Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ORTHIX PLUS
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ORTHIX PLUS til smertelindring hos patienter, der lider af slidgigt eller degenerative ledsygdomme
Dette forsøg er et post-marketing klinisk opfølgningsstudie, der har til formål at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ORTHIX PLUS til smertelindring hos patienter, der lider af slidgigt eller degenerative ledsygdomme.
Undersøgelsen vil involvere 54 forsøgspersoner, som vil blive indskrevet i 2 centre i Tyrkiet. Det primære formål er at evaluere den overordnede ydeevne af ORTHIX PLUS til at yde lindring til patienter, der lider af smertefuld knæartrose eller degenerative ledsygdomme, når det anvendes i overensstemmelse med indikationerne for brug.
Det første sekundære mål er at evaluere den overordnede ydeevne af ORTHIX PLUS med hensyn til at give lindring, når det bruges i henhold til indikationer for brug på forskellige tidspunkter. Det andet sekundære mål er at evaluere den overordnede sikkerhed i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design:
Åben, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, enkeltgruppeopgave, multicenterundersøgelse.
Kronogram over besøg:
Undersøgelsen forudser følgende besøg pr. patient:
Besøg 1 dag -3 til dag -1: Screening. Besøg 2 dag 0: Baseline besøg (1. injektion). Besøg 3 dag 7 (± 1 dag): Opfølgningsbesøg og 2. injektion. Besøg 4 dag 14 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg og 3. injektion. Besøg 5 dag 21 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg. Besøg 6 dag 56 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg. Besøg 7 dag 98 (± 2 dage): Opfølgningsbesøg. Besøg 8 dag 194 (± 4 dage): Sidste besøg.
Patientindskrivning og tildeling:
Efter underskrift af informeret samtykke anses patienten for at være indskrevet. Når berettigelsen er etableret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, modtager patienten en unik patientkode og vil blive allokeret til ORTHIX PLUS® (det testede medicinske udstyr). Undersøgeren skal også udfylde en patientscreeningslog, som rapporterer om alle patienter, der blev tilset for at afgøre, om de er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Statistisk analyse:
Protokollen angiver, at en tosidet p-værdi på 0,05 eller mindre vil blive brugt til at erklære statistisk signifikans for alle analyser. Tilsvarende vil alle konfidensintervaller blive beregnet på 95 %-niveauet.
Der foretages ingen justering for multiplicitet for at justere type 1 fejlrate for sekundære endepunkter. Om nødvendigt vil relevante resultater fra andre studier, der allerede er rapporteret i litteraturen, blive taget i betragtning ved fortolkningen af resultaterne.
Den endelige analyse vil blive afsluttet, efter at alle patienter er gået ud af undersøgelsen, alle forespørgsler er løst, og databasen er blevet låst.
Hvis en patient mangler information for en eller flere variabler, erstattes de manglende data ikke. Kvantitative variabler (dvs. demografiske), hvis normalfordelte vil blive beskrevet gennem medier, standardafvigelse (SD); variable ikke-normalfordelte vil blive beskrevet ved hjælp af median og interkvartilinterval.
I betragtning af dette kliniske forsøgs design som et longitudinelt kohortestudie, vil fokus for de udførte statistiske vurderinger være den longitudinelle (statistiske) analyse.
Primært endepunkt, ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score(KOOS) smerte sub-skala score fra baseline til 14 ugers besøg, vil blive analyseret ved at udføre en Students t-test for parrede data eller en Wilcoxon signeret rangtest, hvis større afvigelser fra tidligeres testforudsætninger registreres. Da der ikke er planlagt nogen manglende dataimputering af det primære resultat, vil der, hvis sådanne tilfælde opstår, blive udført en lineær blandet modelanalyse for at gøre brug af den komplette ITT(Intention to treat) population.
Sekundære endepunkter, alle kontinuerte variabler i naturen, vil blive vurderet ved at udføre ANOVA for tests med gentagne mål, eller ANCOVA for tests med gentagne mål (hvis man overvejer kovariater som alder, køn, BMI osv.), forudsat at dataene er fuldstændige (ingen manglende data) . Hvis manglende data drastisk reducerer stikprøvestørrelsen (f.eks. vil > 5 % af patienterne blive elimineret), vil en robust statistisk analysemetode blive anvendt i stedet. En sådan metode, Linear Mixed Models-analyse, har den største fordel ved at gøre brug af den komplette ITT-population.
Sikkerhedsanalysen vil blive udført på ITT-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franco Barattini, MD
- Telefonnummer: +39 335 5437574
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ioana Gâlcă, CPM
- Telefonnummer: +40 741 107 508
- E-mail: ioana.galca@tigermedgrp.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år (inklusive ≥18 år).
- Mænd eller kvinder.
- Patienter, der lider af smertefulde kroniske idiopatiske symptomatiske degenerative ledsygdomme (kliniske beviser) ELLER knæartrose (som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier); for patienter med slidgigt ved begge knæ vil kun den mest smertefulde blive inkluderet i undersøgelsen.
- VAS knæsmerter≥40 mm ved screening og 30 dage før.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde studievilkår.
- Patienter, der er villige til at afbryde alle andre degenerative ledsygdomme eller behandlinger af knæartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke og/eller patienter, der deltager i et samtidig klinisk forsøg og/eller patienter, der har deltaget i et lignende klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet.
- Patienter med inficerede eller alvorligt betændte led
- Patienter med hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet.
- Patienter med leversvigt eller historie herom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS for Pain på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
• Funktionel vurdering af HYALEXO® af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome-score) for Smerte subskala 12 uger efter den sidste administration af forsøgsproduktet sammenlignet med baseline. Dette var endepunktet, der blev brugt til beregningen af prøvestørrelsen. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS til symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
|
Funktionel vurdering af HYALEXO® af KOOS for andre symptomer, aktivitet i dagligdagen (ADL), sport og rekreation (Sport/Rec) funktion og knærelateret livskvalitet (QoL) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet sammenlignet med baseline
|
1,6,12 uger og 6 måneder
|
|
KOOS til smerte ved 1, 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 1, 6 uger og 6 måneder
|
Funktionel vurdering af HYALEXO® af KOOS for smerte subskala ved 1, 6 uger og 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet sammenlignet med baseline.
|
1, 6 uger og 6 måneder
|
|
Vægtbærende smerter ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
|
Ændringer i den vægtbærende smerte ved brug af en visuel analog skala (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter den sidste administration sammenlignet med baseline.
|
1,6,12 uger og 6 måneder
|
|
Ændringer er hvilesmerter (VAS)
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
|
Ændringer i hvilesmerten (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter sidste administration sammenlignet med baseline.
|
1,6,12 uger og 6 måneder
|
|
Ændringer i bevægelsessmerter (VAS)
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
|
Ændringer i bevægelsessmerter (smerte efter 15 m gang) (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter sidste administration sammenlignet med baseline.
|
1,6,12 uger og 6 måneder
|
|
Global smertevurdering
Tidsramme: 1,6,12 uger og 6 måneder
|
Patient Global Pain Assessment (100 mm - VAS) 1, 6, 12 uger og 6 måneder efter sidste administration sammenlignet med baseline.
|
1,6,12 uger og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: baseline(dag0), alle opfølgningsbesøg (dag7,14,21,56,98)
|
Sikkerhedstjekliste for lokale reaktioner på injektionsstedet (dvs.
ubehag, forbigående smerte) ved baseline og ved alle opfølgende besøg
|
baseline(dag0), alle opfølgningsbesøg (dag7,14,21,56,98)
|
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: alle besøg (screening, baseline, dag 7,14,21,56,98,194)
|
AE/ADE/SAE/SADE/USADE/DD søgning og vurdering ved alle besøg
|
alle besøg (screening, baseline, dag 7,14,21,56,98,194)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yüksel Ersoy, Dr, İnönü University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Serpil Tuna, Dr, AKDENİZ University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYDATP-PMCF-TR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .