HER2-positivt brystkræftprojekt initieret af efterforskere

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år og ≤ 75 år ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring; 2. Brystkræftpatienter ved histopatologi og/eller cytologi dokumenteret, herunder:

  a) Deltagere med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft; b) Evalueret eller testet som HER2-positiv ekspression. Definitionen af ​​HER2 positiv i denne undersøgelse: immunhistokemi (IHC) var 2+ og bekræftet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), eller IHC var 3+; 3. Har modtaget mindst 3 målrettede behandlinger for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, herunder:

  1. Sygdomsprogression efter at have modtaget mindst 1 trastuzumab-holdig (inklusive en biosimilar af trastuzumab på markedet)-baseret behandling;
  2. Efter at have modtaget mindst én anti-HER2 tyrosinkinasehæmmer (lapatinib eller pyrrotinib)-baseret behandlingsplan, skrider sygdommen frem eller kan ikke tolerere toksiske virkninger og bivirkninger;

  3. Sygdommen udvikler sig eller kan ikke tolerere toksiske virkninger og bivirkninger efter at have modtaget behandling med antistofkonjugerede lægemidler rettet mod HER2 (såsom T-DM1 eller andre ADC'er); Bemærk: Adjuverende terapi og anti-HER2 terapi anvendt i neoadjuverende behandlingsstadiet før radikal behandling tælles ikke med, men recidiv eller metastasering forekommer i løbet af den sidste anti-HER2 medicinperiode eller inden for et år efter afslutningen, det kan betragtes som en plan .

     4. Har tidligere modtaget taxaner til behandling af brystkræft;

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Alvorlige eller ukontrollerbare hjertesygdomme, der kræver behandling, herunder:

  1. Kongestiv hjertesvigt graderet 3 eller 4 af New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Ustabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres af lægemidler;
  3. Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesbehandlingen;
  4. Alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling (undtagen atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi); 2. Basislinjemåling, QTc-interval, han> 450 msek., kvinde> 470 msek.; 3. Klinisk aktiv interstitiel lungesygdom; 4. Patienter med maligne tumorer i det primære centralnervesystem (CNS) eller CNS-metastaser, der har svigtet lokal behandling; for asymptomatiske hjernemetastaser, eller med stabile kliniske symptomer og intet behov for steroider og andre hjernemetastaser inden for 4 uger før første administration af forsøgslægemidlet. Behandlede patienter kan inkluderes i gruppen; 5. De, der er kendt for at have en historie med overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer eller allergiske over for A166 og dets komponenter til injektion; 6. Dem, der permanent har seponeret trastuzumab på grund af enhver toksicitet;