Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plasma-vitamin C-niveauer i en population af kronisk reumatisme i immunreumatologi (VitCRIC)

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Skørbug er en næsten glemt carential patologi, forårsaget af en dyb C-vitamin (eller ascorbinsyre) mangel, a priori exceptionel i industrialiserede lande. Ifølge den franske nationale sundhedsmyndigheds standarder er hypovitaminose C defineret som et plasma-vitamin C-niveau på mindre end 23 μmol/L. Denne mangel vil påvirke 5 til 10 % af den generelle befolkning i industrialiserede lande og fra 17 % (klinisk skørbug) til 47 % (biologisk hypovitaminose C) af sårbare befolkningsgrupper (underernæring, hospitalsindlagte patienter...). C-vitamin er afgørende for kollagensyntesen. Det spiller en co-faktor rolle i syntesen af ​​katekolaminprækursorer og griber ind i syntesen af ​​visse aminosyrer.

I reumatologien er smerter en tilbagevendende årsag til konsultation. I en sammenhæng med behandlet kronisk inflammatorisk gigt (RIC), mens de fleste patienter synes i remission eller i nedsat aktivitet af deres sygdom, viser alle virkelige studier, at 30 til 40 % af dem klager over resterende smerter, 70 % over kronisk træthed og 20-25 % af symptomerne ligner sekundær fibromyalgi. I øjeblikket foreslår forfattere interessen for C-vitamin analgetiske egenskaber, især ved muskel- og skeletsmerter, på grund af ascorbinsyrens rolle i neurotransmittere. C-vitamin ville fungere som en cofaktor for en familie af biosyntetiske og regulerende metalloenzymer. Således foreslår forfatterne potentialet af C-vitamin i en smertestillende mekanisme, der involverer biosyntesen af ​​opioidpeptider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år,
  • fulgt for kronisk inflammatorisk gigt (RIC): spondylo-arthritis (herunder spondylitis og psoriasisgigt) og lupus,
  • med RIC i remission eller lav aktivitet defineret i henhold til følgende kriterier: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) kriterier og BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index) spørgeskema for spondylitis og psoriasisgigt, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (KLEDAI) score for lupus,
  • at have givet skriftligt samtykke efter skriftlig og mundtlig information,
  • medlem af det sociale sikringssystem,
  • grundlæggende behandling af sygdommen ikke ændret i mindst 3 måneder,
  • persistens af smertefulde klager, der ikke er objektivt forklaret af hans RIC, med en score på EVA-smerten øvre til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende patient,
  • patient beskyttet ved lov eller under værgemål eller kuratorskab, eller ikke i stand til at deltage i et klinisk forsøg i henhold til artikel L.1121-16 i franske folkesundhedsbestemmelser,
  • patient, der deltager i eller har deltaget i et andet lægemiddel klinisk forsøg i måneden forud for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kronisk gigt
Population af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Diagnostisk test: Evaluering af C-vitamin niveau i plasma
En protokolspecifik blodprøve vil vurdere C-vitaminniveauet i plasma
Andet: Evaluering af livskvalitet
Adskillige spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter for at evaluere livskvalitet: Analog og visuel skala (EVA) smerte, Neuropatisk smerte (DN) 4 spørgeskema, EVA fatigue, Short Form (SF) 12 spørgeskema og Hospital Anxiety and Depression scale (HAD spørgeskema)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv prævalensen af ​​hypovitaminose C (askorbemi under 23 µmol/L) i en population af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Blandt patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter og inkluderet i denne undersøgelse, vil prævalensen af ​​hypovitaminose C være andelen af ​​patienter med ascorbemi under 23 μmol/L målt ved inklusion. Plasmaaskorbemi vil blive målt ved hjælp af HPLC fluorimetrisk detektion ved hjælp af et Chromsystems-kit.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder på patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Køn af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Socioprofessionel kategori af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Sygdomstype hos patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Længde af sygdom hos patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Sygdomstypes behandling for patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Smerter mærket af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte)
ved inklusion
Træthed mærket af patienter efterfulgt af kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus ved lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Følt træthed vil blive vurderet med en visuel og analog skala for træthed, som går fra 0 (ingen træthed) til 10 (ekstrem træthed).
ved inklusion
Neuropatiske smerter mærket af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Neuropatisk smerte, der føles, vil blive vurderet med neuropatisk smerte 4 (DN4) spørgeskema, som går fra 0 til 10. En score større end 4 indikerer en positiv test.
ved inklusion
Livskvalitet for patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Livskvalitet vil blive vurderet med Short Form 12 (SF12) spørgeskemaet.
ved inklusion
Angst og depression hos patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Angst og depression vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen, opdelt i 2 scorer, der går fra 0 til 21. En score mindre end 7 indikerer mangel på symtomatologi, en score mellem 8 og 10 indikerer tvivlsom symptomatologi og en score højere end 11 indikerer en sikker symptomatologi.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-PP-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger