Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AM712 hos patienter med nAMD

7. december 2024 opdateret af: AffaMed Therapeutics Limited

Et prospektivt, multicenter, åbent, sekventiel, multiple stigende doser og randomiserede, dobbeltmaskede dosisudvidelseskohorter fase 1-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AM712 efter intravitreal administration hos patienter med neovaskulær Aldersrelateret makuladegeneration.

Formålet med dette fase 1-studie består af multiple stigende dosis-komponent (del 1) og dosis-udvidelseskohorter-komponent (del 2) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AM712 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens del 1 er et multicenter, åbent, sekventielt multipelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD.

Forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet i forskellige dosisniveau-kohorter efter det traditionelle "3+3"-design, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt indgivne dosis (MAD) er nået.

Del 2 af undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, multiple-dosis, parallel undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AM712 hos forsøgspersoner med nAMD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med 50 år eller ældre
  2. Aktiv sub-foveal CNV-læsion sekundær til nAMD inklusive juxta eller ekstra-foveale læsioner, der delvist påvirker fovea
  3. CNV-området skal optage mindst 50 % af den samlede læsion
  4. Samlet læsionsareal ≤ 12 DA
  5. ETDRS BCVA bogstavscore målt ved screening og BSL
  6. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
  2. Enhver systemisk behandling eller terapi til behandling af neovaskulær AMD
  3. Kontinuerlig brug af systemiske kortikosteroider
  4. Sygdomme, der påvirker intravenøs injektion og venøs blodprøvetagning
  5. Tilstedeværelse af CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, multifokal choroiditis, angioide streger, historie med choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed i undersøgelsesøjet
  6. Anamnese eller enhver samtidig øjentilstand, som efter investigatorens mening enten kan forvirre fortolkningen af ​​effektivitet og sikkerhed af IP eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
  7. Ar, fibrose, RPE-tåre eller atrofi, der involverer fovealt center eller område med fibrose, optager ≥ 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet
  8. Bevis på degeneration af nærsynethed, diagnose understøttet af aksial længdeundersøgelse i undersøgelsesøje
  9. Anamnese eller enhver anden samtidig makulær abnormitet end AMD i undersøgelsesøjet
  10. Aktuel glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøje
  11. Historie om tilbagevendende betændelse i undersøgelsesøje
  12. Forsøgsperson med laboratorieværdier uden for rækkevidde defineret som:

ALT eller AST > 2 x ULN, total bilirubin > 1,5 x ULN Serumkreatinin > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I - Alle
Personer med neovaskulær AMD
Biologisk: AM712(ASKG712)
AM712 er et rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof og Ang-2 antagonist peptid fusionsprotein, som har høj specificitet for bindingen af ​​VEGF-A og Ang-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger (AE'er) i undersøgelsens øjne
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage
Forekomst af ikke-okulære AE'er
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage
Eventuelle relevante sikkerhedsobservationer afledt af BCVA
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage
Alle relevante sikkerhedsobservationer afledt af SD-OCT
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse som vurderet ved SD-OCT
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage
Andel af patienter uden intraretinal væske, subretinal væske eller pigmentepitelløsning vurderet ved SD-OCT
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (ETDRS)
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage
Andel af patienter, der får ≥ 15 bogstaver fra baseline BCVA
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AffaMed Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM712E1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger