Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC Mother-Infant Behavioural Wellness Program

23. juli 2025 opdateret af: Catherine Limperopoulos, Children's National Research Institute

Fremme perinatal mental sundhed og velvære: DC Mother-Spædbarn Behavioral Wellness Program

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​patientnavigation med kulturelt tilpassede kognitive adfærdsmæssige interventioner og peer-støttegrupper for lav-indkomst sorte/af afrikansk afstamning gravide kvinder, som oplever stress, angst og/eller depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at udvikle og evaluere en kollaborativ, multidimensionel og kulturelt skræddersyet samfundsbaseret model for integreret perinatal MH-pleje. Målpopulationen er sorte kvinder med lav indkomst/af afrikansk afstamning med graviditetsrelateret stress, angst og depression. Der er to specifikke mål: (1) at forfine en individualiseret plan for at integrere patientnavigation og en kulturelt tilpasset kognitiv-adfærdsmæssig (CBT) intervention for sorte kvinder med lav indkomst/af afrikansk afstamning designet til at øge rekruttering og fastholdelse i sundhedsvæsenets system. , og (2) gennem et to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret design vil kvinder, der er under- og tærskelrisiko for prænatal stress, depression og/eller angst, deltage i en af ​​to interventioner: (a) eksisterende prænatal intervention (sædvanlig pleje); eller (b) patientnavigation plus kulturelt tilpasset CBT og peer-støttegrupper.

Efterforskerne vil screene 1.000 lav-indkomst gravide AA-kvinder (18-45 år) i deres andet graviditetsbesøg med validerede værktøjer til stress, angst og depression. I alt 700 undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra prænatale plejecentre i byerne i Washington DC-området og vil blive randomiseret til sædvanlige pleje af interventionsbetingelser ovenfor (n=350/tilstand). Efter randomisering vil deltagerne deltage i et diagnostisk interview baseret på DSM-5-kriterier for at 'selvvælge' sig selv i 1 af 2 grupper (dvs. 'tærskel' eller 'undertærskel'). Tærskel omfatter kvinder, der opfylder kriterier for depression eller angst baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier. Undertærskel inkluderer alle andre kvinder, der ikke opfylder DSM-kriterierne). I interventionsarmen vil deltagere i tærskelgruppen modtage en 1:1 CBT-behandlingsintervention, og deltagere i undertærskelgruppen vil modtage en gruppe-CBT-intervention. Begge tærskelgrupper vil også omfatte patientnavigation og deltagelse i en peer-støttegruppe. Deltagerne udfylder standardiserede spørgeskemaer om sundhed, mental sundhed og velvære under graviditeten på deres prænatale sted og op til 12 måneder efter fødslen ved deres well-baby-besøg, hvor de også vil udfylde spørgeskemaer om deres spædbørns udvikling og adfærd. Alle spædbørn vil også gennemgå en standardiseret udviklingstest ved 12 måneder. Udnyttelse af sundhedspleje og resultater vil også blive indsamlet gennem elektroniske lægejournaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huynh-Nhu Le, PhD
  • Telefonnummer: (202) 994-6808
  • E-mail: hnle@gwu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20018
        • Unity Healthcare - Brentwood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort/af afrikansk afstamning
  • Gravid (svangerskabsuger ≤ 28 uger)
  • Alder 18-45
  • engelsk dygtig
  • Modtager tjenester på 1 af 4 undersøgelsessteder ovenfor
  • Lavindkomst: dvs. modtager Medicaid
  • Undertærskel eller tærskelrisiko for moderens nød (stress, depression og/eller angst)
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • I øjeblikket under indflydelse af et eller flere stoffer
  • Oplever psykose
  • Kritisk (klinisk) risiko: aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt
  • Ikke sort/af afrikansk afstamning
  • Planlægger at levere uden for DC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil deltage i sædvanlig prænatal pleje under hele studiets varighed.
Eksperimentel: Patientnavigation og behandling

I patientnavigationsarmen kan kvinder, der ikke opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2a), deltage i: (1) gruppebaseret CBT forebyggende intervention; (2) peer-støttegruppe (virtuel); eller (3) begge dele. Kvinder i tærskelrisikogruppen, der opfylder diagnostiske kriterier for depression/angst (Gruppe 2b) ved baseline, kan deltage i: (1) individuel CBT-behandling (2) Peer-støttegruppe (virtuel) (3) både

Forebyggelsesgruppen inkluderer 8 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/af afrikanske afstamning befolkninger faciliteret af mental sundhedsprofessionelle. Individuel behandling omfatter 12 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/af afrikanske afstamning.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Deltagere i arm 2 vil modtage patientnavigation leveret af mennesker (i stedet for e-navigation) for at give personlig pleje, der inkluderer støtte, ressourcer og henvisninger til at løse psykosociale problemer, der opstår i den perinatale periode. Patientnavigation er tilgængelig for deltagerne gennem 12 måneder efter fødslen.
Andre navne:
  • Speciallæge i barselspleje
Adfærdsmæssigt: Tilpasset kognitiv-adfærdsterapi
Deltagere, der ikke opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2a), vil deltage i en forebyggelsesgruppe, som omfatter 8 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT for sorte/afrikanske afstamningspopulationer faciliteret af psykiatriske fagfolk. Deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2b), vil deltage i individuel behandling, som omfatter 12 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/afrikanske afstamningspopulationer.
Andre navne:
  • Tilpasset CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Stress vil blive målt ved 24 uger af graviditeten til spædbørns alder på 12 måneder
Perceived Stress Scale: Et spørgeskema med 10 punkter til at måle det selvrapporterede stressniveau hos respondenterne ved at vurdere følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte) med et interval på 0 til 40 for den samlede score på skalaen. Et højere niveau af stress er angivet ved højere score på denne skala.
Stress vil blive målt ved 24 uger af graviditeten til spædbørns alder på 12 måneder
Ændring i depression ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale: En skala med 10 punkter, der bruges til at angive, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression under graviditeten og i året efter et barns fødsel. Hvert element scores fra 0 (så meget som jeg nogensinde har gjort) til 3 (slet ikke) med et interval på 0 til 30. Højere niveau af depression er angivet med en højere score på denne skala.
2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
Ændring i angst ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): En 7-trins skala til at måle niveauer af angst hos respondenter ved at vurdere følelser og tanker over de seneste 2 uger. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med et interval på 0 til 21. Højere niveau af depression er angivet med en højere score på denne skala.
2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's National Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00015379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger