Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus nalbuphin som en adjuvans til intrathecal bupivacain (Intrathecal)

13. marts 2024 opdateret af: maha abou-zeid, Mansoura University

Dexmedetomidin versus nalbuphin som en adjuvans til intrathecal bupivacain ved operationer i nedre ekstremiteter

Spinal anæstesi er den mest konsekvente blok for kirurgiske indgreb i underlivet og underekstremiteterne. I årenes løb er mange lægemidler blevet brugt som et additiv til spinal anæstesi for at forlænge virkningsvarigheden og for at give tilstrækkelig postoperativ analgesi.

Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-agonist, dukker hurtigt op som valget af additiv til spinal anæstesi i lyset af dets egenskaber til at give analgesi, men det kan være forbundet med bradykardi, som kan påvirke den hæmodynamiske stabilitet.

Nalbufin er et opioid med agonistiske virkninger i kappa-receptoren og antagonistiske virkninger i mu-receptoren, det producerer analgesi og sedation og mindre bivirkninger gennem antagonisme ved mu-receptoren, men det kan være forbundet med nogle bivirkninger som: svimmelhed, bradykardi, kvalme, opkastning og kløe og kan være forbundet med respirationsdepression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil blive afholdt for at sammenligne Nalbuphine versus Dexmedetomidin som adjuvanser til intrathecal Bupivacaine i spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer i underekstremiteterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år.
  • Begge køn.
  • Patienter planlagt til ortopædiske operationer i underekstremiteterne under spinal anæstesi.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Alder <20 eller >60 år.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (f. blødende diatese, rygmarvsdeformiteter, infektion på injektionsstedet).
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Tilfælde med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) klasse III, IV.
  • Patient i regelmæssig analgetika eller opioidmisbrug.
  • Patient med perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bupivacain gruppe (B gp)
Patienterne vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5 %) plus 0,5 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: Bupivacaine-Dexmedetomidine gruppe (BD gp)
Patienterne vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5%) plus 10 µg Dexmedetomidin i 0,5 ml normalt saltvand
Medicin: Dexmedetomidin
patienter, der vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5%) plus Dexmedetomidin (10 µg i 0,5 ml normalt saltvand)
Aktiv komparator: Bupivacaine-Nalbuphine gruppe (BN gp)
Patienterne vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5 %) plus 1 mg nalbuphin i 0,5 ml normalt saltvand
Medicin: Nalbufin
patienter, der vil modtage 2,5 ml hyperbar bupivacain (0,5 %) plus nalbuphin (1 mg i 0,5 ml normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den postoperative smertestillende varighed
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
i de første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: Efter intratekal injektion op til 15 minutter
fra intrathekal injektion til sensorisk blok grad 2 ved T10
Efter intratekal injektion op til 15 minutter
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: Efter intratekal injektion op til 15 minutter
fra intrathekal injektion til nå Bromage skala 3
Efter intratekal injektion op til 15 minutter
Puls (HR)
Tidsramme: Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
slag i minuttet
Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
mmHg
Hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen
Hypotension vil blive overvejet, hvis der var et fald på 25 % under baseline for middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
mmHg
hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
Bradykardi vil blive overvejet, hvis hjertefrekvensen er mindre end 50 slag/min
Tidsramme: hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
slag i minuttet
hvert 5. minut efter spinalinjektion i de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i de første 6 timer postoperativt
postoperative smerter
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
visuel analog skala (VAS) markeret fra 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
bivirkninger som opkastning, kvalme, kløe, kulderystelser
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer postoperativt
forekomst
Intraoperativt og de første 24 timer postoperativt
sedation
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
via Ramsay-skalaen [1= Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele, 2= Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3= Patienten reagerer kun på kommandoer, 4= Patienten udviser rask respons på let glabellar tryk eller højlydt auditiv stimulus, 5= patienten udviser en træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus og 6=patient udviser ingen respons]
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmed+Nalbuph

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner