En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos personer med akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud, deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular;
2. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
3. Morfologisk og/eller patologisk bekræftelse af recidiverende/refraktær AML efter forudgående antileukæmisk behandling eller nyligt diagnosticeret uegnet AML (dosisudvidelsesstadium), som af investigator vurderes at være uegnet til intensiv kemoterapi;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 for forsøgspersoner med R/R AML eller i alderen over 75 år, 0-3 for forsøgspersoner med uegnet AML i alderen 18 til 74 år;
5. Organfunktionsniveauet skal opfylde følgende krav:

Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 gange normal øvre grænse (ULN); Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤ 3,0 x ULN for forsøgspersoner med uegnet AML); Nyrefunktion: Blodkreatinin ≤1,5 ​​x ULN (kreatininclearance <45 ml/min for forsøgspersoner med uegnet AML); 6. Forsøgspersoner og deres partnere er enige om at tage effektiv prævention fra datoen for underskrivelse af et informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis (for eksempel: kombineret hormon (indeholder østrogen og progesteron), der kombinerer hæmmende ægløsning, gestagen prævention og hæmmer ægløsning, intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigivelsessystem, bilateral vasektomi, bilateral tubal ligering, undgåelse af seksuel adfærd osv.); kvindelige forsøgspersoner skal have negativt blod-HCG (undtagen overgangsalder, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. AML opstår i en af ​​følgende situationer:

1. Akut promyelocytisk leukæmi;
2. Kronisk myeloid leukæmi i blast krise;
3. Centralnervesystemet (CNS) involvering med AML; 2. Individer er tidligere blevet diagnosticeret med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen helbredelige tumorer såsom basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen); 3. Graft-versus-host-sygdom, der kræver løbende behandling og har modtaget mere end én allogen stamcelletransplantation.

4. Anamnese med allergi over for mitoxantronhydrochlorid-injektion eller liposomale lægemidler; 5. Tidligere behandling med doxorubicin eller anden anthracyclin og en kumulativ dosis af doxorubicin på over 400mg/m^2 (antracyklinækvivalent dosisberegning: 1 mg doxorubicin =2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg idarubicin; liposomer undtaget); 6. Modtog enhver antineoplastisk behandling inden for 2 uger før indledende administration (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet). Bortset fra leukocytsænkende behandling (hydroxyurinstof, leukocytseparation osv.) og profylaktisk intrathekal injektion, som er mere end 24 timer før administration; 7. Den ikke-hæmatologiske toksicitet af tidligere antitumorbehandling > Grad 1 baseret på CTCAE (bortset fra alopeci, hudpigmentering eller tolerable hændelser bedømt af investigator); 8. Dem i systemisk anti-infektionsbehandling med dårligt kontrolleret infektion (tegn på infektionsprogression inden for 1 uge før den første dosis, eller som bestemt af investigator); 9. Forventet levetid < 3 måneder; 10. Hjerte-kar-sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

1. QTc-interval >480 ms eller langt QTc-syndrom ved screening;
2. Komplet venstre grenblok, svær atrioventrikulær blokering (uden pacemaker);
3. Kræver behandling af alvorlige og ukontrollerede arytmier, ustabil angina pectoris, klapsygdom osv.;
4. Har en historie med kronisk kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association（NYHA）≥3; eller vedvarende kardiomyopati;
5. Ukontrolleret hypertension (defineret som flere målinger af systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg under medicinkontrol);
6. EKG tegn på myokardieinfarkt, viral myocarditis, anamnese med alvorlig perikardiesygdom, akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter inden for 6 måneder før screening; 11. Alvorlig trombose eller tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, inklusive men ikke begrænset til cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald osv.), øvre/nedre vena cava trombose, dyb venetrombose i nedre ekstremiteter, lungeemboli osv.; 12. HBsAg- eller HBcAb-positive, med HBV-DNA≥2000 IE/mL, eller HCV-antistof-positive med HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektionsværdien for forskningscentret, eller HIV-antistof-positivt i den indledende screening; 13. Forsøgspersoner lider af enhver anden alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom, som efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens deltagelse i denne undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret diabetes, nyresygdom, der kræver dialysebehandling, alvorlige leversygdomme, liv -truende autoimmun sygdom og hæmoragisk sygdom, stofmisbrug, sygdomme i nervesystemet osv.); 14. gravid eller ammende kvinde; 15. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager