Farmakokinetik og sikkerhed af 'CG-745 IV' og 'CG-750' hos raske mandlige voksne
19. april 2022 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalering, crossover-undersøgelse til sammenligning og evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af 'CG-745 IV' intravenøs formulering og 'CG-750' kapselformulering hos raske mandlige voksne
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, crossover-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 24 sundhedsfrivillige vil blive randomiseret til at modtage enten kohorte 1, 2 eller 3. (8 forsøgspersoner hver)
[Kohorte 1] Forsøgspersonen vil faste i mindst 10 timer i den første behandling og derefter administreres med CG-745 IV eller placebo. Efter 2 ugers hvileperiode vil patienten faste i mindst 10 timer i anden behandling og derefter få CG-750 kapsel eller placebo med 150 ml vand.
[Kohorte 2] Den anbefalede dosis af kapsel i kohorte 2 vil blive bestemt baseret på biotilgængelighed og sikkerhedsdata for kohorte 1.
Forsøgspersonen vil faste i mindst 10 timer i den første behandling og derefter administreres med CG-745 IV eller placebo. Efter 2 ugers hvileperiode vil patienten faste i mindst 10 timer i anden behandling og derefter få den fastsatte dosis af CG-750 kapsler eller placebo med 150 ml vand.
Efter 2 ugers hvileperiode vil forsøgspersonen tage den fedtrige diæt og derefter få den fastsatte dosis CG-750 eller placebo med 150 ml vand.
[Kohorte 3] Den anbefalede dosis af kapsel i kohorte 3 vil blive bestemt baseret på biotilgængeligheden af kohorte 1 og 2.
Forsøgspersonen vil faste i mindst 10 timer i den første behandling og derefter administreres med CG-745 IV eller placebo. Efter 2 ugers hvileperiode vil patienten faste i mindst 10 timer i anden behandling og derefter få den fastsatte dosis CG-750 eller placebo med 150 ml vand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der frivilligt underskrev den skriftlige aftale efter at have forstået formålet, indholdet, egenskaberne og forventede negative virkninger af forsøgsproduktet
- Forsøgsperson, der anses for at være egnet til undersøgelsen i henhold til investigators vurdering baseret på fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn og spørgeskema
Nøgleekskluderingskriterier:
- Person med klinisk betydningsfuld og relevant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod og tumor, kardiovaskulære system, urinveje og mentale system
- Person med følsom reaktion i HDAC-hæmmer eller et andet lægemiddel
- Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalent undersøgelse inden for de seneste 6 uger
- Forsøgsperson, som ikke anses for at være egnet til undersøgelsen i henhold til investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne fik 125 mg af enten placebo IV eller CG-745 IV infusion over 60 min.
Efter 14 dages udvaskningsperiode fik forsøgspersonerne 125 mg af enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i mindst 10 timer.
|
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hætteglas administreret intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Andre navne:
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel administreret oralt, én gang, ca. kl.
Andre navne:
PO Placebo: Leveres som placebo-kapsel (samme udseende som i CG-750 Indgivet oralt, én gang, ca. kl.
IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand Indgivet intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersonerne fik 250 mg af enten placebo IV eller CG-745 IV infusion over 60 min.
Efter 14 dages udvaskningsperiode modtog forsøgspersonerne 375 mg af enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i mindst 10 timer.
|
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hætteglas administreret intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Andre navne:
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel administreret oralt, én gang, ca. kl.
Andre navne:
PO Placebo: Leveres som placebo-kapsel (samme udseende som i CG-750 Indgivet oralt, én gang, ca. kl.
IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand Indgivet intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersonerne fik 125 mg af enten placebo IV eller CG-745 IV infusion over 60 min.
Efter 14 dages udvaskningsperiode modtog forsøgspersonerne 750 mg af enten placebo (PO) eller CG-750 kapsel oralt i fastende tilstand i mindst 10 timer.
|
CG-745 IV: Leveres som 125 mg/hætteglas administreret intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
Andre navne:
CG-750 kapsel: Leveres som 125 mg/kapsel administreret oralt, én gang, ca. kl.
Andre navne:
PO Placebo: Leveres som placebo-kapsel (samme udseende som i CG-750 Indgivet oralt, én gang, ca. kl.
IV Placebo: 0,9 % normalt saltvand Indgivet intravenøst, én gang, ca. kl. 9 lokal tid i fastende tilstand, over 60 min infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af CG200745 (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis
|
Plasmaniveau vs. tidsprofiler blev plottet for hvert individ i lineære eller log/lineære grafer.
|
0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-72 timer)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis
|
Plasmaniveau vs. tidsprofiler blev plottet for hvert individ i lineær eller log/lineær
|
0 (før-dosis), 0,33 (20 min), 0,67 (40 min), 1 (60 min), 1,083 (1 t 5 min), 1,25 (1 t 15 min), 1,5, 2,3,4,5,6 ,7,9,12,25,48,72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere, der har oplevet alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger for hver doseringskohorte
|
Op til 4 uger for hver doseringskohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CG200750-1-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .