Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AM712 hos patienter med nAMD

7. december 2024 opdateret af: AffaMed Therapeutics Limited

Et prospektivt, multicenter, åbent, sekventiel, multiple stigende doser og randomiserede, dobbeltmaskede dosisudvidelseskohorter fase 1-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AM712 efter intravitreal administration hos patienter med neovaskulær Aldersrelateret makuladegeneration.

Formålet med dette fase 1-studie består af multiple stigende dosis-komponent (del 1) og dosis-udvidelseskohorter-komponent (del 2) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AM712 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens del 1 er et multicenter, åbent, sekventielt multipelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD.

Forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet i forskellige dosisniveau-kohorter efter det traditionelle "3+3"-design, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt indgivne dosis (MAD) er nået.

Del 2 af undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, multiple-dosis, parallel undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AM712 hos forsøgspersoner med nAMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med 50 år eller ældre
  2. Aktiv sub-foveal CNV-læsion sekundær til nAMD inklusive juxta eller ekstra-foveale læsioner, der delvist påvirker fovea
  3. CNV-området skal optage mindst 50 % af den samlede læsion
  4. Samlet læsionsareal ≤ 12 DA
  5. ETDRS BCVA bogstavscore målt ved screening og BSL
  6. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
  2. Enhver systemisk behandling eller terapi til behandling af neovaskulær AMD
  3. Kontinuerlig brug af systemiske kortikosteroider
  4. Sygdomme, der påvirker intravenøs injektion og venøs blodprøvetagning
  5. Tilstedeværelse af CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, multifokal choroiditis, angioide streger, historie med choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed i undersøgelsesøjet
  6. Anamnese eller enhver samtidig øjentilstand, som efter investigatorens mening enten kan forvirre fortolkningen af ​​effektivitet og sikkerhed af IP eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
  7. Ar, fibrose, RPE-tåre eller atrofi, der involverer fovealt center eller område med fibrose, optager ≥ 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet
  8. Bevis på degeneration af nærsynethed, diagnose understøttet af aksial længdeundersøgelse i undersøgelsesøje
  9. Anamnese eller enhver anden samtidig makulær abnormitet end AMD i undersøgelsesøjet
  10. Aktuel glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøje
  11. Historie om tilbagevendende betændelse i undersøgelsesøje
  12. Forsøgsperson med laboratorieværdier uden for rækkevidde defineret som:

ALT eller AST > 2 x ULN, total bilirubin > 1,5 x ULN Serumkreatinin > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I - Alle
Personer med neovaskulær AMD
Biologisk: AM712(ASKG712)
AM712 er et rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof og Ang-2 antagonist peptid fusionsprotein, som har høj specificitet for bindingen af ​​VEGF-A og Ang-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger (AE'er) i undersøgelsens øjne
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage
Forekomst af ikke-okulære AE'er
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage
Eventuelle relevante sikkerhedsobservationer afledt af BCVA
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage
Alle relevante sikkerhedsobservationer afledt af SD-OCT
Tidsramme: 252 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
252 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse som vurderet ved SD-OCT
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage
Andel af patienter uden intraretinal væske, subretinal væske eller pigmentepitelløsning vurderet ved SD-OCT
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (ETDRS)
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage
Andel af patienter, der får ≥ 15 bogstaver fra baseline BCVA
Tidsramme: 252 dage
At evaluere effektiviteten af ​​AM712 hos forsøgspersoner med nAMD
252 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AffaMed Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM712E1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AM712(ASKG712)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner