Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​ORTHIX PLUS

20. april 2022 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​ORTHIX PLUS til smertelindring hos patienter, der lider af slidgigt eller degenerative ledsygdomme

Dette forsøg er et post-marketing klinisk opfølgningsstudie, der har til formål at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​ORTHIX PLUS til smertelindring hos patienter, der lider af slidgigt eller degenerative ledsygdomme.

Undersøgelsen vil involvere 54 forsøgspersoner, som vil blive indskrevet i 2 centre i Tyrkiet. Det primære formål er at evaluere den overordnede ydeevne af ORTHIX PLUS til at yde lindring til patienter, der lider af smertefuld knæartrose eller degenerative ledsygdomme, når det anvendes i overensstemmelse med indikationerne for brug.

Det første sekundære mål er at evaluere den overordnede ydeevne af ORTHIX PLUS med hensyn til at give lindring, når det bruges i henhold til indikationer for brug på forskellige tidspunkter. Det andet sekundære mål er at evaluere den overordnede sikkerhed i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Design:

Åben, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, enkeltgruppeopgave, multicenterundersøgelse.

Kronogram over besøg:

Undersøgelsen forudser følgende besøg pr. patient:

Besøg 1 dag -3 til dag -1: Screening. Besøg 2 dag 0: Baseline besøg (1. injektion). Besøg 3 dag 7 (± 1 dag): Opfølgningsbesøg og 2. injektion. Besøg 4 dag 14 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg og 3. injektion. Besøg 5 dag 21 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg. Besøg 6 dag 56 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg. Besøg 7 dag 98 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg. Besøg 8 dag 194 (± 4 dage): Sidste besøg.

Patientindskrivning og tildeling:

Efter underskrift af informeret samtykke anses patienten for at være indskrevet. Når berettigelsen er etableret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, modtager patienten en unik patientkode og vil blive allokeret til ORTHIX PLUS® (det testede medicinske udstyr). Undersøgeren skal også udfylde en patientscreeningslog, som rapporterer om alle patienter, der blev tilset for at afgøre, om de er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Statistisk analyse:

Protokollen angiver, at en tosidet p-værdi på 0,05 eller mindre vil blive brugt til at erklære statistisk signifikans for alle analyser. Tilsvarende vil alle konfidensintervaller blive beregnet på 95 %-niveauet.

Der foretages ingen justering for multiplicitet for at justere type 1 fejlrate for sekundære endepunkter. Om nødvendigt vil relevante resultater fra andre studier, der allerede er rapporteret i litteraturen, blive taget i betragtning ved fortolkningen af ​​resultaterne.

Den endelige analyse vil blive afsluttet, efter at alle patienter er gået ud af undersøgelsen, alle forespørgsler er løst, og databasen er blevet låst.

Hvis en patient mangler information for en eller flere variabler, erstattes de manglende data ikke. Kvantitative variabler (dvs. demografiske), hvis normalfordelte vil blive beskrevet gennem medier, standardafvigelse (SD); variable ikke-normalfordelte vil blive beskrevet ved hjælp af median og interkvartilinterval.

I betragtning af dette kliniske forsøgs design som et longitudinelt kohortestudie, vil fokus for de udførte statistiske vurderinger være den longitudinelle (statistiske) analyse.

Primært endepunkt, ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score(KOOS) smerte sub-skala score fra baseline til 14 ugers besøg, vil blive analyseret ved at udføre en Students t-test for parrede data eller en Wilcoxon signeret rangtest, hvis større afvigelser fra tidligeres testforudsætninger registreres. Da der ikke er planlagt nogen manglende dataimputering af det primære resultat, vil der, hvis sådanne tilfælde opstår, blive udført en lineær blandet modelanalyse for at gøre brug af den komplette ITT(Intention to treat) population.

Sekundære endepunkter, alle kontinuerte variabler i naturen, vil blive vurderet ved at udføre ANOVA for tests med gentagne mål, eller ANCOVA for tests med gentagne mål (hvis man overvejer kovariater som alder, køn, BMI osv.), forudsat at dataene er fuldstændige (ingen manglende data) . Hvis manglende data drastisk reducerer stikprøvestørrelsen (f.eks. vil > 5 % af patienterne blive elimineret), vil en robust statistisk analysemetode blive anvendt i stedet. En sådan metode, Linear Mixed Models-analyse, har den største fordel ved at gøre brug af den komplette ITT-population.

Sikkerhedsanalysen vil blive udført på ITT-populationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra de to tyrkiske primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år (inklusive ≥18 år).
  • Mænd eller kvinder.
  • Patienter, der lider af smertefulde kroniske idiopatiske symptomatiske degenerative ledsygdomme (kliniske beviser) ELLER knæartrose (som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier); for patienter med slidgigt ved begge knæ vil kun den mest smertefulde blive inkluderet i undersøgelsen.
  • VAS knæsmerter≥40 mm ved screening og 30 dage før.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde studievilkår.
  • Patienter, der er villige til at afbryde alle andre degenerative ledsygdomme eller behandlinger af knæartrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke og/eller patienter, der deltager i et samtidig klinisk forsøg og/eller patienter, der har deltaget i et lignende klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet.
  • Patienter med inficerede eller alvorligt betændte led
  • Patienter med hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet.
  • Patienter med leversvigt eller historie herom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS for Pain på 12 uger
Tidsramme: 12 uger

• Funktionel vurdering af HYALEXO® af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome-score) for Smerte subskala 12 uger efter den sidste administration af forsøgsproduktet sammenlignet med baseline.

Dette var endepunktet, der blev brugt til beregningen af ​​prøvestørrelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS til symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
Funktionel vurdering af HYALEXO® af KOOS for andre symptomer, aktivitet i dagligdagen (ADL), sport og rekreation (Sport/Rec) funktion og knærelateret livskvalitet (QoL) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet sammenlignet med baseline
1,6,12 uger og 6 måneder
KOOS til smerte ved 1, 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 1, 6 uger og 6 måneder
Funktionel vurdering af HYALEXO® af KOOS for smerte subskala ved 1, 6 uger og 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet sammenlignet med baseline.
1, 6 uger og 6 måneder
Vægtbærende smerter ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
Ændringer i den vægtbærende smerte ved brug af en visuel analog skala (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter den sidste administration sammenlignet med baseline.
1,6,12 uger og 6 måneder
Ændringer er hvilesmerter (VAS)
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
Ændringer i hvilesmerten (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter sidste administration sammenlignet med baseline.
1,6,12 uger og 6 måneder
Ændringer i bevægelsessmerter (VAS)
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
Ændringer i bevægelsessmerter (smerte efter 15 m gang) (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter sidste administration sammenlignet med baseline.
1,6,12 uger og 6 måneder
Global smertevurdering
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
Patient Global Pain Assessment (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter sidste administration sammenlignet med baseline.
1,6,12 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: baseline(dag0), alle opfølgningsbesøg (dag7,14,21,56,98)
Sikkerhedstjekliste for lokale reaktioner på injektionsstedet (dvs. ubehag, forbigående smerte) ved baseline og ved alle opfølgende besøg
baseline(dag0), alle opfølgningsbesøg (dag7,14,21,56,98)
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: alle besøg (screening, baseline, dag 7,14,21,56,98,194)
AE/ADE/SAE/SADE/USADE/DD søgning og vurdering ved alle besøg
alle besøg (screening, baseline, dag 7,14,21,56,98,194)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yüksel Ersoy, Dr, İnönü University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Serpil Tuna, Dr, AKDENİZ University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YYDATP-PMCF-TR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger