Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plasma-vitamin C-niveauer i en population af kronisk reumatisme i immunreumatologi (VitCRIC)

8. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Skørbug er en næsten glemt carential patologi, forårsaget af en dyb C-vitamin (eller ascorbinsyre) mangel, a priori exceptionel i industrialiserede lande. Ifølge den franske nationale sundhedsmyndigheds standarder er hypovitaminose C defineret som et plasma-vitamin C-niveau på mindre end 23 μmol/L. Denne mangel vil påvirke 5 til 10 % af den generelle befolkning i industrialiserede lande og fra 17 % (klinisk skørbug) til 47 % (biologisk hypovitaminose C) af sårbare befolkningsgrupper (underernæring, hospitalsindlagte patienter...). C-vitamin er afgørende for kollagensyntesen. Det spiller en co-faktor rolle i syntesen af ​​katekolaminprækursorer og griber ind i syntesen af ​​visse aminosyrer.

I reumatologien er smerter en tilbagevendende årsag til konsultation. I en sammenhæng med behandlet kronisk inflammatorisk gigt (RIC), mens de fleste patienter synes i remission eller i nedsat aktivitet af deres sygdom, viser alle virkelige studier, at 30 til 40 % af dem klager over resterende smerter, 70 % over kronisk træthed og 20-25 % af symptomerne ligner sekundær fibromyalgi. I øjeblikket foreslår forfattere interessen for C-vitamin analgetiske egenskaber, især ved muskel- og skeletsmerter, på grund af ascorbinsyrens rolle i neurotransmittere. C-vitamin ville fungere som en cofaktor for en familie af biosyntetiske og regulerende metalloenzymer. Således foreslår forfatterne potentialet af C-vitamin i en smertestillende mekanisme, der involverer biosyntesen af ​​opioidpeptider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie TIEULIE
        • Underforsker:
          • Véronique BREUIL
        • Underforsker:
          • Stéphanie FERRERO
        • Underforsker:
          • Marion LOUVOIS
        • Underforsker:
          • Yacine ALLAM
        • Underforsker:
          • Jérémy GENOVESE
        • Underforsker:
          • Viviane QUEYREL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år,
  • fulgt for kronisk inflammatorisk gigt (RIC): spondylo-arthritis (herunder spondylitis og psoriasisgigt) og lupus,
  • med RIC i remission eller lav aktivitet defineret i henhold til følgende kriterier: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) kriterier og BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index) spørgeskema for spondylitis og psoriasisgigt, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (KLEDAI) score for lupus,
  • at have givet skriftligt samtykke efter skriftlig og mundtlig information,
  • medlem af det sociale sikringssystem,
  • grundlæggende behandling af sygdommen ikke ændret i mindst 3 måneder,
  • persistens af smertefulde klager, der ikke er objektivt forklaret af hans RIC, med en score på EVA-smerten øvre til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende patient,
  • patient beskyttet ved lov eller under værgemål eller kuratorskab, eller ikke i stand til at deltage i et klinisk forsøg i henhold til artikel L.1121-16 i franske folkesundhedsbestemmelser,
  • patient, der deltager i eller har deltaget i et andet lægemiddel klinisk forsøg i måneden forud for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kronisk gigt
Population af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Diagnostisk test: Evaluering af C-vitamin niveau i plasma
En protokolspecifik blodprøve vil vurdere C-vitaminniveauet i plasma
Andet: Evaluering af livskvalitet
Adskillige spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter for at evaluere livskvalitet: Analog og visuel skala (EVA) smerte, Neuropatisk smerte (DN) 4 spørgeskema, EVA fatigue, Short Form (SF) 12 spørgeskema og Hospital Anxiety and Depression scale (HAD spørgeskema)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv prævalensen af ​​hypovitaminose C (askorbemi under 23 µmol/L) i en population af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Blandt patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter og inkluderet i denne undersøgelse, vil prævalensen af ​​hypovitaminose C være andelen af ​​patienter med ascorbemi under 23 μmol/L målt ved inklusion. Plasmaaskorbemi vil blive målt ved hjælp af HPLC fluorimetrisk detektion ved hjælp af et Chromsystems-kit.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder på patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Køn af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Socioprofessionel kategori af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Sygdomstype hos patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Længde af sygdom hos patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Sygdomstypes behandling for patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Smerter mærket af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte)
ved inklusion
Træthed mærket af patienter efterfulgt af kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus ved lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Følt træthed vil blive vurderet med en visuel og analog skala for træthed, som går fra 0 (ingen træthed) til 10 (ekstrem træthed).
ved inklusion
Neuropatiske smerter mærket af patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Neuropatisk smerte, der føles, vil blive vurderet med neuropatisk smerte 4 (DN4) spørgeskema, som går fra 0 til 10. En score større end 4 indikerer en positiv test.
ved inklusion
Livskvalitet for patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Livskvalitet vil blive vurderet med Short Form 12 (SF12) spørgeskemaet.
ved inklusion
Angst og depression hos patienter fulgt for kronisk inflammatorisk gigt i remission eller lupus i lav aktivitet, med kroniske resterende smerter
Tidsramme: ved inklusion
Angst og depression vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen, opdelt i 2 scorer, der går fra 0 til 21. En score mindre end 7 indikerer mangel på symtomatologi, en score mellem 8 og 10 indikerer tvivlsom symptomatologi og en score højere end 11 indikerer en sikker symptomatologi.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-PP-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Evaluering af C-vitamin niveau i plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner