Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET MYOCARDIAL Blood Flow Sammenligning med Coronary CTA og CT-FFR

2. september 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Det brede, langsigtede mål for denne pilotundersøgelse er at udvikle en optimal, klinisk anvendelig, ikke-invasiv evaluering af koronararteriesygdom (CAD) i omgivelserne af stabil angina, som giver både anatomisk og funktionel information.

Patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå invasiv koronar kateterisation (ICA) for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå stress-hvile Positron Emission Tomografi-Coronar CT Angiografi-Fraktionel Flow Reserve (PET-cCTA-cFFR)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt kohorte, teknologivurderingsundersøgelse. Femogtredive patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD, som allerede er planlagt til at gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA) for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå en cCTA-undersøgelse med FFR efterfulgt af regadenoson stress-hvile øjeblikkeligt. PET på den samme PET/CT-scanner.

Sensitivitet, specificitet, NPV, PPV af CTA-cFFR vil blive opnået ved at bruge referencestandarden for standardbehandling ICA med FFR for hver epikardiekoronararterie.

Segmental stress PET MBF vil blive sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær af en koronararteriestenose ≥ 50 % diameter på CCTA og ICA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år, af begge køn
  • Patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD og planlagt til at gennemgå ICA for den kliniske indikation af angina. Forsøgspersonerne vil gennemgå denne undersøgelse inden for 45 dage før hjertekateteriseringen. Denne undersøgelse kan også udføres 45 dage efter hjertekateteriseringen, hvis patienten ikke havde nogen indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stenting, koronar bypassoperation eller myokardieinfarkt, ustabil angina, atrieflimren, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, klasse IV hjertesvigt
  • Jod allergi
  • Renal dysfunktion (kreatinin over normale laboratoriegrænser)
  • Symptomatisk astma
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PET-cCTA-cFFR
patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD, som allerede er planlagt til at gennemgå ICA for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå PET-cCTA-cFFR
Diagnostisk test: PET-cCTA-cFFR
patienter med stabil angina og en moderat prætestsandsynlighed for CAD, som allerede er planlagt til at gennemgå ICA for den kliniske indikation af angina, vil blive rekrutteret til at gennemgå PET-cCTA-cFFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal flowbegrænsende koronararteriestenose på CT
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
CT-tilstedeværelse af flowbegrænsende stenose (≤ 0,8) som bestemt ved CT-FFR sammenlignet med invasiv koronararterie (ICA) FFR. CT-FFR blev bestemt i følgende myokardiesegmenter: venstre anterior nedadgående (LAD), venstre cirkumfleks (LCx) og højre koronararterie (RCA). Antallet af koronararteriestenoser som bestemt ved CT (CT-FFR ≤ 0,8) blev målt.
Dag 1 - Scanningsdag
Association Between Stress Myocardial Blood Flow (MBF) på PET og koronararteriestenose på CCTA
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Association mellem N-13 Ammoniak PET MBF (mL/g/min) under stress og tilstedeværelse eller fravær af koronararteriestenose ≥ 50 % diameter på CCTA som bestemt ved måling i hver epikardiekoronararterie. MBF-værdierne under stress blev kategoriseret som normale eller unormale. Normal MBF er defineret som >1,8 ml/g/min. MBF og procentdiameterstenose blev bestemt i følgende myokardiesegmenter: venstre anterior descendens (LAD), venstre cirkumfleks (LCx) og højre koronararterie (RCA).
Dag 1 - Scanningsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af myokardieblodstrøm (MBF) ved PET til fraktionel flowreserve (FFR) ved CT.
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Korrelation af CT-FFR og N-13 Ammoniak PET MBF (mL/g/min) under stress som bestemt ved måling i hver epikardiekoronararterie. Værdier blev bestemt i følgende myokardiesegmenter: venstre anterior descendens (LAD), venstre circumflex (LCx) og højre koronararterie (RCA).
Dag 1 - Scanningsdag
CT-Fraktionel Flow Reserve (CT-FFR) Global
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
CT-FFR blev beregnet ved hjælp af et computational flow/AI FFR-program (Siemens). Normal CT-FFR blev defineret som >0,80.
Dag 1 - Scanningsdag
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Tidsramme: Dag for invasiv koronar kateterisation - inden for 2 uger efter billeddannelse
Instant wave Free Ratio (iFR) blev målt under patientens klinisk planlagte invasive koronarkateterisering. Normal iFR blev defineret som ≥ 0,90.
Dag for invasiv koronar kateterisation - inden for 2 uger efter billeddannelse
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Stress
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Myokardieblodstrømning blev målt ved N-13 Ammoniak positron emissionstomografi (PET) under stress efter injektion af regadenoson.
Dag 1 - Scanningsdag
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Rest
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Myocardial Blood Flow (MBF) blev målt ved N-13 Ammoniak positron emissionstomografi (PET) i hvile.
Dag 1 - Scanningsdag
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Tidsramme: Dag 1 - Scanningsdag
Myocardial flow reserve (MFR) er et forhold mellem myocardial blood flow (MBF) under stress og hvile, som bestemt ved positron emission tomografi (PET). Normal MFR blev defineret som > 2,0.
Dag 1 - Scanningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele dine billeder med andre forskere. De forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Efterforskerne kan også dele dine forskningsdata med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis de enkelte forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere, som har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, kunne se oplysningerne.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal sendes direkte til woodardp@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PET-cCTA-cFFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner