Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET MYOCARDIAL Blood Flow Sammenligning med Coronary CTA og CT-FFR

2. september 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Det brede, langsigtede mål for denne pilotundersøgelse er at udvikle en optimal, klinisk anvendelig, ikke-invasiv evaluering af koronararteriesygdom (CAD) i omgivelserne af stabil angina, som giver både anatomisk og funktionel information.

Patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå invasiv koronar kateterisation (ICA) for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå stress-hvile Positron Emission Tomografi-Coronar CT Angiografi-Fraktionel Flow Reserve (PET-cCTA-cFFR)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt kohorte, teknologivurderingsundersøgelse. Femogtredive patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD, som allerede er planlagt til at gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA) for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå en cCTA-undersøgelse med FFR efterfulgt af regadenoson stress-hvile øjeblikkeligt. PET på den samme PET/CT-scanner.

Sensitivitet, specificitet, NPV, PPV af CTA-cFFR vil blive opnået ved at bruge referencestandarden for standardbehandling ICA med FFR for hver epikardiekoronararterie.

Segmental stress PET MBF vil blive sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær af en koronararteriestenose ≥ 50 % diameter på CCTA og ICA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år, af begge køn
  • Patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD og planlagt til at gennemgå ICA for den kliniske indikation af angina. Forsøgspersonerne vil gennemgå denne undersøgelse inden for 45 dage før hjertekateteriseringen. Denne undersøgelse kan også udføres 45 dage efter hjertekateteriseringen, hvis patienten ikke havde nogen indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stenting, koronar bypassoperation eller myokardieinfarkt, ustabil angina, atrieflimren, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, klasse IV hjertesvigt
  • Jod allergi
  • Renal dysfunktion (kreatinin over normale laboratoriegrænser)
  • Symptomatisk astma
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PET-cCTA-cFFR
patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD, som allerede er planlagt til at gennemgå ICA for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå PET-cCTA-cFFR
Diagnostisk test: PET-cCTA-cFFR
patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD, som allerede er planlagt til at gennemgå ICA for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå PET-cCTA-cFFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal flowbegrænsende koronararteriestenose på CT
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
CT-tilstedeværelse af flowbegrænsende stenose (≤ 0,8) som bestemt ved CT-FFR sammenlignet med invasiv koronararterie (ICA) FFR. CT-FFR blev bestemt i følgende myokardiesegmenter: venstre anterior nedadgående (LAD), venstre cirkumfleks (LCx) og højre koronararterie (RCA). Antallet af koronararteriestenoser som bestemt ved CT (CT-FFR ≤ 0,8) blev målt.
Dag 1 - Scanningsdag
Association Between Stress Myocardial Blood Flow (MBF) på PET og koronararteriestenose på CCTA
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Association mellem N-13 Ammoniak PET MBF (mL/g/min) under stress og tilstedeværelse eller fravær af koronararteriestenose ≥ 50 % diameter på CCTA som bestemt ved måling i hver epikardiekoronararterie. MBF-værdierne under stress blev kategoriseret som normale eller unormale. Normal MBF er defineret som >1,8 ml/g/min. MBF og procentdiameterstenose blev bestemt i følgende myokardiesegmenter: venstre anterior descendens (LAD), venstre cirkumfleks (LCx) og højre koronararterie (RCA).
Dag 1 - Scanningsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af myokardieblodstrøm (MBF) ved PET til fraktionel flowreserve (FFR) ved CT.
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Korrelation af CT-FFR og N-13 Ammoniak PET MBF (mL/g/min) under stress som bestemt ved måling i hver epikardiekoronararterie. Værdier blev bestemt i følgende myokardiesegmenter: venstre anterior descendens (LAD), venstre circumflex (LCx) og højre koronararterie (RCA).
Dag 1 - Scanningsdag
CT-Fraktionel Flow Reserve (CT-FFR) Global
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
CT-FFR blev beregnet ved hjælp af et computational flow/AI FFR-program (Siemens). Normal CT-FFR blev defineret som >0,80.
Dag 1 - Scanningsdag
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Tidsramme: Dag for invasiv koronar kateterisation - inden for 2 uger efter billeddannelse
Instant wave Free Ratio (iFR) blev målt under patientens klinisk planlagte invasive koronarkateterisering. Normal iFR blev defineret som ≥ 0,90.
Dag for invasiv koronar kateterisation - inden for 2 uger efter billeddannelse
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Stress
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Myokardieblodstrømning blev målt ved N-13 Ammoniak positron emissionstomografi (PET) under stress efter injektion af regadenoson.
Dag 1 - Scanningsdag
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Rest
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Myocardial Blood Flow (MBF) blev målt ved N-13 Ammoniak positron emissionstomografi (PET) i hvile.
Dag 1 - Scanningsdag
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Myocardial flow reserve (MFR) er et forhold mellem myocardial blood flow (MBF) under stress og hvile, som bestemt ved positron emission tomografi (PET). Normal MFR blev defineret som > 2,0.
Dag 1 - Scanningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201904112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele dine billeder med andre forskere. De forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Efterforskerne kan også dele dine forskningsdata med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis de enkelte forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere, som har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, kunne se oplysningerne.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal sendes direkte til woodardp@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger