- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05345834
DC Mother-Infant Behavioural Wellness Program
Fremme perinatal mental sundhed og velvære: DC Mother-Spædbarn Behavioral Wellness Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at udvikle og evaluere en kollaborativ, multidimensionel og kulturelt skræddersyet samfundsbaseret model for integreret perinatal MH-pleje. Målpopulationen er sorte kvinder med lav indkomst/af afrikansk afstamning med graviditetsrelateret stress, angst og depression. Der er to specifikke mål: (1) at forfine en individualiseret plan for at integrere patientnavigation og en kulturelt tilpasset kognitiv-adfærdsmæssig (CBT) intervention for sorte kvinder med lav indkomst/af afrikansk afstamning designet til at øge rekruttering og fastholdelse i sundhedsvæsenets system. , og (2) gennem et to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret design vil kvinder, der er under- og tærskelrisiko for prænatal stress, depression og/eller angst, deltage i en af to interventioner: (a) eksisterende prænatal intervention (sædvanlig pleje); eller (b) patientnavigation plus kulturelt tilpasset CBT og peer-støttegrupper.
Efterforskerne vil screene 1.000 lav-indkomst gravide AA-kvinder (18-45 år) i deres andet graviditetsbesøg med validerede værktøjer til stress, angst og depression. I alt 700 undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra prænatale plejecentre i byerne i Washington DC-området og vil blive randomiseret til sædvanlige pleje af interventionsbetingelser ovenfor (n=350/tilstand). Efter randomisering vil deltagerne deltage i et diagnostisk interview baseret på DSM-5-kriterier for at 'selvvælge' sig selv i 1 af 2 grupper (dvs. 'tærskel' eller 'undertærskel'). Tærskel omfatter kvinder, der opfylder kriterier for depression eller angst baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier. Undertærskel inkluderer alle andre kvinder, der ikke opfylder DSM-kriterierne). I interventionsarmen vil deltagere i tærskelgruppen modtage en 1:1 CBT-behandlingsintervention, og deltagere i undertærskelgruppen vil modtage en gruppe-CBT-intervention. Begge tærskelgrupper vil også omfatte patientnavigation og deltagelse i en peer-støttegruppe. Deltagerne udfylder standardiserede spørgeskemaer om sundhed, mental sundhed og velvære under graviditeten på deres prænatale sted og op til 12 måneder efter fødslen ved deres well-baby-besøg, hvor de også vil udfylde spørgeskemaer om deres spædbørns udvikling og adfærd. Alle spædbørn vil også gennemgå en standardiseret udviklingstest ved 12 måneder. Udnyttelse af sundhedspleje og resultater vil også blive indsamlet gennem elektroniske lægejournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huynh-Nhu Le, PhD
- Telefonnummer: (202) 994-6808
- E-mail: hnle@gwu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kiara A Barnett, M.Ed
- Telefonnummer: 9176792151
- E-mail: kabarnett@gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20018
- Rekruttering
- Unity Healthcare - Brentwood
-
Kontakt:
- Siobhan Burke, MD
- E-mail: sburke@unityhealthcare.org
-
Kontakt:
- Maariya Bassa, CNM
- E-mail: mbassa@unityhealthcare.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort/af afrikansk afstamning
- Gravid (svangerskabsuger ≤ 28 uger)
- Alder 18-45
- engelsk dygtig
- Modtager tjenester på 1 af 4 undersøgelsessteder ovenfor
- Lavindkomst: dvs. modtager Medicaid
- Undertærskel eller tærskelrisiko for moderens nød (stress, depression og/eller angst)
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- I øjeblikket under indflydelse af et eller flere stoffer
- Oplever psykose
- Kritisk (klinisk) risiko: aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt
- Ikke sort/af afrikansk afstamning
- Planlægger at levere uden for DC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil deltage i sædvanlig prænatal pleje under hele studiets varighed.
|
|
EKSPERIMENTEL: Patientnavigation og behandling
I patientnavigationsarmen kan kvinder, der ikke opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2a), deltage i: (1) gruppebaseret CBT forebyggende intervention; (2) peer-støttegruppe (virtuel); eller (3) begge dele. Kvinder i tærskelrisikogruppen, der opfylder diagnostiske kriterier for depression/angst (Gruppe 2b) ved baseline, kan deltage i: (1) individuel CBT-behandling (2) Peer-støttegruppe (virtuel) (3) både Forebyggelsesgruppen inkluderer 8 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/af afrikanske afstamning befolkninger faciliteret af mental sundhedsprofessionelle. Individuel behandling omfatter 12 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/af afrikanske afstamning. |
Deltagere i arm 2 vil modtage patientnavigation leveret af mennesker (i stedet for e-navigation) for at give personlig pleje, der inkluderer støtte, ressourcer og henvisninger til at løse psykosociale problemer, der opstår i den perinatale periode.
Patientnavigation er tilgængelig for deltagerne gennem 12 måneder efter fødslen.
Andre navne:
Deltagere, der ikke opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2a), vil deltage i en forebyggelsesgruppe, som omfatter 8 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT for sorte/afrikanske afstamningspopulationer faciliteret af psykiatriske fagfolk.
Deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier (Gruppe 2b), vil deltage i individuel behandling, som omfatter 12 sessioner baseret på kulturelt tilpasset CBT til sorte/afrikanske afstamningspopulationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stress ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Stress vil blive målt ved 24 uger af graviditeten til spædbørns alder på 12 måneder
|
Perceived Stress Scale: Et spørgeskema med 10 punkter til at måle det selvrapporterede stressniveau hos respondenterne ved at vurdere følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte) med et interval på 0 til 40 for den samlede score på skalaen.
Et højere niveau af stress er angivet ved højere score på denne skala.
|
Stress vil blive målt ved 24 uger af graviditeten til spædbørns alder på 12 måneder
|
Ændring i depression ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale: En skala med 10 punkter, der bruges til at angive, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression under graviditeten og i året efter et barns fødsel.
Hvert element scores fra 0 (så meget som jeg nogensinde har gjort) til 3 (slet ikke) med et interval på 0 til 30.
Højere niveau af depression er angivet med en højere score på denne skala.
|
2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
|
Ændring i angst ved 24 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): En 7-trins skala til at måle niveauer af angst hos respondenter ved at vurdere følelser og tanker over de seneste 2 uger.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med et interval på 0 til 21.
Højere niveau af depression er angivet med en højere score på denne skala.
|
2. obstetrikbesøg (vurderet 24-28 ugers svangerskab) gennem 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00015379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
Sameera ShafiqIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal angstQatar
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerinatal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Patientnavigation
-
Columbia UniversityPatient Advocate FoundationRekrutteringKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuel adfærd | StofmisbrugForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkarcinom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Hormonreceptor-positivt brystkarcinom | HER2-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater