Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af 'CG-745 IV' og 'CG-750' hos raske mandlige voksne

19. april 2022 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalering, crossover-undersøgelse til sammenligning og evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​'CG-745 IV' intravenøs formulering og 'CG-750' kapselformulering hos raske mandlige voksne

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 24 sundhedsfrivillige vil blive randomiseret til at modtage enten kohorte 1, 2 eller 3. (8 forsøgspersoner hver)

[Kohorte 1] Forsøgspersonen vil faste i mindst 10 timer i den første behandling og derefter administreres med CG-745 IV eller placebo. Efter 2 ugers hvileperiode vil patienten faste i mindst 10 timer i anden behandling og derefter få CG-750 kapsel eller placebo med 150 ml vand.

[Kohorte 2] Den anbefalede dosis af kapsel i kohorte 2 vil blive bestemt baseret på biotilgængelighed og sikkerhedsdata for kohorte 1.

Forsøgspersonen vil faste i mindst 10 timer i den første behandling og derefter administreres med CG-745 IV eller placebo. Efter 2 ugers hvileperiode vil patienten faste i mindst 10 timer i anden behandling og derefter få den fastsatte dosis af CG-750 kapsler eller placebo med 150 ml vand.

Efter 2 ugers hvileperiode vil forsøgspersonen tage den fedtrige diæt og derefter få den fastsatte dosis CG-750 eller placebo med 150 ml vand.

[Kohorte 3] Den anbefalede dosis af kapsel i kohorte 3 vil blive bestemt baseret på biotilgængeligheden af ​​kohorte 1 og 2.

Forsøgspersonen vil faste i mindst 10 timer i den første behandling og derefter administreres med CG-745 IV eller placebo. Efter 2 ugers hvileperiode vil patienten faste i mindst 10 timer i anden behandling og derefter få den fastsatte dosis CG-750 eller placebo med 150 ml vand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der frivilligt underskrev den skriftlige aftale efter at have forstået formålet, indholdet, egenskaberne og forventede negative virkninger af forsøgsproduktet
  • Forsøgsperson, der anses for at være egnet til undersøgelsen i henhold til investigators vurdering baseret på fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn og spørgeskema

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk betydningsfuld og relevant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod og tumor, kardiovaskulære system, urinveje og mentale system
  • Person med følsom reaktion i HDAC-hæmmer eller et andet lægemiddel
  • Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalent undersøgelse inden for de seneste 6 uger
  • Forsøgsperson, som ikke anses for at være egnet til undersøgelsen i henhold til investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne fik 125 mg af enten placebo IV eller CG-745 IV infusion over 60 min. Efter 14 dages udvaskningsperiode fik forsøgspersonerne 125 mg af enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i mindst 10 timer.
Medicin: CG-745 IV-opløsning
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hætteglas administreret intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Andre navne:
  • CG200745
Medicin: CG-750 125mg kapsel
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel administreret oralt, én gang, ca. kl.
Andre navne:
  • CG200750
Andet: PO Placebo
PO Placebo: Leveres som placebo-kapsel (samme udseende som i CG-750 Indgivet oralt, én gang, ca. kl.
Andet: IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand
IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand Indgivet intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersonerne fik 250 mg af enten placebo IV eller CG-745 IV infusion over 60 min. Efter 14 dages udvaskningsperiode modtog forsøgspersonerne 375 mg af enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i mindst 10 timer.
Medicin: CG-745 IV-opløsning
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hætteglas administreret intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Andre navne:
  • CG200745
Medicin: CG-750 125mg kapsel
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel administreret oralt, én gang, ca. kl.
Andre navne:
  • CG200750
Andet: PO Placebo
PO Placebo: Leveres som placebo-kapsel (samme udseende som i CG-750 Indgivet oralt, én gang, ca. kl.
Andet: IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand
IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand Indgivet intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersonerne fik 125 mg af enten placebo IV eller CG-745 IV infusion over 60 min. Efter 14 dages udvaskningsperiode modtog forsøgspersonerne 750 mg af enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i mindst 10 timer.
Medicin: CG-745 IV-opløsning
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hætteglas administreret intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Andre navne:
  • CG200745
Medicin: CG-750 125mg kapsel
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel administreret oralt, én gang, ca. kl.
Andre navne:
  • CG200750
Andet: PO Placebo
PO Placebo: Leveres som placebo-kapsel (samme udseende som i CG-750 Indgivet oralt, én gang, ca. kl.
Andet: IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand
IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand Indgivet intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af CG200745 (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis
Plasmaniveau vs. tidsprofiler blev plottet for hvert individ i lineære eller log/lineære grafer.
0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-72 timer)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis
Plasmaniveau vs. tidsprofiler blev plottet for hvert individ i lineær eller log/lineær
0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der har oplevet alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger for hver doseringskohorte
Op til 4 uger for hver doseringskohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CrystalGenomics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CG200750-1-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger