Lemborexant Shift Work Treatment Study

Søvnløshed og søvnighed i dagtimerne er almindelige klager blandt natteholdsarbejdere. En meta-analyse af søvn hos skifteholdsarbejdere indikerer, at faste natholdsarbejdere i gennemsnit sover 0,4 timer mindre end faste dagholdsarbejdere, mens skiftende skifteholdsarbejdere i gennemsnit sover 1 time mindre end faste dagholdsarbejdere. Selvom der kan være flere årsager til søvnvanskeligheder og søvntab blandt skifteholdsarbejdere, er fejljusteringen af ​​ens søvnpræference (dvs. målet om at sove i løbet af dagen) og ens døgnrytme (dvs. endogene rytme, der signalerer, at kroppen skal være vågen i løbet af dagen) dag) menes at være en primær årsag. Utilstrækkelig søvn blandt nattevagter og skiftende skifteholdsarbejdere er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdomme og kræft. Effektive søvnbehandlinger hos skifteholdsarbejdere mangler. Et nyligt randomiseret studie af Suvorexant (20 mg), en hypocretin/orexin-receptorantagonist, frembragte imidlertid en signifikant forbedring af den samlede søvntid i dagtimerne sammenlignet med placebo. Tilgængelig dokumentation tyder på, at årsagen til, at Suvorexant er effektivt, er, at det blokerer hypocretin/orexin-receptorerne, der medierer signalering fra det biologiske ur (suprachiasmatiske kerne af hypothalamus), der forsøger at opretholde vedvarende vågenhed i løbet af den biologiske dag. Da Lemborexant også er en hypocretin/orexin-antagonist, ville det også forventes at forbedre dagssøvnen hos skifteholdsarbejdere, men det ville have den fordel frem for Suvorexant, at det er yderst effektivt i de doser, der er tilgængelige til klinisk brug. Som sådan er Lemborexant ideelt placeret til at være en effektiv og vigtig behandling af søvnproblemer hos skifteholdsarbejdere.

Formålet med denne fase IV dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse er at teste, om en dobbelt orexin-antagonist, Lemborexant (5mg eller 10mg), som forventes at blokere den ur-drevne orexin-medierede vågenhed i løbet af dagen, vil øge søvntiden i dagtimerne hos skifteholdsarbejdere, der klager over søvnbesvær i dagtimerne sammenlignet med placebo.

Dette vil være et 4-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg (2 ugers baselinevurdering efterfulgt af 2-ugers behandling/placebo). Forsøgsdesignet er baseret på en nylig succesfuld undersøgelse af behandling af søvnproblemer hos skifteholdsarbejdere med en hypocretin/orexin-receptorantagonist.