HER2-dodatni projekt raka piersi zainicjowany przez badaczy

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody; 2. Pacjenci z rakiem piersi udokumentowani histopatologicznie i/lub cytologicznie, w tym:

  a) Uczestników z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi; b) Oceniony lub przetestowany jako ekspresja HER2-dodatnia. Definicja HER2-dodatniego w tym badaniu: wynik immunohistochemiczny (IHC) wynosił 2+ i potwierdzono metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), lub IHC wynosił 3+; 3. Otrzymali co najmniej 3 terapie celowane na chorobę miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, w tym:

  1. Progresja choroby po otrzymaniu co najmniej 1 leczenia zawierającego trastuzumab (w tym lek biopodobny do trastuzumabu dostępny na rynku);
  2. Po otrzymaniu co najmniej jednego planu leczenia opartego na inhibitorze kinazy tyrozynowej anty-HER2 (lapatynib lub pirotynib), choroba postępuje lub nie toleruje działań toksycznych i ubocznych;

  3. Choroba postępuje lub nie toleruje działań toksycznych i ubocznych po otrzymaniu leczenia lekami skoniugowanymi z przeciwciałami ukierunkowanymi na HER2 (takimi jak T-DM1 lub inne ADC); Uwaga: Terapia adjuwantowa i terapia anty-HER2 stosowana w fazie leczenia neoadiuwantowego przed leczeniem radykalnym nie jest wliczana, ale nawrót lub przerzuty wystąpią w trakcie ostatniego okresu leczenia anty-HER2 lub w ciągu roku po zakończeniu, można to traktować jako plan .

     4. Wcześniej otrzymywały taksany w leczeniu raka piersi;

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Poważne lub niekontrolowane choroby serca wymagające leczenia, w tym:

  1. Zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 lub 4 według New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Niestabilna dławica piersiowa, której nie można opanować lekami;
  3. Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
  4. Ciężka arytmia wymagająca leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego); 2. Pomiar wyjściowy, odstęp QTc, mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms; 3. Klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc; 4. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do OUN, u których nie powiodło się leczenie miejscowe; w przypadku bezobjawowych przerzutów do mózgu lub ze stabilnymi objawami klinicznymi bez potrzeby stosowania sterydów i innych przerzutów do mózgu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Do grupy można włączyć leczonych pacjentów; 5. Ci, o których wiadomo, że mają historię nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub uczulenie na A166 i jego składniki do wstrzykiwań; 6. Ci, którzy trwale odstawili trastuzumab z powodu jakiejkolwiek toksyczności;