Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus nalbuphin som en adjuvans til intrathecal bupivacain (Intrathecal)

13. marts 2024 opdateret af: maha abou-zeid, Mansoura University

Dexmedetomidin versus nalbuphin som en adjuvans til intrathecal bupivacain ved operationer i nedre ekstremiteter

Spinal anæstesi er den mest konsekvente blok for kirurgiske indgreb i underlivet og underekstremiteterne. I årenes løb er mange lægemidler blevet brugt som et additiv til spinal anæstesi for at forlænge virkningsvarigheden og for at give tilstrækkelig postoperativ analgesi.

Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-agonist, dukker hurtigt op som valget af additiv til spinal anæstesi i lyset af dets egenskaber til at give analgesi, men det kan være forbundet med bradykardi, som kan påvirke den hæmodynamiske stabilitet.

Nalbufin er et opioid med agonistiske virkninger i kappa-receptoren og antagonistiske virkninger i mu-receptoren, det producerer analgesi og sedation og mindre bivirkninger gennem antagonisme ved mu-receptoren, men det kan være forbundet med nogle bivirkninger som: svimmelhed, bradykardi, kvalme, opkastning og kløe og kan være forbundet med respirationsdepression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil blive afholdt for at sammenligne Nalbuphine versus Dexmedetomidin som adjuvanser til intrathecal Bupivacaine i spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer i underekstremiteterne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år.
  • Begge køn.
  • Patienter planlagt til ortopædiske operationer i underekstremiteterne under spinal anæstesi.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Alder <20 eller >60 år.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (f. blødende diatese, rygmarvsdeformiteter, infektion på injektionsstedet).
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Tilfælde med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) klasse III, IV.
  • Patient i regelmæssig analgetika eller opioidmisbrug.
  • Patient med perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Bupivacain gruppe (B gp)
Patienterne vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5 %) plus 0,5 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: Bupivacaine-Dexmedetomidine gruppe (BD gp)
Patienterne vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5%) plus 10 µg Dexmedetomidin i 0,5 ml normalt saltvand
Medicin: Dexmedetomidin
patienter, der vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5%) plus Dexmedetomidin (10 µg i 0,5 ml normalt saltvand)
Aktiv komparator: Bupivacaine-Nalbuphine gruppe (BN gp)
Patienterne vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5 %) plus 1 mg nalbuphin i 0,5 ml normalt saltvand
Medicin: Nalbufin
patienter, der vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5 %) plus nalbuphin (1 mg i 0,5 ml normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den postoperative smertestillende varighed
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
i de første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: Efter intratekal injektion op til 15 minutter
fra intrathekal injektion til sensorisk blok grad 2 ved T10
Efter intratekal injektion op til 15 minutter
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: Efter intratekal injektion op til 15 minutter
fra intrathekal injektion til nå Bromage skala 3
Efter intratekal injektion op til 15 minutter
Puls (HR)
Tidsramme: Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
slag i minuttet
Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
mmHg
Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
Hypotension vil blive overvejet, hvis der var et fald på 25 % under baseline for middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
mmHg
hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
Bradykardi vil blive overvejet, hvis hjertefrekvensen er mindre end 50 slag/min
Tidsramme: hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
slag i minuttet
hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
postoperative smerter
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
visuel analog skala (VAS) markeret fra 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
bivirkninger som opkastning, kvalme, kløe, kulderystelser
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer postoperativt
forekomst
Intraoperativt og de første 24 timer postoperativt
sedation
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
via Ramsay-skalaen [1= Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele, 2= Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3= Patienten reagerer kun på kommandoer, 4= Patienten udviser rask respons på let glabellar tryk eller højlydt auditiv stimulus, 5= patienten udviser en træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus og 6=patient udviser ingen respons]
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dexmed+Nalbuph

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger