektive søvnbehandlinger hos skifteholdsarbejdere mangler. Et nyligt randomiseret studie af Suvorexant (20 mg), en hypocretin/orexin-receptorantagonist, frembragte imidlertid en signifikant forbedring af den samlede søvntid i dagtimerne sammenlignet med placebo. Tilgængelig dokumentation tyder på, at årsagen til, at Suvorexant er effektivt, er, at det blokerer hypocretin/orexin-receptorerne, der medierer signalering fra det biologiske ur (suprachiasmatiske kerne af hypothalamus), der forsøger at opretholde vedvarende vågenhed i løbet af den biologiske dag. Da Lemborexant også er en hypocretin/orexin-antagonist, ville det også forventes at forbedre dagssøvnen hos skifteholdsarbejdere, men det ville have den fordel frem for Suvorexant, at det er yderst effektivt i de doser, der er tilgængelige til klinisk brug. Som sådan er Lemborexant ideelt placeret til at være en effektiv og vigtig behandling af søvnproblemer hos skifteholdsarbejdere.

Formålet med denne fase IV dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse er at teste, om en dobbelt orexin-antagonist, Lemborexant (5mg eller 10mg), som forventes at blokere den ur-drevne orexin-medierede vågenhed i løbet af dagen, vil øge søvntiden i dagtimerne hos skifteholdsarbejdere, der klager over søvnbesvær i dagtimerne sammenlignet med placebo.

Dette vil være et 4-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg (2 ugers baselinevurdering efterfulgt af 2-ugers behandling/placebo). Forsøgsdesignet er baseret på en nylig succesfuld undersøgelse af behandling af søvnproblemer hos skifteholdsarbejdere med en hypocretin/orexin-receptorantagonist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsarbejde i nathold (mindst 6 timer pr. skift, 4 dage om ugen eller 32 timer om ugen)
  • Ansat som natholdsarbejder i mindst 3 måneder
  • Selvrapporterede bekymringer om søvnighed i dagtimerne og søvnbesvær i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (verificeret ved uringraviditetstest) eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Ammer i øjeblikket
  • Utilstrækkelig mulighed for søvn i dagtimerne (< 7 timers mulighed) efter nathold
  • Ekstrem circadian præference (baseret på Horne & Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire)
  • Alvorlige depressive symptomer (>25 på CES-D)
  • Manglende vilje til at seponere søvnmidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige) i studieperioden
  • Tilstedeværelse af søvnforstyrret vejrtrækning (verificeret ved apnø-link)
  • Selvrapporteret diagnose af narkolepsi, restless legs syndrom
  • Selvrapporteret indtag af >600 mg koffein pr. nathold eller brug af stimulanser under nattevagt, rotations- eller uregelmæssige vagter
  • Ustabil eller ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk tilstand baseret på klinisk interview.
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion (baseret på kemipanel);
  • Selvrapporteret brug af digoxin eller stærke eller moderate cytokrom P450 3A4 isozymhæmmere eller cytokrom P450 3A4 isozyminducere i 6 måneder før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage Lemborexant (5-10 mg).
Medicin: Lemborexant
En dobbelt orexin-antagonist
Andre navne:
  • Dayvigo
Placebo komparator: Placebo behandling
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage en placebomedicin, der ser ud som den aktive behandling.
Medicin: Placebo
En placebo, der ligner og smager som Lemborexant-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt total søvntid i minutter per dag indsamlet fra Consensus Sleep Diary
Tidsramme: To ugers behandling
Daglig total søvntid i minutter pr. dag efter en nattevagt gennemsnitlig over den to ugers behandlings-/placeboperiode. Daglig total søvntid i minutter pr. dag blev registreret ved hjælp af Consensus Sleep Diary, som deltagerne udfyldte dagligt.
To ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døgnets samlede søvntid i minutter per dag målt ved aktigrafi
Tidsramme: To ugers behandling
Daglig total søvntid i minutter pr. dag efter en nattevagt gennemsnitligt over den to-ugers behandlings-/placeboperiode. Daglig total søvntid i minutter pr. dag blev indsamlet ved hjælp af daglig aktigrafidata fra Actiwatches, som deltagerne bar i løbet af den to-ugers behandlingsperiode.
To ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aric Prather, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-32763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger