Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC Mother-Infant Behavioural Wellness Program

6. februar 2023 opdateret af: Catherine Limperopoulos, Children's National Research Institute

Fremme perinatal mental sundhed og velvære: DC Mother-Spædbarn Behavioral Wellness Program

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​patientnavigation med kulturelt tilpassede kognitive adfærdsmæssige interventioner og peer-støttegrupper for lav-indkomst sorte/af afrikansk afstamning gravide kvinder, som oplever stress, angst og/eller depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at udvikle og evaluere en kollaborativ, multidimensionel og kulturelt skræddersyet samfundsbaseret model for integreret perinatal MH-pleje. Målpopulationen er sorte kvinder med lav indkomst/af afrikansk afstamning med graviditetsrelateret stress, angst og depression. Der er to specifikke mål: (1) at forfine en individualiseret plan for at integrere patientnavigation og en kulturelt tilpasset kognitiv-adfærdsmæssig (CBT) intervention for sorte kvinder med lav indkomst/af afrikansk afstamning designet til at øge rekruttering og fastholdelse i sundhedsvæsenets system. , og (2) gennem et to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret design vil kvinder, der er under- og tærskelrisiko for prænatal stress, depression og/eller angst, deltage i en af ​​to interventioner: (a) eksisterende prænatal intervention (sædvanlig pleje); eller (b) patientnavigation plus kulturelt tilpasset CBT og peer-støttegrupper.

Efterforskerne vil screene 1.000 lav-indkomst gravide AA-kvinder (18-45 år) i deres andet graviditetsbesøg med validerede værktøjer til stress, angst og depression. I alt 700 undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra prænatale plejecentre i byerne i Washington DC-området og vil blive randomiseret til sædvanlige pleje af interventionsbetingelser ovenfor (n=350/tilstand). Efter randomisering vil deltagerne deltage i et diagnostisk interview baseret på DSM-5-kriterier for at 'selvvælge' sig selv i 1 af 2 grupper (dvs. 'tærskel' eller 'undertærskel'). Tærskel omfatter kvinder, der opfylder kriterier for depression eller angst baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier. Undertærskel inkluderer alle andre kvinder, der ikke opfylder DSM-kriterierne). I interventionsarmen vil deltagere i tærskelgruppen modtage en 1:1 CBT-behandlingsintervention, og deltagere i undertærskelgruppen vil modtage en gruppe-CBT-intervention. Begge tærskelgrupper vil også omfatte patientnavigation og deltagelse i en peer-støttegruppe. Deltagerne udfylder standardiserede spørgeskemaer om sundhed, mental sundhed og velvære under graviditeten på deres prænatale sted og op til 12 måneder efter fødslen ved deres well-baby-besøg, hvor de også vil udfylde spørgeskemaer om deres spædbørns udvikling og adfærd. Alle spædbørn vil også gennemgå en standardiseret udviklingstest ved 12 måneder. Udnyttelse af sundhedspleje og resultater vil også blive indsamlet gennem elektroniske lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huynh-Nhu Le, PhD
  • Telefonnummer: (202) 994-6808
  • E-mail: hnle@gwu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort/af afrikansk afstamning
  • Gravid (svangerskabsuger ≤ 28 uger)
  • Alder 18-45
  • engelsk dygtig
  • Modtager tjenester på 1 af 4 undersøgelsessteder ovenfor
  • Lavindkomst: dvs. modtager Medicaid
  • Undertærskel eller tærskelrisiko for moderens nød (stress, depression og/eller angst)
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • I øjeblikket under indflydelse af et eller flere stoffer
  • Oplever psykose
  • Kritisk (klinisk) risiko: aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt
  • Ikke sort/af afrikansk afstamning
  • Planlægger at levere uden for DC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil deltage i sædvanlig prænatal pleje under hele studiets varighed.
EKSPERIMENTEL: Patientnavigation og behandling

I patientnavigationsarmen kan kvinder, der ikke opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2a), deltage i: (1) gruppebaseret CBT forebyggende intervention; (2) peer-støttegruppe (virtuel); eller (3) begge dele. Kvinder i tærskelrisikogruppen, der opfylder diagnostiske kriterier for depression/angst (Gruppe 2b) ved baseline, kan deltage i: (1) individuel CBT-behandling (2) Peer-støttegruppe (virtuel) (3) både

Forebyggelsesgruppen inkluderer 8 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/af afrikanske afstamning befolkninger faciliteret af mental sundhedsprofessionelle. Individuel behandling omfatter 12 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/af afrikanske afstamning.

Deltagere i arm 2 vil modtage patientnavigation leveret af mennesker (i stedet for e-navigation) for at give personlig pleje, der inkluderer støtte, ressourcer og henvisninger til at løse psykosociale problemer, der opstår i den perinatale periode. Patientnavigation er tilgængelig for deltagerne gennem 12 måneder efter fødslen.
Andre navne:
  • Speciallæge i barselspleje
Deltagere, der ikke opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2a), vil deltage i en forebyggelsesgruppe, som omfatter 8 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT for sorte/afrikanske afstamningspopulationer faciliteret af psykiatriske fagfolk. Deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2b), vil deltage i individuel behandling, som omfatter 12 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/afrikanske afstamningspopulationer.
Andre navne:
  • Tilpasset CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Stress vil blive målt ved 24 uger af graviditeten til spædbørns alder på 12 måneder
Perceived Stress Scale: Et spørgeskema med 10 punkter til at måle det selvrapporterede stressniveau hos respondenterne ved at vurdere følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte) med et interval på 0 til 40 for den samlede score på skalaen. Et højere niveau af stress er angivet ved højere score på denne skala.
Stress vil blive målt ved 24 uger af graviditeten til spædbørns alder på 12 måneder
Ændring i depression ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale: En skala med 10 punkter, der bruges til at angive, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression under graviditeten og i året efter et barns fødsel. Hvert element scores fra 0 (så meget som jeg nogensinde har gjort) til 3 (slet ikke) med et interval på 0 til 30. Højere niveau af depression er angivet med en højere score på denne skala.
2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
Ændring i angst ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): En 7-trins skala til at måle niveauer af angst hos respondenter ved at vurdere følelser og tanker over de seneste 2 uger. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med et interval på 0 til 21. Højere niveau af depression er angivet med en højere score på denne skala.
2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00015379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Patientnavigation

3
Abonner